Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dosisvariërend onderzoek van OPT-302 met Aflibercept voor aanhoudend diabetisch macula-oedeem

15 april 2025 bijgewerkt door: Opthea Limited

Fase 1b/2a-studie van OPT-302 in combinatie met Aflibercept voor aanhoudend centraal betrokken diabetisch macula-oedeem

Een tweedelig, multicenter onderzoek bestaande uit een fase 1b open-label, sequentiële dosisescalatie gevolgd door een fase 2a gerandomiseerde, dubbelblinde dosisexpansie ter evaluatie van OPT-302 in combinatie met aflibercept bij deelnemers met aanhoudend centraal betrokken diabetisch macula-oedeem .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Studie OPT-302-1003 werd ontworpen als een 2-delige, multicenter-studie bestaande uit een fase 1b open-label, sequentiële dosis escalatie gevolgd door een fase 2A gerandomiseerde, parallelle groep, schijn-gecontroleerde, dubbel-gemaskeerde, dosis-expans evaluatie van intravitreal opt-302 in combinatie van afgevaardigde combinatie in combinatie met een personeelsgewerkte diabetisch macula-oedeem.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
153

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Parramatta, New South Wales, Australië
        • Opthea Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Opthea Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Opthea Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
        • Opthea Investigational Site
  • Israël
      • Be'er Ya'aqov, Israël, 703 5
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31048
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israël, 31096
        • Opthea Investigational Site
      • Haifa, Israël, 34362
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Opthea Investigational Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Opthea Investigational Site
      • Kfar Saba, Israël, 44281
        • Opthea Investigational Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Opthea Investigational Site
      • Reẖovot, Israël, 76100
        • Opthea Investigational Site
      • Tel Aviv Yafo, Israël, 64239
        • Opthea Investigational Site
      • Tiberias, Israël, 15208
        • Opthea Investigational Site
  • Letland
      • Jelgava, Letland, LV-3001
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1002
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1006
        • Opthea Investigational Site
      • Riga, Letland, LV-1050
        • Opthea Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Opthea Investigational Site
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • Opthea Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Opthea Investigational Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92374
        • Opthea Investigational Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95819
        • Opthea Investigational Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • Opthea Investigational Site
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
        • Opthea Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Opthea Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • Opthea Investigational Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • Opthea Investigational Site
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
        • Opthea Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • Opthea Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • Opthea Investigational Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
        • Opthea Investigational Site
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Opthea Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Opthea Investigational Site
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • Opthea Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • Opthea Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Opthea Investigational Site
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 92705
        • Opthea Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Opthea Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Opthea Investigational Site
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • Opthea Investigational Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Opthea Investigational Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Opthea Investigational Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • Opthea Investigational Site
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Opthea Investigational Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Opthea Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Opthea Investigational Site
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • Opthea Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • Opthea Investigational Site
      • Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
        • Opthea Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van diabetisch macula-oedeem (DME) ≤ 2 jaar
  • Aanhoudende DME ondanks eerdere intravitreale anti-VEGF-A-therapie met een suboptimale respons
  • Drie of meer eerdere intravitreale injecties met anti-VEGF-A-therapie
  • EDTRS BCVA-score ≤ 73 en ≥ 24 letters

Uitsluitingscriteria:

  • Oogaandoeningen of oogbehandelingen die de beoordeling van gezichtsscherpte, beoordeling van toxiciteit of fundusfotografie in het onderzoeksoog kunnen verstoren
  • HbA1c ≥ 12% en/of recente tekenen van ongecontroleerde diabetes
  • Elke klinisch significante stoornis of aandoening of ziekte (bijv. cardiovasculaire, nieraandoeningen) die de deelnemer ongeschikt zouden maken voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept met 0,3 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreale injectie (0,05 ml) gevolgd door 0,3 mg OPT-302 intravitreale injectie (0,05 ml)
Biologisch: Aflibercept
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • Eylea
Biologisch: OPT-302
Intravitreale injectie
Experimenteel: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept met 1,0 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreale injectie (0,05 ml) gevolgd door 1,0 mg OPT-302 intravitreale injectie (0,05 ml)
Biologisch: Aflibercept
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • Eylea
Biologisch: OPT-302
Intravitreale injectie
Experimenteel: Ph 1b: 2,0 mg aflibercept met 2,0 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreale injectie (0,05 ml) gevolgd door 2,0 mg OPT-302 intravitreale injectie (0,05 ml)
Biologisch: Aflibercept
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • Eylea
Biologisch: OPT-302
Intravitreale injectie
Experimenteel: Ph 2a: 2,0 mg aflibercept met 2,0 mg OPT-302
2,0 mg aflibercept intravitreale injectie (0,05 ml) gevolgd door 2,0 mg OPT-302 intravitreale injectie (0,05 ml)
Biologisch: Aflibercept
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • Eylea
Biologisch: OPT-302
Intravitreale injectie
Sham-vergelijker: Ph 2a: 2,0 mg aflibercept met sham
2,0 mg aflibercept intravitreale injectie (0,05 ml) gevolgd door sham intravitreale injectie
Biologisch: Aflibercept
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • Eylea
Ander: Sham intravitreale injectie
Sham (schijn) intravitreale injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld aan de hand van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events en CTC v4.0 (indien beschikbaar, anders werden in het protocol gedefinieerde indelingen gebruikt)
Basislijn tot week 12
Fase 2A: Responspercentage gedefinieerd als aandeel deelnemers die OPT-302 ontvangen, waarbij Aflibercept ten minste een winst van 5 letters in BCVA behaalt in week 12
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12
Verandering van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) zal worden gemeten in week 12 volgens de vroege behandelingsdiabetische retinopathiescore (ETDRS) criteria
Basislijn naar week 12

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in BCVA
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA). BCVA wordt gemeten volgens de Early Treatment Diabetic Retinopathy Score (ETDRS)-criteria
Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering in CST
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Gemiddelde verandering in centrale subvelddikte (CST) op spectrale domeincoherentietomografie (SD-OCT)
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Opthea Limited

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Study Director Opthea, Opthea Limited

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
11 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OPT-302-1003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen