Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie różnych dawek OPT-302 z afliberceptem w leczeniu przetrwałego cukrzycowego obrzęku plamki

15 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Opthea Limited

Badanie fazy 1b/2a OPT-302 w skojarzeniu z afliberceptem w leczeniu przetrwałego ośrodkowego cukrzycowego obrzęku plamki

Dwuczęściowe, wieloośrodkowe badanie składające się z otwartego badania fazy 1b, sekwencyjnego zwiększania dawki, po którym następuje faza 2a, randomizowanego, podwójnie zaślepionego rozszerzenia dawki oceniającego OPT-302 w połączeniu z afliberceptem u uczestników z przetrwałym cukrzycowym obrzękiem plamki zajmującym ośrodkowo .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie OPT-302-1003 zostało zaprojektowane jako 2-częściowe, wieloośrodkowe badanie składające się z otwartej, sekwencyjnej eskalacji dawki fazy 1B, a następnie randomizowanej fazy 2A, równoległej grupie, stałej, podwójnie wysponanej, oceniającej dawkę macula.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
153

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australia
        • Opthea Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Opthea Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Opthea Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Opthea Investigational Site
  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael, 703 5
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Izrael, 34362
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
        • Opthea Investigational Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Izrael, 76100
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv Yafo, Izrael, 64239
        • Opthea Investigational Site
      • Tiberias, Izrael, 15208
        • Opthea Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Opthea Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • Opthea Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
        • Opthea Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
        • Opthea Investigational Site
  • Łotwa
      • Jelgava, Łotwa, LV-3001
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV-1002
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV-1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Łotwa, LV-1050
        • Opthea Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) ≤ 2 lata
  • Utrzymująca się DME pomimo wcześniejszej terapii anty-VEGF-A do ciała szklistego z suboptymalną odpowiedzią
  • Trzy lub więcej wcześniejszych wstrzyknięć doszklistkowych terapii anty-VEGF-A
  • Wynik EDTRS BCVA ≤ 73 i ≥ 24 litery

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia oka lub zabiegi okulistyczne, które mogą zakłócać ocenę ostrości wzroku, ocenę toksyczności lub fotografię dna oka w badaniu
  • HbA1c ≥ 12% i/lub obecne objawy niekontrolowanej cukrzycy
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne zaburzenie, stan lub choroba (np. choroby sercowo-naczyniowe, nerkowe), które mogłyby spowodować, że uczestnik nie nadawałby się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ph 1b: 2,0 mg afliberceptu z 0,3 mg OPT-302
2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu doszklistkowym (0,05 ml), a następnie 0,3 mg OPT-302 we wstrzyknięciu doszklistkowym (0,05 ml)
Biologiczny: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea
Biologiczny: OPT-302
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Eksperymentalny: Ph 1b: 2,0 mg afliberceptu z 1,0 mg OPT-302
2,0 mg afliberceptu do ciała szklistego (0,05 ml), a następnie 1,0 mg OPT-302 do ciała szklistego (0,05 ml)
Biologiczny: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea
Biologiczny: OPT-302
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Eksperymentalny: Ph 1b: 2,0 mg afliberceptu z 2,0 mg OPT-302
2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu doszklistkowym (0,05 ml), a następnie 2,0 mg OPT-302 we wstrzyknięciu doszklistkowym (0,05 ml)
Biologiczny: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea
Biologiczny: OPT-302
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Eksperymentalny: Ph 2a: 2,0 mg afliberceptu z 2,0 mg OPT-302
2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu doszklistkowym (0,05 ml), a następnie 2,0 mg OPT-302 we wstrzyknięciu doszklistkowym (0,05 ml)
Biologiczny: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea
Biologiczny: OPT-302
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Pozorny komparator: Ph 2a: 2,0 mg afliberceptu z pozorowaną
2,0 mg afliberceptu we wstrzyknięciu do ciała szklistego (0,05 ml), a następnie pozorowane wstrzyknięcie do ciała szklistego
Biologiczny: Aflibercept
Wstrzyknięcie doszklistkowe
Inne nazwy:
  • Eylea
Inny: Pozorowana iniekcja doszklistkowa
Pozorowana (pozorowana) iniekcja doszklistkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events i CTC v4.0 (jeśli są dostępne, w przeciwnym razie zastosowano klasyfikację zdefiniowaną w protokole)
Linia bazowa do tygodnia 12
Faza 2A: Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowany jako odsetek uczestników otrzymujących OPT-302 z Aflibercept osiągając co najmniej 5-literowy wzrost BCVA w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 12. tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) będzie mierzona w 12. tygodniu według wczesnych kryteriów retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Linia odniesienia do 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w BCVA
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA). BCVA będzie mierzona zgodnie z kryteriami Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS).
Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana CST
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Średnia zmiana grubości centralnego podpola (CST) w tomografii koherentnej domeny spektralnej (SD-OCT)
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Opthea Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Study Director Opthea, Opthea Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OPT-302-1003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aflibercept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami