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Une étude de dosage de l'OPT-302 avec Aflibercept pour l'œdème maculaire diabétique persistant

15 avril 2025 mis à jour par: Opthea Limited

Étude de phase 1b/2a de l'OPT-302 en association avec l'aflibercept pour l'œdème maculaire diabétique central persistant

Une étude multicentrique en deux parties consistant en une augmentation séquentielle de dose en ouvert de Phase 1b suivie d'une extension de dose randomisée en double insu de Phase 2a évaluant l'OPT-302 en association avec l'aflibercept chez des participants atteints d'œdème maculaire diabétique central persistant .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'étude OPT-302-1003 a été conçue comme une étude multicentrique en 2 parties, composée d'une escalade de dose séquentielle de phase 1B, suivie d'une phase 2A randomisée, en groupe parallèle, contrôlé par ficture et à double masquée, dose-expansion évaluant l'Opt-302 de la diabolique de la diabolique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
153

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australie
        • Opthea Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australie
        • Opthea Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Opthea Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
        • Opthea Investigational Site
  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël, 703 5
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israël, 34362
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Opthea Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Israël, 76100
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv Yafo, Israël, 64239
        • Opthea Investigational Site
      • Tiberias, Israël, 15208
        • Opthea Investigational Site
  • Lettonie
      • Jelgava, Lettonie, LV-3001
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV-1002
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV-1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettonie, LV-1050
        • Opthea Investigational Site
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Opthea Investigational Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33711
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
        • Opthea Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, États-Unis, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
        • Opthea Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76012
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • McAllen, Texas, États-Unis, 78503
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, États-Unis, 76087
        • Opthea Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents d'œdème maculaire diabétique (OMD) ≤ 2 ans
  • OMD persistant malgré un traitement anti-VEGF-A intravitréen antérieur avec une réponse sous-optimale
  • Au moins trois injections intravitréennes antérieures de thérapie anti-VEGF-A
  • Score EDTRS BCVA ≤ 73 et ≥ 24 lettres

Critère d'exclusion:

  • Troubles oculaires ou traitements oculaires pouvant interférer avec l'évaluation de l'acuité visuelle, l'évaluation de la toxicité ou la photographie du fond d'œil dans l'œil de l'étude
  • HbA1c ≥ 12 % et/ou signes récents de diabète non contrôlé
  • Tout trouble, affection ou maladie cliniquement significatif (par ex. maladies cardiovasculaires, rénales) qui rendraient le participant inapte à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ph 1b : 2,0 mg d'aflibercept avec 0,3 mg d'OPT-302
Injection intravitréenne de 2,0 mg d'aflibercept (0,05 ml) suivie d'une injection intravitréenne de 0,3 mg d'OPT-302 (0,05 ml)
Biologique: Aflibercept
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea
Biologique: OPT-302
Injection intravitréenne
Expérimental: Ph 1b : 2,0 mg d'aflibercept avec 1,0 mg d'OPT-302
Injection intravitréenne de 2,0 mg d'aflibercept (0,05 mL) suivie d'une injection intravitréenne de 1,0 mg d'OPT-302 (0,05 mL)
Biologique: Aflibercept
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea
Biologique: OPT-302
Injection intravitréenne
Expérimental: Ph 1b : 2,0 mg d'aflibercept avec 2,0 mg d'OPT-302
Injection intravitréenne de 2,0 mg d'aflibercept (0,05 mL) suivie d'une injection intravitréenne de 2,0 mg d'OPT-302 (0,05 mL)
Biologique: Aflibercept
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea
Biologique: OPT-302
Injection intravitréenne
Expérimental: Ph 2a : 2,0 mg d'aflibercept avec 2,0 mg d'OPT-302
Injection intravitréenne de 2,0 mg d'aflibercept (0,05 mL) suivie d'une injection intravitréenne de 2,0 mg d'OPT-302 (0,05 mL)
Biologique: Aflibercept
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea
Biologique: OPT-302
Injection intravitréenne
Comparateur factice: Ph 2a : 2,0 mg d'aflibercept avec un traitement fictif
Injection intravitréenne de 2,0 mg d'aflibercept (0,05 mL) suivie d'une injection intravitréenne fictive
Biologique: Aflibercept
Injection intravitréenne
Autres noms:
  • Eylea
Autre: Injection intravitréenne factice
Injection intravitréenne factice (simulée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (innocuité et tolérabilité)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
L'innocuité et la tolérabilité seront évaluées à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables et du CTC v4.0 (si disponible, sinon une classification définie par le protocole a été utilisée)
De la ligne de base à la semaine 12
Phase 2A: Taux de réponse défini comme la proportion de participants recevant OPT-302 avec Aflibercept atteignant au moins un gain de 5 lettres en BCVA à la semaine 12
Délai: Base de base à la semaine 12
Le changement par rapport à la base de la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) sera mesuré à la semaine 12 selon les critères du score de rétinopathie diabétique de traitement précoce (ETDRS)
Base de base à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen de la MAVC
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement moyen de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC). La MAVC sera mesurée selon les critères ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Score)
De la ligne de base à la semaine 12
Changement moyen du CST
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
Changement moyen de l'épaisseur du sous-champ central (CST) sur la tomographie par cohérence dans le domaine spectral (SD-OCT)
De la ligne de base à la semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Opthea Limited

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Study Director Opthea, Opthea Limited

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
26 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OPT-302-1003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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