Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rozmezí dávek OPT-302 s afliberceptem pro přetrvávající diabetický makulární edém

15. dubna 2025 aktualizováno: Opthea Limited

Studie fáze 1b/2a OPT-302 v kombinaci s afliberceptem pro přetrvávající centrálně zapojený diabetický makulární edém

Dvoudílná multicentrická studie skládající se z fáze 1b otevřené, sekvenční eskalace dávky následované fází 2a randomizované, dvojitě maskované, expanze dávky hodnotící OPT-302 v kombinaci s afliberceptem u účastníků s přetrvávajícím centrálně postiženým diabetickým makulárním edémem .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie OPT-302-1003 byla navržena jako dvoudílná multicentrická studie sestávající z otevřené eskalace fáze 1B, sekvenční dávky následovaná randomizovanou skupinou fáze 2A, paralelní skupinou, podváděná, dvojitě maskovaná, dávková expanze hodnotící se aflibered s afliberent s afliberent s přetrvávajícím ústředním domožkou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
153

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Austrálie
        • Opthea Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Opthea Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Opthea Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
        • Opthea Investigational Site
  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 703 5
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Opthea Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Izrael, 76100
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv Yafo, Izrael, 64239
        • Opthea Investigational Site
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Opthea Investigational Site
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko, LV-3001
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1002
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lotyšsko, LV-1050
        • Opthea Investigational Site
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Opthea Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95819
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Opthea Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Spojené státy, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Opthea Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Spojené státy, 76087
        • Opthea Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza diabetického makulárního edému (DME) ≤ 2 roky
  • Přetrvávající DME navzdory předchozí intravitreální léčbě anti-VEGF-A se suboptimální odpovědí
  • Tři nebo více intravitreálních injekcí předchozí terapie anti-VEGF-A
  • EDTRS BCVA skóre ≤ 73 a ≥ 24 písmen

Kritéria vyloučení:

  • Oční poruchy nebo oční léčby, které mohou interferovat s hodnocením zrakové ostrosti, hodnocením toxicity nebo fotografováním očního pozadí ve studovaném oku
  • HbA1c ≥ 12 % a/nebo nedávné známky nekontrolovaného diabetu
  • Jakákoli klinicky významná porucha nebo stav nebo onemocnění (např. kardiovaskulární, renální stavy), které by způsobily, že by účastník nebyl pro studii vhodný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ph 1b: 2,0 mg afliberceptu s 0,3 mg OPT-302
Intravitreální injekce 2,0 mg afliberceptu (0,05 ml) následovaná intravitreální injekcí 0,3 mg OPT-302 (0,05 ml)
Biologický: Aflibercept
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea
Biologický: OPT-302
Intravitreální injekce
Experimentální: Ph 1b: 2,0 mg afliberceptu s 1,0 mg OPT-302
Intravitreální injekce 2,0 mg afliberceptu (0,05 ml) následovaná intravitreální injekcí 1,0 mg OPT-302 (0,05 ml)
Biologický: Aflibercept
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea
Biologický: OPT-302
Intravitreální injekce
Experimentální: Ph 1b: 2,0 mg afliberceptu s 2,0 mg OPT-302
Intravitreální injekce 2,0 mg afliberceptu (0,05 ml) následovaná intravitreální injekcí 2,0 mg OPT-302 (0,05 ml)
Biologický: Aflibercept
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea
Biologický: OPT-302
Intravitreální injekce
Experimentální: Ph 2a: 2,0 mg afliberceptu s 2,0 mg OPT-302
Intravitreální injekce 2,0 mg afliberceptu (0,05 ml) následovaná intravitreální injekcí 2,0 mg OPT-302 (0,05 ml)
Biologický: Aflibercept
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea
Biologický: OPT-302
Intravitreální injekce
Falešný srovnávač: Ph 2a: 2,0 mg afliberceptu se simulací
2,0 mg afliberceptu intravitreální injekce (0,05 ml) následovaná simulovanou intravitreální injekcí
Biologický: Aflibercept
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea
Jiný: Simulovaná intravitreální injekce
Falešná (falešná) intravitreální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Bezpečnost a snášenlivost bude posouzena pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute a CTC v4.0 (pokud je k dispozici, jinak bylo použito třídění definované protokolem)
Výchozí stav do týdne 12
Fáze 2A: Míra odezvy definována jako podíl účastníků, kteří dostávají OPT-302, s Afliberceptem dosažením alespoň pětimístného zisku v BCVA ve 12. týdnu
Časové okno: Základy do 12. týdne
Změna z výchozí hodnoty v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) bude měřena ve 12. týdnu podle kritérií skóre diabetické retinopatie (ETDRS) s diabetickou retinopatií (ETDRS)
Základy do 12. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v BCVA
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA). BCVA bude měřena podle kritérií Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS).
Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna v CST
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Průměrná změna tloušťky centrálního dílčího pole (CST) na koherenční tomografii spektrální domény (SD-OCT)
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Opthea Limited

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director Opthea, Opthea Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OPT-302-1003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Aflibercept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení