Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование диапазона доз OPT-302 с афлиберцептом при стойком диабетическом макулярном отеке

15 апреля 2025 г. обновлено: Opthea Limited

Фаза 1b/2a исследования OPT-302 в комбинации с афлиберцептом при персистирующем центральном диабетическом макулярном отеке

Многоцентровое исследование, состоящее из двух частей: открытое исследование фазы 1b с последовательным повышением дозы, за которым следует рандомизированное, двойное слепое увеличение дозы фазы 2а, оценивающее OPT-302 в комбинации с афлиберцептом у участников с персистирующим центральным диабетическим макулярным отеком. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследование OPT-302-1003 было разработано как многоцентровое многоцентровое исследование, состоящее из последовательной эскалации дозы, последовательной дозы, с последующей рандомизированной фазовой, параллельной групповой, контролируемой, двойной маскированной, дозой, оценивающей интравитронный OPT-302 в сочетании с экрезолированной интразиолированной диабью-интуляцией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
153

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Австралия
        • Opthea Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Opthea Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Opthea Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия
        • Opthea Investigational Site
  • Израиль
      • Be'er Ya'aqov, Израиль, 703 5
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Израиль, 34362
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Израиль, 44281
        • Opthea Investigational Site
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Израиль, 76100
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv Yafo, Израиль, 64239
        • Opthea Investigational Site
      • Tiberias, Израиль, 15208
        • Opthea Investigational Site
  • Латвия
      • Jelgava, Латвия, LV-3001
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV-1002
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV-1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Латвия, LV-1050
        • Opthea Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Opthea Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
        • Opthea Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
        • Opthea Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78503
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
        • Opthea Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История диабетического макулярного отека (ДМО) ≤ 2 лет
  • Стойкий ДМО, несмотря на предшествующую интравитреальную терапию анти-VEGF-A с субоптимальным ответом
  • Три или более предшествующих интравитреальных инъекций анти-VEGF-A терапии
  • Оценка по шкале EDTRS BCVA ≤ 73 и ≥ 24 букв

Критерий исключения:

  • Заболевания глаз или лечение глаз, которые могут помешать оценке остроты зрения, оценке токсичности или фотографированию глазного дна в исследуемом глазу
  • HbA1c ≥ 12% и/или недавние признаки неконтролируемого диабета
  • Любое клинически значимое расстройство или состояние или заболевание (например, сердечно-сосудистые, почечные заболевания), которые сделали бы участника непригодным для исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Ph 1b: 2,0 мг афлиберцепта с 0,3 мг OPT-302
Интравитреальная инъекция 2,0 мг афлиберцепта (0,05 мл) с последующей интравитреальной инъекцией 0,3 мг OPT-302 (0,05 мл)
Биологический: Афлиберцепт
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Эйлеа
Биологический: ОПТ-302
Интравитреальная инъекция
Экспериментальный: Ph 1b: 2,0 мг афлиберцепта с 1,0 мг OPT-302
Интравитреальная инъекция 2,0 мг афлиберцепта (0,05 мл) с последующей интравитреальной инъекцией 1,0 мг OPT-302 (0,05 мл)
Биологический: Афлиберцепт
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Эйлеа
Биологический: ОПТ-302
Интравитреальная инъекция
Экспериментальный: Ph 1b: 2,0 мг афлиберцепта с 2,0 мг OPT-302
Интравитреальная инъекция 2,0 мг афлиберцепта (0,05 мл) с последующей интравитреальной инъекцией 2,0 мг OPT-302 (0,05 мл)
Биологический: Афлиберцепт
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Эйлеа
Биологический: ОПТ-302
Интравитреальная инъекция
Экспериментальный: Ph 2a: 2,0 мг афлиберцепта с 2,0 мг OPT-302
Интравитреальная инъекция 2,0 мг афлиберцепта (0,05 мл) с последующей интравитреальной инъекцией 2,0 мг OPT-302 (0,05 мл)
Биологический: Афлиберцепт
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Эйлеа
Биологический: ОПТ-302
Интравитреальная инъекция
Фальшивый компаратор: Ph 2a: 2,0 мг афлиберцепта с имитацией
Интравитреальная инъекция 2,0 мг афлиберцепта (0,05 мл) с последующей фиктивной интравитреальной инъекцией
Биологический: Афлиберцепт
Интравитреальная инъекция
Другие имена:
  • Эйлеа
Другой: Имитация интравитреальной инъекции
Имитация (фиктивная) интравитреальная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Безопасность и переносимость будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака и CTC v4.0 (если доступно, в противном случае использовались оценки, определенные протоколом).
Исходный уровень до 12 недели
Фаза 2A: частота ответов, определенная как доля участников, получающих OPT-302, а Aflibercept достигает по крайней мере 5-буквенного усиления в BCVA на 12 неделе 12
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели
Изменение с базовой линии в наилучшей скорректированной остроте зрения (BCVA) будет измерено на 12 -й неделе в соответствии с критериями ранней лечения диабетической ретинопатии (ETDRS)
Базовая линия до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение BCVA
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA). BCVA будет измеряться в соответствии с критериями раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Исходный уровень до 12 недели
Среднее изменение CST
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Среднее изменение толщины центрального подполя (CST) при когерентной томографии в спектральной области (SD-OCT)
Исходный уровень до 12 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Opthea Limited

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Study Director Opthea, Opthea Limited

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OPT-302-1003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками