Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STOP-MSU: Zastavení krvácení kyselinou tranexamovou pro prezentaci hyperakutního nástupu, včetně mobilních iktových jednotek

25. září 2023 aktualizováno: Neuroscience Trials Australia

STOP-MSU: Zastavení krvácení kyselinou tranexamovou pro prezentaci hyperakutního nástupu, včetně mobilních iktových jednotek. Randomizovaná, placebem kontrolovaná, výzkumným pracovníkem řízená studie s kyselinou tranexamovou do 2 hodin po intracerebrálním krvácení

Studie je prospektivní randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II u pacientů s akutním intracerebrálním krvácením. Studie má 2 ramena s randomizací 1:1 buď na intravenózní podávání kyseliny tranexamové nebo placeba a bude testovat hypotézu, že u pacientů se spontánní ICH léčba kyselinou tranexamovou do 2 hodin od nástupu sníží expanzi hematomu ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude zahrnovat pacienty s akutní spontánní ICH, kteří jsou ve věku ≥ 18 let a jsou způsobilí pro léčbu do 2 hodin od začátku mrtvice. Velikost vzorku 326 pacientů je vypočtena tak, aby poskytla 80% sílu k detekci velké velikosti účinku za předpokladu průměrného relativního růstu ICH hematomu 38 % v rameni s placebem ve srovnání s 19 % v rameni s aktivní léčbou a standardní odchylky 19 %, nafouknutého na neparametrická analýza. Adaptivní zvýšení velikosti vzorku bude provedeno, pokud bude výsledek interim analýzy prvních 144 pacientů slibný, za použití metodiky Mehty a Pococka. Maximální velikost vzorku je omezena na 326. Bude provedeno standardní CT pro počáteční diagnostiku pacientů s podezřením na cévní mozkovou příhodu. Neurologické postižení a funkční skóre bude měřeno neurologem nebo zdravotnickým pracovníkem vyškoleným v jejich podávání. Hodnotitelé budou zaslepeni vůči léčené skupině. Pacienti způsobilí pro RCT budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostávali buď kyselinu tranexamovou, nebo placebo stratifikované podle léčebného centra a s využitím náhodně permutovaných bloků náhodné velikosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Austrálie, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
      • Geelong, Victoria, Austrálie, 3220
        • University Hospital Geelong
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Royal Melbourne Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Mobile Stroke Unit
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Hospital
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8140
        • CDHB Christchurch Hospital
      • Palmerston North, Nový Zéland, 4442
        • Palmerston North Hospital
      • Wellington, Nový Zéland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Tchaj-wan
      • Taichung City, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taipei City, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Yanchao District
      • Kaohsiung City, Yanchao District, Tchaj-wan
        • E-Da hospital
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Bach Mai hospital
      • Hanoi, Vietnam
        • Military 103 Hospital
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nguyen Tri Phuong Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutní ICH
  2. Věk ≥18 let
  3. Léčba může být zahájena do 2 hodin od nástupu příznaků (nebo u pacientů s neznámou dobou nástupu příznaků, doba, kdy bylo naposledy známo, že je pacient v pořádku)
  4. Souhlas lze získat od účastníka nebo odpovědné osoby. Když byly dodrženy postupy nouzové léčby, účastník nebo odpovědná osoba bude požádána o souhlas s pokračováním ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Celkové skóre na stupnici Glasgow coma scale (GCS) <8
  2. Mozkový kmen ICH
  3. Objem ICH >70 ml, měřeno metodou ABC/2
  4. ICH, o kterém je výzkumník studie známo nebo je podezření, že je sekundární k traumatu, aneuryzmatu, vaskulární malformaci, hemoragické transformaci ischemické cévní mozkové příhody, mozkové žilní trombóze, trombolytické léčbě, nádoru nebo infekci
  5. Jakákoli anamnéza nebo aktuální důkazy naznačující žilní nebo arteriální trombotické příhody během předchozích 12 měsíců, včetně klinických, EKG, laboratorních nebo zobrazovacích nálezů. Klinicky němé náhodné nálezy staré ischemie nejsou považovány za vyloučení.
  6. Dědičná nebo získaná hemoragická diatéza nebo nedostatek koagulačního faktoru.
  7. Použití heparinu, nízkomolekulárního heparinu, antagonisty GPIIb/IIIa nebo perorální antikoagulace (např. warfarin, inhibitor faktoru Xa, inhibitor trombinu) během předchozích 72 hodin.
  8. Těhotenství (ženy ve fertilním věku musí být testovány)
  9. Plánovaná operace ICH do 24 hodin
  10. Souběžná nebo plánovaná léčba hemostatiky (např. koncentrát protrombinového komplexu, vitamín K, čerstvě zmrazená plazma nebo transfuze krevních destiček)
  11. Účast na jakékoli výzkumné studii za posledních 30 dní
  12. Známé nevyléčitelné onemocnění nebo plánované ukončení péče nebo opatření komfortní péče
  13. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl představovat riziko pro pacienta, pokud je zahájena studijní terapie, nebo ovlivnit účast pacienta ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina tranexamová
Intravenózní kyselina tranexamová 1000 mg ve 100 ml 0,9% NaCl (nebo v 50ml injekční stříkačce s 0,9% NaCl) po dobu 10 minut a následně 1000 mg v 500 ml 0,9% NaCl infuze po dobu 8 hodin.
Lék: Kyselina tranexamová
Zkoušený přípravek podán do 2 hodin od nástupu příznaků
Komparátor placeba: Normální fyziologický roztok (0,9 % NaCl)
100 ml (nebo v 50ml injekční stříkačce) intravenózně 0,9% NaCl po dobu 10 minut a následně 500 ml intravenózní infuze 0,9% NaCl po dobu 8 hodin.
Lék: Běžná slanost
Placebo podané do 2 hodin od nástupu příznaků
Ostatní jména:
  • 0,9 % NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst hematomu za 24±6 hodin, jak je definováno buď zvýšením o ≥33% nebo ≥6ml od výchozího objemu ICH (mls)
Časové okno: 24 hodin (plus minus 6 hodin)
Relativní růst hematomu ICH
24 hodin (plus minus 6 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Růst hematomu o 24±6 hodin, jak je definováno ≥33% nebo ≥6ml zvýšení objemu intracerebrálního hematomu od výchozí hodnoty, nebo jakékoli zvýšení objemu intraventrikulárního hematomu
Časové okno: 24 hodin ± 6 hodin
Růst ICH nebo IVH za 24 hodin ± 6 hodin od výchozí hodnoty
24 hodin ± 6 hodin
Absolutní růst hematomu za 24±6 hodin
Časové okno: 24 hodin ± 6 hodin
Růst ICH definovaný jako ≥33% nebo ≥6ml nárůst od výchozí hodnoty od výchozí hodnoty, upravený pro výchozí objem ICH
24 hodin ± 6 hodin
Relativní růst hematomu za 24±6 hodin
Časové okno: 24 hodin ± 6 hodin
Relativní objem růstu ICH, upravený pro základní objem ICH
24 hodin ± 6 hodin
Absolutní růst intraventrikulárního hematomu za 24 hodin ± 6 hodin
Časové okno: 24 hodin ± 6 hodin
Růst IVH za 24 hodin ± 6 hodin od výchozí hodnoty
24 hodin ± 6 hodin
Absolutní růst intracerebrálního plus intraventrikulárního hematomu za 24±6 hodin
Časové okno: 24 hodin ± 6 hodin
Růst ICH plus IVH od základní linie
24 hodin ± 6 hodin
Počet pacientů s mRS 0-3 nebo zpět na úroveň před mozkovou příhodou po 3 měsících
Časové okno: 90 dní ± 7 dní
mRS 0-3 nebo zpět na úroveň před mrtvicí po 3 měsících
90 dní ± 7 dní
Počet pacientů s mRS 0-4 nebo zpět na úroveň před mozkovou příhodou po 3 měsících
Časové okno: 90 dní ± 7 dní
mRS 0-4 nebo zpět na úroveň před mrtvicí po 3 měsících
90 dní ± 7 dní
Kategorický posun v mRS po 3 měsících
Časové okno: 90 dní ± 7 dní
mRS 0-4 nebo zpět na úroveň před úderem nebo mRS 0-3 nebo zpět na úroveň před úderem (s nejnižším skóre mRS je lepší výsledek)
90 dní ± 7 dní
Závažné tromboembolické příhody (infarkt myokardu, ischemická cévní mozková příhoda nebo plicní embolie) do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Bezpečnostní výsledek
3 měsíce od výchozího stavu
Smrt do 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce od výchozího stavu
Bezpečnostní výsledek
3 měsíce od výchozího stavu
Smrt do 7 dnů
Časové okno: 7 dní od výchozího stavu
Bezpečnostní výsledek
7 dní od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neuroscience Trials Australia

Spolupracovníci

The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Geoffrey Donnan, MD, The Florey Institute of Neuroscience and Mental Health
  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Davis, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Henry Zhao, MD, Melbourne Health Dept of Neurology & The University of Melbourne Dept of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NTA1702

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina tranexamová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit