Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Sledujte a čekejte" po neoadjuvantní chemoradioterapii u primárního lokálně pokročilého karcinomu rekta. (NORWAIT)

22. dubna 2024 aktualizováno: Helse Stavanger HF

„Sledujte a čekejte“ u pacientů s kompletní klinickou odpovědí (cCR) po neoadjuvantní chemoradioterapii primárního lokálně pokročilého karcinomu rekta.

Mezi pacienty léčenými pro lokálně pokročilý karcinom rekta neoadjuvantní radiochemoterapií bude mít asi 15 % kompletní klinickou odpověď ve smyslu žádného viditelného tumoru nebo ulcerací v místě primárního tumoru nebo zbělení stěny rekta nebo teleangiektázie. V této norské národní multicentrické observační studii budou pacienti s kompletní klinickou odpovědí (cCR) po neoadjuvantní léčbě karcinomu rekta, jak je definováno v národních doporučeních, pozváni do programu Watch&Wait se speciálně navrženým sledováním, aby se zjistilo, zda nádor zmizel natrvalo nebo pokud došlo k opětovnému růstu nádoru. Primárním cílovým parametrem je skutečná míra opětovného růstu u neselektované národní kohorty pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Norsko
      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Norsko
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
      • Lørenskog, Norsko, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norsko
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norsko
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norsko
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norsko
        • St. Olavs hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti v Norsku s rakovinou rekta léčeni neoadjuvantní radiochemoterapií podle norských národních doporučení, kteří mají kompletní klinickou odpověď 6-12 týdnů po dokončené léčbě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky ověřený adenokarcinom rekta do 15 cm od análního okraje měřený rigidní proktoskopií
  • Pacienti, kteří dokončili neoadjuvantní léčbu podle národních doporučení pro karcinom rekta, tj. radioterapii nebo chemoradioterapii (alespoň 40 Gy) nebo krátkodobou radioterapii kombinovanou s chemoterapií
  • Pacienti ve věku ≥ 18 let jsou způsobilí pro zařazení. Pacientům ve věku ≤ 40 let se však doporučuje podstoupit operaci na základě teoretického možného agresivnějšího nádorového onemocnění v této věkové skupině a budou požádáni o účast ve studii souhlasem se záznamem dat. Ti pacienti, kteří po pečlivém zvážení a dobře zdokumentovaném informovaném souhlasu trvají na přístupu W&W, jsou způsobilí pro vstup do protokolu W&W.
  • Dán informovaný souhlas
  • rakovina konečníku stadia I-III; mohou však být zahrnuti pacienti s omezenými jaterními metastázami, kteří podstoupí primární operaci jater v rámci léčebného přístupu „nejprve játra“.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez cCR
  • Pacienti nemohou dát informovaný souhlas
  • Pacienti s krátkodobou radioterapií (5x5 Gy) bez další chemoterapie nebo pacienti dostávající méně než 40 Gy v dlouhodobém cyklu CRT
  • Pacienti s cCR, ​​ale se zvyšujícím se růstem nádoru na MRI po předoperační léčbě
  • Pacienti s metastatickým onemocněním v době diagnózy s výjimkou těch, kteří jsou způsobilí pro léčebný přístup „játra na prvním místě“ v rámci přístupu záměru vyléčit.
  • Pacienti dříve diagnostikovaní a léčení pro maligní onemocnění v oblasti pánve radio- nebo chemoradioterapií
  • Další okolnosti, které mohou narušit úspěšnou účast v protokolu W&W

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného růstu
Časové okno: Základní až 5 let
rychlost opětovného růstu nádoru po počáteční úplné klinické odpovědi (cCR) u pacientů, kteří podstoupili speciálně navržený program Watch & Wait a bez chirurgického odstranění konečníku; ke stanovení pozitivní prediktivní hodnoty cCR.
Základní až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra cCR po předoperační CRT
Časové okno: Základní až 5 let
Vypočítat míru cCR v národní neselektované kohortě
Základní až 5 let
Metachronní vzdálené metastázy u pacientů podle W&W protokolu
Časové okno: Základní až 5 let
Vypočítat míru výskytu vzdálených metastáz u pacientů, kteří podstoupí program watch & Wait
Základní až 5 let
Celkový a pro karcinom specifický protokol přežití ve srovnání s pacienty s ypCR, tj. pacienty s kompletní patologickou odpovědí po resekci.
Časové okno: Základní až 5 let
Analyzovat celkové a pro rakovinu specifické přežití pacientů s cCR po W&W
Základní až 5 let
Míry výsledků hlášené pacienty – rektální funkce (LARS) a kvalita života (QoL)
Časové okno: Základní až 5 let
Vyhodnotit účinek programu Watch and wait na rektální funkci pomocí skóre syndromu nízké přední resekce (LARS)
Základní až 5 let
Měření výsledků hlášených pacienty – kvalita života (LARS) a kvalita života (QoL)
Časové okno: Základní až 5 let
Měření vlivu programu Watch and wait na kvalitu života pomocí EORTC QLQ C30
Základní až 5 let
Senzitivita, specificita a celková diagnostická přesnost MRI s ohledem na diagnostiku kompletní odpovědi
Časové okno: Základní až 5 let
Porovnat regresní stupeň získaný multiparametrickým MRI protokolem s klinickou diagnózou kompletní odpovědi na začátku, tj. klinickou diagnózou kompletní odpovědi
Základní až 5 let
Diagnostická přesnost MRI pro detekci opětovného růstu během sledování po kompletní odpovědi
Časové okno: Základní až 5 let
Porovnat přesnost multiparametrického MRI protokolu s klinickým vyšetřením během sledování s ohledem na možný opětovný růst nádoru
Základní až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Helse Stavanger HF

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Cancer Registry of Norway
Oslo universitetssykehus HF

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SUSID674

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení