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Eine Dosisfindungsstudie von OPT-302 mit Aflibercept für anhaltendes diabetisches Makulaödem

15. April 2025 aktualisiert von: Opthea Limited

Phase-1b/2a-Studie zu OPT-302 in Kombination mit Aflibercept bei persistierendem zentral-beteiligtem diabetischem Makulaödem

Eine zweiteilige, multizentrische Studie, bestehend aus einer offenen, sequenziellen Dosiseskalation der Phase 1b, gefolgt von einer randomisierten, doppelblinden Dosiserweiterung der Phase 2a, in der OPT-302 in Kombination mit Aflibercept bei Teilnehmern mit persistierendem zentral-beteiligtem diabetischem Makulaödem untersucht wurde .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie OPT-302-1003 wurde als eine zweiteilige, multizentrische Studie entwickelt, die aus einer Phase-1b-Open-Label-, sequentielle Dosiserkalation bestand, gefolgt von einer randomisierten Phase-2A-Parallelgruppe, scheinig kontrolliertem, doppeltem maskiertem Dosis-Expansion, der in der Kombination mit einem intravitrealen Dosibel mit porenem Intravitreal-Diagrum mit Afliber-Afliberer-Intravitreal-Diagel-Mak-Maschern-Maschel-Maschel-Maschel-Maschel-Maschel-Maschel-Maschel-Maschel-Maschel-Maschel-Maschinen-Maschinen-Maschinen-Maschinen-Maschinen-Maschinen-Maschinen-Maschinen-Maschinen-Maschinen-Maschinen-Maschinen-Maschel-Maschinen-Maschel-Maschel-Maschel-Maschel-Maschel-Maschel-2A besteht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
153

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australien
        • Opthea Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Opthea Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Opthea Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
        • Opthea Investigational Site
  • Israel
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 703 5
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 31096
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israel, 34362
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Israel, 44281
        • Opthea Investigational Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Israel, 76100
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv Yafo, Israel, 64239
        • Opthea Investigational Site
      • Tiberias, Israel, 15208
        • Opthea Investigational Site
  • Lettland
      • Jelgava, Lettland, LV-3001
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1002
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Lettland, LV-1050
        • Opthea Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Opthea Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Opthea Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Opthea Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Opthea Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschichte des diabetischen Makulaödems (DME) ≤ 2 Jahre
  • Anhaltende DME trotz vorheriger intravitrealer Anti-VEGF-A-Therapie mit suboptimalem Ansprechen
  • Drei oder mehr vorherige intravitreale Injektionen mit Anti-VEGF-A-Therapie
  • EDTRS BCVA-Score ≤ 73 und ≥ 24 Buchstaben

Ausschlusskriterien:

  • Augenerkrankungen oder Augenbehandlungen, die die Beurteilung der Sehschärfe, die Beurteilung der Toxizität oder die Fundusfotografie im Studienauge beeinträchtigen können
  • HbA1c ≥ 12 % und/oder kürzlich aufgetretene Anzeichen eines unkontrollierten Diabetes
  • Jede klinisch signifikante Störung, jeder Zustand oder jede Krankheit (z. Herz-Kreislauf-, Nierenerkrankungen), die den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ph 1b: 2,0 mg Aflibercept mit 0,3 mg OPT-302
2,0 mg Aflibercept intravitreale Injektion (0,05 ml), gefolgt von 0,3 mg OPT-302 intravitreale Injektion (0,05 ml)
Biologisch: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea
Biologisch: OPT-302
Intravitreale Injektion
Experimental: Ph 1b: 2,0 mg Aflibercept mit 1,0 mg OPT-302
2,0 mg Aflibercept intravitreale Injektion (0,05 ml), gefolgt von 1,0 mg OPT-302 intravitreale Injektion (0,05 ml)
Biologisch: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea
Biologisch: OPT-302
Intravitreale Injektion
Experimental: Ph 1b: 2,0 mg Aflibercept mit 2,0 mg OPT-302
2,0 mg Aflibercept intravitreale Injektion (0,05 ml), gefolgt von 2,0 mg OPT-302 intravitreale Injektion (0,05 ml)
Biologisch: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea
Biologisch: OPT-302
Intravitreale Injektion
Experimental: Ph 2a: 2,0 mg Aflibercept mit 2,0 mg OPT-302
2,0 mg Aflibercept intravitreale Injektion (0,05 ml), gefolgt von 2,0 mg OPT-302 intravitreale Injektion (0,05 ml)
Biologisch: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea
Biologisch: OPT-302
Intravitreale Injektion
Schein-Komparator: Ph 2a: 2,0 mg Aflibercept mit Schein
2,0 mg Aflibercept intravitreale Injektion (0,05 ml), gefolgt von einer intravitrealen Scheininjektion
Biologisch: Aflibercept
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea
Sonstiges: Intravitreale Scheininjektion
Sham (Schein) intravitreale Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute und CTC v4.0 bewertet (falls verfügbar, ansonsten wurden protokolldefinierte Einstufungen verwendet).
Baseline bis Woche 12
Phase 2A: Antwortrate definiert als Anteil der Teilnehmer, die OPT-302 erhalten, wobei Aflibercept in Woche 12 mindestens einen 5-Buchstaben-Gewinn in BCVA erzielt
Zeitfenster: Grundlinie bis Woche 12
Die Veränderung von Basislinie in der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) wird in Woche 12 gemäß den Kriterien für den diabetischen Retinopathie -Score (Early Treatment
Grundlinie bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des BCVA
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Veränderung der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA). BCVA wird gemäß den Kriterien des Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS) gemessen
Baseline bis Woche 12
Mittlere Änderung der CST
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Mittlere Änderung der zentralen Teilfelddicke (CST) in der Spektralbereichs-Kohärenztomographie (SD-OCT)
Baseline bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Opthea Limited

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Study Director Opthea, Opthea Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OPT-302-1003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Aflibercept

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