Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosvarierande studie av OPT-302 med Aflibercept för ihållande diabetiskt makulaödem

15 april 2025 uppdaterad av: Opthea Limited

Fas 1b/2a-studie av OPT-302 i kombination med Aflibercept för ihållande centralinvolverat diabetiskt makulaödem

En tvådelad multicenterstudie bestående av en öppen fas 1b, sekventiell dosökning följt av en fas 2a randomiserad, dubbelmaskerad dosexpansion som utvärderar OPT-302 i kombination med aflibercept hos deltagare med ihållande centralinvolverat diabetiskt makulärt ödem .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Study OPT-302-1003 designades som en 2-delad multicenterstudie bestående av en fas 1B öppen etikett, sekventiell dosupptrappning följt av en fas 2A randomiserad, parallellgrupp, skamkontrollerad, dubbelmaskerad, dosexpansion utvärdering av intravitreal opt-302 i kombination med fördelade med perspektiv med perspektiv med perspektiv.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
153

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien
        • Opthea Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Opthea Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Opthea Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Opthea Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • Opthea Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95819
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • Opthea Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Opthea Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Förenta staterna, 76087
        • Opthea Investigational Site
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 703 5
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Opthea Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv Yafo, Israel, 64239
        • Opthea Investigational Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Opthea Investigational Site
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, LV-3001
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1050
        • Opthea Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetiskt makulaödem i anamnesen (DME) ≤ 2 år
  • Ihållande DME trots tidigare intravitreal anti-VEGF-A-behandling med ett suboptimalt svar
  • Tre eller flera tidigare anti-VEGF-A-terapi intravitreala injektioner
  • EDTRS BCVA poäng ≤ 73 och ≥ 24 bokstäver

Exklusions kriterier:

  • Okulära störningar eller okulära behandlingar som kan störa bedömning av synskärpa, bedömning av toxicitet eller ögonbottenfotografering i studieögat
  • HbA1c ≥ 12 % och/eller nya tecken på okontrollerad diabetes
  • Varje kliniskt signifikant störning eller tillstånd eller sjukdom (t.ex. kardiovaskulära, njursjukdomar) som skulle göra deltagaren olämplig för studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept med 0,3 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreal injektion (0,05 ml) följt av 0,3 mg OPT-302 intravitreal injektion (0,05 ml)
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • Eylea
Biologisk: OPT-302
Intravitreal injektion
Experimentell: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept med 1,0 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreal injektion (0,05 ml) följt av 1,0 mg OPT-302 intravitreal injektion (0,05 ml)
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • Eylea
Biologisk: OPT-302
Intravitreal injektion
Experimentell: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept med 2,0 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreal injektion (0,05 ml) följt av 2,0 mg OPT-302 intravitreal injektion (0,05 ml)
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • Eylea
Biologisk: OPT-302
Intravitreal injektion
Experimentell: Ph 2a: 2,0 mg aflibercept med 2,0 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreal injektion (0,05 ml) följt av 2,0 mg OPT-302 intravitreal injektion (0,05 ml)
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • Eylea
Biologisk: OPT-302
Intravitreal injektion
Sham Comparator: Ph 2a: 2,0 mg aflibercept med bluff
2,0 mg aflibercept intravitreal injektion (0,05 ml) följt av skenintravitreal injektion
Biologisk: Aflibercept
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • Eylea
Övrig: Sham intravitreal injektion
Sham (mock) intravitreal injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events och CTC v4.0 (om tillgängligt, annars användes protokolldefinierade graderingar)
Baslinje till vecka 12
Fas 2A: Svarsfrekvens definierad som andel deltagare som får OPT-302 med aflibercept för att uppnå minst en 5-bokstavsökning i BCVA vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) kommer att mätas vid vecka 12 enligt tidig behandling av diabetisk retinopati (ETDRS) kriterier
Baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i BCVA
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA). BCVA kommer att mätas enligt kriterierna för Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS)
Baslinje till vecka 12
Genomsnittlig förändring i CST
Tidsram: Baslinje till vecka 12
Genomsnittlig förändring i central subfield thickness (CST) på spektral domänkoherenstomografi (SD-OCT)
Baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Opthea Limited

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Study Director Opthea, Opthea Limited

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
26 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • OPT-302-1003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar