Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til smerterelatert frykt i seksuell smerte

15. november 2018 oppdatert av: University of Florida
Hensikten med denne studien er å evaluere i hvilken grad en intervensjon rettet mot å redusere smerterelatert frykt påvirker seksuell funksjon og smertefølsomhet sammenlignet med vanlig omsorg.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette arbeidet er å identifisere mekanismene som ligger til grunn for seksuell smerte hos kvinner. Kvinner med seksuell smerte viser høyere vaginal smertefølsomhet og lavere nivåer av seksuell lyst og opphisselse sammenlignet med smertefrie kvinner. Som følge av smerte unngås seksuell omgang. Tidligere arbeid på dette området har undersøkt en lang rekke intervensjoner for seksuell smerte, men har ikke undersøkt hvordan vaginal smertefølsomhet og resulterende seksuell dysfunksjon kan formidles av smerterelatert frykt. Studieteamet foreslår at en standardisert eksponeringsintervensjon som direkte retter seg mot smerterelatert frykt vil i sin tur redusere vaginal smertefølsomhet og oversette til klinisk meningsfulle endringer i seksuell funksjon. Studieteamet vil tildele kvinner med seksuell smerte å motta en hjemmebasert, pasientkontrollert eksponeringsintervensjon eller standardisert hjemmebasert hjemmeprogram. De spesifikke målene med dette forslaget er: 1) Å evaluere i hvilken grad smerterelatert frykt medierer vaginal smertefølsomhet hos kvinner med seksuell smerte; 2) For å evaluere i hvilken grad gradert eksponering oversettes til endringer i seksuell funksjon og partnerdynamikk. Gjennomføringen av dette arbeidet vil gi oss en bedre forståelse av mekanismene som ligger til grunn for seksuell smerte og spesifikt hvordan smerterelatert frykt påvirker vaginal smertefølsomhet og seksuell funksjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32606
        • UF Health at Springhill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner med seksuell smerte >= 6 måneder
  • Passer å bruke vaginale dilatatorer
  • Evnen til å lese engelsk og forstå skjemaet for informert samtykke og screeningsspørsmål
  • Evnen og viljen til å følge alle kravene til studien, inkludert å følge alle instruksjoner og fullføring av daglige smerterapporter
  • Signert informert samtykke
  • Er seksuelt aktive (har hatt samleie minst to ganger i løpet av de siste 30 dagene)
  • Smerterelatert frykt for samleie større enn 50 på den numeriske fryktskalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Fysiske, psykologiske og medisinske problemer som oppstår under rutinemessig behandling som oppleves som utilstrekkelig for prøvedeltakelse (legens skjønn), for eksempel dårlig mental status eller nevrologisk underskudd som begrenser deltakelsen fysisk eller kognitivt (Mini-mental tilstandseksamen mindre enn 20).
  • Kvinner med seksuell smerte som ikke er seksuelt aktive (ikke har hatt samleie minst to ganger i løpet av de siste 30 dagene)
  • Deltakere som bruker narkotiske smertestillende medisiner
  • Deltakere diagnostisert med en alvorlig depressiv lidelse
  • Deltakere som viser tegn og symptomer på infeksjon, malignitet eller andre tilstander identifisert av et medlem av studieteamet som kan være kontraindikasjoner for bruk av dilatatorer
  • Kan ikke lett få tilgang til datamaskin med Internett for rapportering om daglige fryktnivåer og dilatatorstørrelse
  • Smerterelatert frykt for samleie mindre enn 50 på den numeriske fryktskalaen
  • Kvinner som er gravide
  • Deltakere som rapporterer om en historie med seksuelle overgrep eller traumer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fryktbasert dilatatorprogresjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil fullføre et hjemmedilatatorprogram ved å bruke nivåer av smerterelatert frykt for å komme seg gjennom programmet.
Enhet: Dilatator
Begge gruppene vil ha et hjemmeprogram bestående av dilatatorer som er progressive i størrelse. Standardbehandlingsgruppen vil bruke produsentens instruksjoner for å gå videre i størrelsen på dilatatorene, mens den eksperimentelle gruppen vil bruke selvrapporterte nivåer av frykt for å gå videre i størrelsen på dilatatorene.
Atferdsmessig: Fryktbaserte spørreskjemaer
Serier med spørreskjemaer brukt for å lette emosjonell bevissthet assosiert med vaginal og redusert seksuell opphisselse.
Aktiv komparator: Standard Dilatator Progresjonsgruppe
Deltakere i denne gruppen vil fullføre et standard hjemmeprogram basert på bruksanvisninger fra dilatatorprodusenten.
Enhet: Dilatator
Begge gruppene vil ha et hjemmeprogram bestående av dilatatorer som er progressive i størrelse. Standardbehandlingsgruppen vil bruke produsentens instruksjoner for å gå videre i størrelsen på dilatatorene, mens den eksperimentelle gruppen vil bruke selvrapporterte nivåer av frykt for å gå videre i størrelsen på dilatatorene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overfølsomhet for vaginal smerte
Tidsramme: 40 dager
En endring i trykksmertefølsomhet i skjeden ved hjelp av et Wagner Digital Algometer.
40 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seksuell funksjon
Tidsramme: 40 dager
Vurdert ved hjelp av Female Sexual Function Index (FSFI), et 19-elements spørreskjema som måler lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredshet og smerte hos kvinner med bekkensmerter. Dette tiltaket har høy intern konsistens (Cronbachs alfa 0,91-0,97) og god test-retest reliabilitet (r=0,79-0,90).
40 dager
Seksuell nød
Tidsramme: 40 dager
Vurdert ved hjelp av Female Sexual Distress Scale-Revised (FSDS-R), et 13-elements spørreskjema som evaluerer negative følelser om seksualitet og seksuelle forhold. Den interne konsistensen til dette målet er høy (Cronbachs alfa 0,86-0,94) med god testreliabilitet (ICC= 0,74).
40 dager
Partnerdynamikk
Tidsramme: 40 dager
Vurdert ved hjelp av Revised Dyadic Adjustment Scale (RDAS), et 14-elements spørreskjema som vurderer tre overordnede dimensjoner av relasjoner, inkludert konsensus, tilfredshet og samhold. Dette tiltaket har høy intern konsistens (Cronbachs alfa= 0,90).
40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Meryl Alappattu, DPT, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. november 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201702214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger