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Un estudio de rango de dosis de OPT-302 con Aflibercept para el edema macular diabético persistente

15 de abril de 2025 actualizado por: Opthea Limited

Estudio de fase 1b/2a de OPT-302 en combinación con aflibercept para el edema macular diabético central persistente

Un estudio multicéntrico de dos partes que consiste en una Fase 1b de etiqueta abierta, escalada de dosis secuencial seguida de una Fase 2a aleatorizada, con doble enmascaramiento, expansión de dosis que evalúa OPT-302 en combinación con aflibercept en participantes con edema macular diabético central persistente. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio OPT-302-1003 se diseñó como un estudio multicéntrico de 2 partes que consiste en una escalada de dosis secuencial abierta de fase 1b seguida de una fase 2A aleatoria 2A, grupo paralelo, de grupo paralelo, controlado simulado, doble masaje y expansión de dosis evaluando la medición intravítrea-302 en combinación con aflibere en la aflibere de la centavo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
153

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia
        • Opthea Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Opthea Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Opthea Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Opthea Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Opthea Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Opthea Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
        • Opthea Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
        • Opthea Investigational Site
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 703 5
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Opthea Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv Yafo, Israel, 64239
        • Opthea Investigational Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Opthea Investigational Site
  • Letonia
      • Jelgava, Letonia, LV-3001
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV-1002
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV-1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Letonia, LV-1050
        • Opthea Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de edema macular diabético (EMD) ≤ 2 años
  • EMD persistente a pesar de la terapia anti-VEGF-A intravítrea previa con una respuesta subóptima
  • Tres o más inyecciones intravítreas previas de terapia anti-VEGF-A
  • Puntuación EDTRS BCVA ≤ 73 y ≥ 24 letras

Criterio de exclusión:

  • Trastornos oculares o tratamientos oculares que pueden interferir con la evaluación de la agudeza visual, la evaluación de la toxicidad o la fotografía del fondo de ojo en el ojo del estudio
  • HbA1c ≥ 12% y/o signos recientes de diabetes no controlada
  • Cualquier trastorno, afección o enfermedad clínicamente significativos (p. enfermedades cardiovasculares, renales) que harían que el participante no fuera apto para el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ph 1b: 2,0 mg de aflibercept con 0,3 mg de OPT-302
Inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept (0,05 ml) seguida de inyección intravítrea de 0,3 mg de OPT-302 (0,05 ml)
Biológico: Aflibercept
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Eylea
Biológico: OPT-302
Inyección intravítrea
Experimental: Ph 1b: 2,0 mg de aflibercept con 1,0 mg de OPT-302
Inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept (0,05 ml) seguida de inyección intravítrea de 1,0 mg de OPT-302 (0,05 ml)
Biológico: Aflibercept
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Eylea
Biológico: OPT-302
Inyección intravítrea
Experimental: Ph 1b: 2,0 mg de aflibercept con 2,0 mg de OPT-302
Inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept (0,05 ml) seguida de inyección intravítrea de 2,0 mg de OPT-302 (0,05 ml)
Biológico: Aflibercept
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Eylea
Biológico: OPT-302
Inyección intravítrea
Experimental: Ph 2a: 2,0 mg de aflibercept con 2,0 mg de OPT-302
Inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept (0,05 ml) seguida de inyección intravítrea de 2,0 mg de OPT-302 (0,05 ml)
Biológico: Aflibercept
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Eylea
Biológico: OPT-302
Inyección intravítrea
Comparador falso: Ph 2a: 2,0 mg de aflibercept con tratamiento simulado
Inyección intravítrea de 2,0 mg de aflibercept (0,05 ml) seguida de una inyección intravítrea simulada
Biológico: Aflibercept
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Eylea
Otro: Inyección intravítrea simulada
Inyección intravítrea simulada (simulada)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer y CTC v4.0 (si está disponible, de lo contrario, se utilizó la clasificación definida por el protocolo)
Línea de base a la semana 12
Fase 2A: La tasa de respuesta definida como la proporción de participantes que reciben OPT-302 con Aflibercept logrando al menos una ganancia de 5 letras en BCVA en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
El cambio desde la línea de base en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) se medirá en la semana 12 de acuerdo con los criterios de puntuación de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS)
Línea de base a la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA). La BCVA se medirá de acuerdo con los criterios de Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS)
Línea de base a la semana 12
Cambio medio en CST
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
Cambio medio en el grosor del subcampo central (CST) en la tomografía de coherencia de dominio espectral (SD-OCT)
Línea de base a la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Opthea Limited

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Study Director Opthea, Opthea Limited

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • OPT-302-1003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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