Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dosevarierende studie av OPT-302 med Aflibercept for vedvarende diabetisk makulært ødem

15. april 2025 oppdatert av: Opthea Limited

Fase 1b/2a-studie av OPT-302 i kombinasjon med Aflibercept for vedvarende sentralinvolvert diabetisk makulært ødem

En todelt multisenterstudie bestående av en fase 1b åpen, sekvensiell doseeskalering etterfulgt av en fase 2a randomisert, dobbeltmasket, doseutvidelse som evaluerer OPT-302 i kombinasjon med aflibercept hos deltakere med vedvarende sentralinvolvert diabetisk makulært ødem. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studie OPT-302-1003 ble designet som en 2-delt, multisenterstudie bestående av en fase 1B åpen label, sekvensiell dose opptrapping etterfulgt av en fase 2A randomisert, parallellgruppe, skamkontrollert, dobbeltmasisk, dose-ekspansion evaluerende introlest-introlert diabetisk yruma-dose-ekspansion med en diabetisk diabetisk yrde i en diabetisk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
153

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia
        • Opthea Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Opthea Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Opthea Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Opthea Investigational Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Opthea Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46290
        • Opthea Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Opthea Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76012
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
        • Opthea Investigational Site
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 703 5
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Opthea Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv Yafo, Israel, 64239
        • Opthea Investigational Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Opthea Investigational Site
  • Latvia
      • Jelgava, Latvia, LV-3001
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1002
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Latvia, LV-1050
        • Opthea Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med diabetisk makulaødem (DME) ≤ 2 år
  • Vedvarende DME til tross for tidligere intravitreal anti-VEGF-A-behandling med en suboptimal respons
  • Tre eller flere tidligere anti-VEGF-A-terapi intravitreale injeksjoner
  • EDTRS BCVA-score ≤ 73 og ≥ 24 bokstaver

Ekskluderingskriterier:

  • Øyelidelser eller okulære behandlinger som kan forstyrre vurdering av synsskarphet, vurdering av toksisitet eller fundusfotografering i studieøyet
  • HbA1c ≥ 12 % og/eller nylige tegn på ukontrollert diabetes
  • Enhver klinisk signifikant lidelse eller tilstand eller sykdom (f.eks. kardiovaskulære, nyretilstander) som ville gjøre deltakeren uegnet for studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept med 0,3 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreal injeksjon (0,05 ml) etterfulgt av 0,3 mg OPT-302 intravitreal injeksjon (0,05 ml)
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea
Biologisk: OPT-302
Intravitreal injeksjon
Eksperimentell: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept med 1,0 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreal injeksjon (0,05 ml) etterfulgt av 1,0 mg OPT-302 intravitreal injeksjon (0,05 ml)
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea
Biologisk: OPT-302
Intravitreal injeksjon
Eksperimentell: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept med 2,0 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreal injeksjon (0,05 ml) etterfulgt av 2,0 mg OPT-302 intravitreal injeksjon (0,05 ml)
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea
Biologisk: OPT-302
Intravitreal injeksjon
Eksperimentell: Ph 2a: 2,0 mg aflibercept med 2,0 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreal injeksjon (0,05 ml) etterfulgt av 2,0 mg OPT-302 intravitreal injeksjon (0,05 ml)
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea
Biologisk: OPT-302
Intravitreal injeksjon
Sham-komparator: Ph 2a: 2,0 mg aflibercept med sham
2,0 mg aflibercept intravitreal injeksjon (0,05 ml) etterfulgt av falsk intravitreal injeksjon
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injeksjon
Andre navn:
  • Eylea
Annen: Sham intravitreal injeksjon
Sham (mock) intravitreal injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved å bruke National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events og CTC v4.0 (hvis tilgjengelig, ellers ble protokolldefinert gradering brukt)
Grunnlinje til uke 12
Fase 2A: Svarfrekvens definert som andel av deltakerne som mottar OPT-302 med aflibercept som oppnår minst en 5-bokstavsøkning i BCVA i uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Endring fra baseline i Best Corrected Visual Acuity (BCVA) vil bli målt i uke 12 i henhold til tidlig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS)
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i BCVA
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Gjennomsnittlig endring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA). BCVA vil bli målt i henhold til Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS) kriterier
Grunnlinje til uke 12
Gjennomsnittlig endring i CST
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Gjennomsnittlig endring i sentral underfelttykkelse (CST) på spektral domene koherenstomografi (SD-OCT)
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Opthea Limited

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Study Director Opthea, Opthea Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OPT-302-1003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger