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Um estudo de variação de dose de OPT-302 com Aflibercept para Edema Macular Diabético Persistente

15 de abril de 2025 atualizado por: Opthea Limited

Estudo de Fase 1b/2a de OPT-302 em Combinação com Aflibercept para Edema Macular Diabético Envolvido Centralmente Persistente

Um estudo multicêntrico de duas partes que consiste em um escalonamento de dose sequencial aberto de Fase 1b seguido por uma expansão de dose randomizada, duplamente mascarada de Fase 2a avaliando OPT-302 em combinação com aflibercept em participantes com Edema Macular Diabético persistente com envolvimento central .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Study OPT-302-1003 was designed as a 2-part, multicenter study consisting of a Phase 1b open-label, sequential dose escalation followed by a Phase 2a randomized, parallel-group, sham-controlled, double-masked, dose-expansion evaluating intravitreal OPT-302 in combination with aflibercept in participants with persistent central-involved diabetic macula edema.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
153

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Austrália
        • Opthea Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Austrália
        • Opthea Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Opthea Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
        • Opthea Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Opthea Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Opthea Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Opthea Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Opthea Investigational Site
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 703 5
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Opthea Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv Yafo, Israel, 64239
        • Opthea Investigational Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Opthea Investigational Site
  • Letônia
      • Jelgava, Letônia, LV-3001
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV-1002
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV-1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Letônia, LV-1050
        • Opthea Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de edema macular diabético (EMD) ≤ 2 anos
  • EMD persistente apesar da terapia anti-VEGF-A intravítrea anterior com uma resposta abaixo do ideal
  • Três ou mais injeções intravítreas anteriores de terapia anti-VEGF-A
  • Pontuação EDTRS BCVA ≤ 73 e ≥ 24 letras

Critério de exclusão:

  • Distúrbios oculares ou tratamentos oculares que possam interferir na avaliação da acuidade visual, avaliação da toxicidade ou fotografia do fundo de olho no olho do estudo
  • HbA1c ≥ 12% e/ou sinais recentes de diabetes não controlado
  • Qualquer distúrbio, condição ou doença clinicamente significativa (p. doenças cardiovasculares, renais) que tornariam o participante inadequado para o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ph 1b: 2,0 mg de aflibercept com 0,3 mg de OPT-302
Injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept (0,05 mL) seguida de injeção intravítrea de 0,3 mg de OPT-302 (0,05 mL)
Biológico: Aflibercept
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea
Biológico: OPT-302
Injeção Intravítrea
Experimental: Ph 1b: 2,0 mg de aflibercept com 1,0 mg de OPT-302
Injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept (0,05 mL) seguida de injeção intravítrea de 1,0 mg OPT-302 (0,05 mL)
Biológico: Aflibercept
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea
Biológico: OPT-302
Injeção Intravítrea
Experimental: Ph 1b: 2,0 mg de aflibercept com 2,0 mg de OPT-302
Injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept (0,05 mL) seguida de injeção intravítrea de 2,0 mg OPT-302 (0,05 mL)
Biológico: Aflibercept
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea
Biológico: OPT-302
Injeção Intravítrea
Experimental: Ph 2a: 2,0 mg de aflibercept com 2,0 mg de OPT-302
Injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept (0,05 mL) seguida de injeção intravítrea de 2,0 mg OPT-302 (0,05 mL)
Biológico: Aflibercept
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea
Biológico: OPT-302
Injeção Intravítrea
Comparador Falso: Ph 2a: 2,0 mg de aflibercept com simulação
Injeção intravítrea de 2,0 mg de aflibercept (0,05 mL) seguida de injeção intravítrea simulada
Biológico: Aflibercept
Injeção intravítrea
Outros nomes:
  • Eylea
Outro: Injeção intravítrea falsa
Injeção intravítrea falsa (simulada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (segurança e tolerabilidade)
Prazo: Linha de base para a semana 12
A segurança e tolerabilidade serão avaliadas usando os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos e CTC v4.0 (se disponível, caso contrário, a classificação definida pelo protocolo foi usada)
Linha de base para a semana 12
Fase 2a: taxa de resposta definida como proporção de participantes que recebem OPT-302 com o Aflibercept alcançando pelo menos um ganho de 5 letras no BCVA na semana 12
Prazo: Linha de base para a semana 12
A mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) será medida na semana 12 de acordo com os critérios de pontuação de retinopatia diabética (ETDRS) do tratamento precoce (ETDRS)
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média na BCVA
Prazo: Linha de base para a semana 12
Mudança média na Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA). O BCVA será medido de acordo com os critérios do Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS)
Linha de base para a semana 12
Mudança média no CST
Prazo: Linha de base para a semana 12
Alteração média na espessura do subcampo central (CST) na tomografia de coerência de domínio espectral (SD-OCT)
Linha de base para a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Opthea Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Study Director Opthea, Opthea Limited

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OPT-302-1003

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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