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Le rôle de la peur liée à la douleur dans la douleur sexuelle

15 novembre 2018 mis à jour par: University of Florida
Le but de cette étude est d'évaluer dans quelle mesure une intervention visant à réduire la peur liée à la douleur affecte la fonction sexuelle et la sensibilité à la douleur par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'objectif principal de ce travail est d'identifier les mécanismes qui sous-tendent la douleur sexuelle chez les femmes. Les femmes souffrant de douleurs sexuelles présentent une sensibilité à la douleur vaginale plus élevée et des niveaux de désir et d'excitation sexuels inférieurs à ceux des femmes sans douleur. En raison de la douleur, les rapports sexuels sont évités. Des travaux antérieurs dans ce domaine ont examiné une grande variété d'interventions contre la douleur sexuelle, mais n'ont pas examiné comment la sensibilité à la douleur vaginale et la dysfonction sexuelle qui en résulte peuvent être médiées par la peur liée à la douleur. L'équipe de l'étude propose qu'une intervention d'exposition standardisée qui cible directement la peur liée à la douleur réduise à son tour la sensibilité à la douleur vaginale et se traduise par des changements cliniquement significatifs de la fonction sexuelle. L'équipe de l'étude assignera aux femmes souffrant de douleurs sexuelles une intervention d'exposition à domicile contrôlée par le patient ou un programme à domicile standardisé à domicile. Les objectifs spécifiques de cette proposition sont les suivants : 1) Évaluer dans quelle mesure la peur liée à la douleur influe sur la sensibilité à la douleur vaginale chez les femmes souffrant de douleurs sexuelles ; 2) Évaluer dans quelle mesure l'exposition progressive se traduit par des changements dans la fonction sexuelle et la dynamique du partenaire. L'achèvement de ce travail nous permettra de mieux comprendre les mécanismes qui sous-tendent la douleur sexuelle et plus précisément, comment la peur liée à la douleur influence la sensibilité à la douleur vaginale et la fonction sexuelle.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32606
        • UF Health at Springhill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes souffrant de douleurs sexuelles >= 6 mois
  • Approprié d'utiliser des dilatateurs vaginaux
  • La capacité de lire l'anglais et de comprendre le formulaire de consentement éclairé et les questions de sélection
  • La capacité et la volonté de suivre toutes les exigences de l'étude, y compris de suivre toutes les instructions et de remplir les rapports quotidiens sur la douleur
  • Consentement éclairé signé
  • Sont sexuellement actifs (ont eu des rapports sexuels au moins deux fois au cours des 30 derniers jours)
  • Peur des rapports sexuels liée à la douleur supérieure à 50 sur l'échelle numérique d'évaluation de la peur

Critère d'exclusion:

  • Problèmes physiques, psychologiques et médicaux, rencontrés lors des soins de routine et jugés insuffisants pour la participation à l'essai (discrétion du médecin), tels qu'un mauvais état mental ou un déficit neurologique limitant la participation physiquement ou cognitivement (mini-examen de l'état mental inférieur à 20).
  • Femmes souffrant de douleurs sexuelles qui ne sont pas sexuellement actives (n'ont pas eu de rapports sexuels au moins deux fois au cours des 30 derniers jours)
  • Participants qui utilisent des analgésiques narcotiques
  • Participants diagnostiqués avec un trouble dépressif majeur
  • Participants qui présentent des signes et des symptômes d'infection, de malignité ou d'autres conditions identifiées par un membre de l'équipe d'étude qui peuvent être des contre-indications à l'utilisation de dilatateurs
  • Impossible d'accéder facilement à un ordinateur avec Internet pour signaler les niveaux de peur quotidiens et la taille du dilatateur
  • Peur des rapports sexuels liée à la douleur inférieure à 50 sur l'échelle numérique d'évaluation de la peur
  • Les femmes enceintes
  • Participants qui signalent des antécédents d'abus ou de traumatisme sexuel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe de progression du dilatateur basé sur la peur
Les participants de ce groupe suivront un programme de dilatation à domicile en utilisant les niveaux de peur liés à la douleur pour progresser dans le programme.
Dispositif: Dilatateur
Les deux groupes auront un programme à domicile composé de dilatateurs de taille progressive. Le groupe de soins standard utilisera les instructions du fabricant pour progresser dans la taille des dilatateurs, tandis que le groupe expérimental utilisera les niveaux de peur autodéclarés pour progresser dans la taille des dilatateurs.
Comportemental: Questionnaires basés sur la peur
Série de questionnaires utilisés pour faciliter la prise de conscience émotionnelle associée à l'excitation sexuelle vaginale et diminuée.
Comparateur actif: Groupe de progression du dilatateur standard
Les participants de ce groupe suivront un programme à domicile standard basé sur les instructions d'utilisation du fabricant du dilatateur.
Dispositif: Dilatateur
Les deux groupes auront un programme à domicile composé de dilatateurs de taille progressive. Le groupe de soins standard utilisera les instructions du fabricant pour progresser dans la taille des dilatateurs, tandis que le groupe expérimental utilisera les niveaux de peur autodéclarés pour progresser dans la taille des dilatateurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité à la douleur vaginale
Délai: 40 jours
Un changement de la sensibilité à la douleur à la pression au niveau du vagin à l'aide d'un algomètre numérique Wagner.
40 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction sexuelle
Délai: 40 jours
Évalué à l'aide de l'indice de la fonction sexuelle féminine (FSFI), un questionnaire en 19 points qui mesure le désir, l'excitation, la lubrification, l'orgasme, la satisfaction et la douleur chez les femmes souffrant de douleurs pelviennes. Cette mesure a une cohérence interne élevée (alpha de Cronbach 0,91-0,97) et une bonne fidélité test-retest (r = 0,79-0,90).
40 jours
Détresse sexuelle
Délai: 40 jours
Évalué à l'aide de la Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R), un questionnaire en 13 points qui évalue les émotions négatives à propos de la sexualité et des relations sexuelles. La cohérence interne de cette mesure est élevée (alpha de Cronbach 0,86-0,94) avec une bonne fiabilité test-retest (ICC = 0,74).
40 jours
Dynamique des partenaires
Délai: 40 jours
Évalué à l'aide de l'échelle d'ajustement dyadique révisée (RDAS), un questionnaire en 14 points qui évalue trois dimensions globales des relations, notamment le consensus, la satisfaction et la cohésion. Cette mesure a une cohérence interne élevée (alpha de Cronbach = 0,90).
40 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florida

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Meryl Alappattu, DPT, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 novembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB201702214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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