OPT-302:n annosaluetutkimus Afliberceptin kanssa jatkuvaan diabeettiseen makulaturvotukseen
Vaiheen 1b/2a tutkimus OPT-302:sta yhdessä Afliberceptin kanssa jatkuvaan keskushermostoon liittyvään diabeettiseen makulaturvotukseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Parramatta, New South Wales, Australia
- Opthea Investigational Site
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Opthea Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Opthea Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
- Opthea Investigational Site
-
-
-
-
-
Be'er Ya'aqov, Israel, 703 5
- Opthea Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31048
- Opthea Investigational Site
-
Haifa, Israel, 31096
- Opthea Investigational Site
-
Haifa, Israel, 34362
- Opthea Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Opthea Investigational Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Opthea Investigational Site
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Opthea Investigational Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Opthea Investigational Site
-
Reẖovot, Israel, 76100
- Opthea Investigational Site
-
Tel Aviv Yafo, Israel, 64239
- Opthea Investigational Site
-
Tiberias, Israel, 15208
- Opthea Investigational Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Latvia, LV-3001
- Opthea Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV-1002
- Opthea Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV-1006
- Opthea Investigational Site
-
Riga, Latvia, LV-1050
- Opthea Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Opthea Investigational Site
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Opthea Investigational Site
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Opthea Investigational Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Opthea Investigational Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Opthea Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Opthea Investigational Site
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 30909
- Opthea Investigational Site
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33426
- Opthea Investigational Site
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Opthea Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Opthea Investigational Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Opthea Investigational Site
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Opthea Investigational Site
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Opthea Investigational Site
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Opthea Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Opthea Investigational Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Opthea Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Opthea Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
- Opthea Investigational Site
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Opthea Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Opthea Investigational Site
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Opthea Investigational Site
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 92705
- Opthea Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Opthea Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Opthea Investigational Site
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Opthea Investigational Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Opthea Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Opthea Investigational Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Opthea Investigational Site
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Opthea Investigational Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Opthea Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Opthea Investigational Site
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- Opthea Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Opthea Investigational Site
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Opthea Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabeettinen makulaturvotus (DME) ≤ 2 vuotta
- Pysyvä DME aiemmasta lasiaisensisäisestä anti-VEGF-A-hoidosta huolimatta optimaalisen vasteen kanssa
- Kolme tai useampi aikaisempi anti-VEGF-A-hoito lasiaisensisäistä injektiota
- EDTRS BCVA -pisteet ≤ 73 ja ≥ 24 kirjainta
Poissulkemiskriteerit:
- Silmäsairaudet tai silmähoidot, jotka voivat häiritä näöntarkkuuden arviointia, toksisuuden arviointia tai silmänpohjakuvausta tutkimussilmässä
- HbA1c ≥ 12 % ja/tai viimeaikaiset oireet hallitsemattomasta diabeteksesta
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä häiriö tai tila tai sairaus (esim. sydän- ja verisuoni- tai munuaissairaudet), jotka tekisivät osallistujan sopimattomaksi tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ph 1b: 2,0 mg afliberseptia ja 0,3 mg OPT-302:ta
2,0 mg afliberseptia lasiaiseen (0,05 ml) ja sen jälkeen 0,3 mg OPT-302:ta lasiaiseen (0,05 ml)
|
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
Intravitreaalinen injektio
|
|
Kokeellinen: Ph 1b: 2,0 mg afliberseptia ja 1,0 mg OPT-302:ta
2,0 mg afliberseptia lasiaiseen (0,05 ml) ja sen jälkeen 1,0 mg OPT-302:ta lasiaiseen (0,05 ml)
|
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
Intravitreaalinen injektio
|
|
Kokeellinen: Ph 1b: 2,0 mg afliberseptia ja 2,0 mg OPT-302:ta
2,0 mg afliberseptia lasiaiseen (0,05 ml) ja sen jälkeen 2,0 mg OPT-302:ta lasiaiseen (0,05 ml)
|
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
Intravitreaalinen injektio
|
|
Kokeellinen: Ph 2a: 2,0 mg afliberseptia ja 2,0 mg OPT-302:ta
2,0 mg afliberseptia lasiaiseen (0,05 ml) ja sen jälkeen 2,0 mg OPT-302:ta lasiaiseen (0,05 ml)
|
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
Intravitreaalinen injektio
|
|
Huijausvertailija: Ph 2a: 2,0 mg afliberseptia ja valetta
2,0 mg afliberseptia lasiaiseen (0,05 ml) ja sen jälkeen valeinjektio lasiaiseen
|
Intravitreaalinen injektio
Muut nimet:
Vale (tekevä) lasiaisensisäinen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events -standardia ja CTC v4.0:aa (jos saatavilla, muuten käytettiin protokollan määrittelemää luokittelua).
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Vaihe 2A: Vastausprosentti, joka on määritelty suhteessa OPT-302: n vastaanottajiin, ja Aflibercept saavuttaa vähintään 5-kirjaimen voiton BCVA: ssa viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 12
|
Muutos lähtötasosta parhaiten korjatussa näkökyvyssä (BCVA) mitataan viikolla 12 varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian pistemäärän (ETDR) kriteerien mukaisesti
|
Perustaso viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos BCVA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos.
BCVA mitataan Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS) -kriteerien mukaisesti.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Keskimääräinen muutos CST:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Keskimääräinen muutos keskeisessä osakentän paksuudessa (CST) spektrialueen koherenssitomografiassa (SD-OCT)
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director Opthea, Opthea Limited
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- OPT-302-1003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .