Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisvarierende undersøgelse af OPT-302 med Aflibercept til vedvarende diabetisk makulært ødem

15. april 2025 opdateret af: Opthea Limited

Fase 1b/2a undersøgelse af OPT-302 i kombination med Aflibercept for vedvarende central-involveret diabetisk makulært ødem

Et todelt multicenterstudie bestående af en fase 1b åben sekventiel dosiseskalering efterfulgt af en fase 2a randomiseret, dobbeltmasket dosisudvidelse, der evaluerer OPT-302 i kombination med aflibercept hos deltagere med vedvarende central-involveret diabetisk makulært ødem .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse OPT-302-1003 blev designet som en 2-delt, multicenterundersøgelse bestående af en open-label, sekventiel dosis-eskalering af en fase 1B, efterfulgt af en fase 2A-randomiseret, parallel-gruppe, sham-kontrolleret, dobbeltmasket, dosis-ekspansions-evaluerende intravitreal opt-302 i kombination med aflibercept, der deltog med persistente centrale-Involveddi DabaMe-øde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
153

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien
        • Opthea Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Opthea Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Opthea Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Opthea Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Opthea Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • Opthea Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Opthea Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
        • Opthea Investigational Site
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 703 5
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Opthea Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv Yafo, Israel, 64239
        • Opthea Investigational Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Opthea Investigational Site
  • Letland
      • Jelgava, Letland, LV-3001
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1050
        • Opthea Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med diabetisk makulaødem (DME) ≤ 2 år
  • Vedvarende DME på trods af tidligere intravitreal anti-VEGF-A-behandling med et suboptimalt respons
  • Tre eller flere tidligere anti-VEGF-A-terapi intravitreale injektioner
  • EDTRS BCVA-score ≤ 73 og ≥ 24 bogstaver

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenlidelser eller øjenbehandlinger, der kan interferere med vurdering af synsstyrke, vurdering af toksicitet eller fundusfotografering i undersøgelsesøjet
  • HbA1c ≥ 12 % og/eller nylige tegn på ukontrolleret diabetes
  • Enhver klinisk signifikant lidelse eller tilstand eller sygdom (f.eks. kardiovaskulære, nyresygdomme), som ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept med 0,3 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreal injektion (0,05 ml) efterfulgt af 0,3 mg OPT-302 intravitreal injektion (0,05 ml)
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea
Biologisk: OPT-302
Intravitreal injektion
Eksperimentel: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept med 1,0 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreal injektion (0,05 ml) efterfulgt af 1,0 mg OPT-302 intravitreal injektion (0,05 ml)
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea
Biologisk: OPT-302
Intravitreal injektion
Eksperimentel: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept med 2,0 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreal injektion (0,05 ml) efterfulgt af 2,0 mg OPT-302 intravitreal injektion (0,05 ml)
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea
Biologisk: OPT-302
Intravitreal injektion
Eksperimentel: Ph 2a: 2,0 mg aflibercept med 2,0 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreal injektion (0,05 ml) efterfulgt af 2,0 mg OPT-302 intravitreal injektion (0,05 ml)
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea
Biologisk: OPT-302
Intravitreal injektion
Sham-komparator: Ph 2a: 2,0 mg aflibercept med sham
2,0 mg aflibercept intravitreal injektion (0,05 ml) efterfulgt af falsk intravitreal injektion
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andre navne:
  • Eylea
Andet: Sham intravitreal injektion
Sham (mock) intravitreal injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: Baseline til uge 12
Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events og CTC v4.0 (hvis tilgængelig, ellers blev protokoldefinerede klassificeringer brugt)
Baseline til uge 12
Fase 2A: Svarprocent defineret som andel af deltagerne, der modtager OPT-302, med Aflibercept, der opnår mindst en 5-bogstavsgevinst i BCVA i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Ændring fra baseline i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) måles i uge 12 i henhold til tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS) kriterier
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i BCVA
Tidsramme: Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i Best Corrected Visual Acuity (BCVA). BCVA vil blive målt i henhold til Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS) kriterier
Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i CST
Tidsramme: Baseline til uge 12
Gennemsnitlig ændring i central subfield thickness (CST) på spektral domæne kohærens tomografi (SD-OCT)
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Opthea Limited

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director Opthea, Opthea Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
11. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OPT-302-1003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk makulært ødem

Kliniske forsøg med Aflibercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger