Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Kijk en wacht" na neo-adjuvante chemoradiotherapie voor primaire lokaal gevorderde rectumkanker. (NORWAIT)

22 april 2024 bijgewerkt door: Helse Stavanger HF

"Kijk en wacht" bij patiënten met volledige klinische respons (cCR) na neo-adjuvante chemoradiotherapie voor primaire lokaal gevorderde rectumkanker.

Van de patiënten die voor lokaal gevorderde endeldarmkanker worden behandeld met neo-adjuvante radiochemotherapie, zal ongeveer 15% een volledige klinische respons vertonen in termen van geen zichtbare tumor of ulceraties op de plaats van de primaire tumor, of wit worden van de rectumwand of teleangiëctasie. In deze Noorse nationale multicenter observationele studie worden patiënten met complete klinische respons (cCR) na neo-adjuvante behandeling voor endeldarmkanker zoals gedefinieerd door nationale richtlijnen, uitgenodigd voor een Watch&Wait-programma met een speciaal ontworpen follow-up om te zien of de tumor definitief is verdwenen, of als er sprake is van hergroei van de tumor. Het primaire eindpunt is het werkelijke hergroeipercentage in een niet-geselecteerd nationaal cohort van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
86

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Bergen, Noorwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Noorwegen
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Noorwegen
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Noorwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Noorwegen
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Noorwegen
        • St. Olavs hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten in Noorwegen met endeldarmkanker behandeld met neo-adjuvante radiochemotherapie volgens de Noorse nationale richtlijnen, die 6-12 weken na voltooiing van de behandeling volledige klinische respons hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch geverifieerd adenocarcinoom van het rectum binnen 15 cm van de anale rand, gemeten met rigide proctoscopie
  • Patiënten die een neoadjuvante behandeling hebben ondergaan volgens de landelijke richtlijnen voor endeldarmkanker, d.w.z. radiotherapie of chemoradiotherapie (minstens 40 Gy) of kortdurende radiotherapie in combinatie met chemotherapie
  • Patiënten van ≥18 jaar komen in aanmerking voor opname. Patiënten van ≤40 jaar wordt echter aangeraden een operatie te ondergaan op de theoretische basis van een mogelijk agressievere tumorziekte in deze leeftijdsgroep, en zal worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek door in te stemmen met het vastleggen van gegevens. Patiënten die na zorgvuldige overweging en goed gedocumenteerde geïnformeerde toestemming aandringen op W&W-benadering, komen in aanmerking voor deelname aan het W&W-protocol.
  • Geïnformeerde toestemming gegeven
  • Stadium I-III rectumkanker; patiënten met beperkte levermetastasen die een primaire leveroperatie ondergaan als onderdeel van een "lever eerst" behandelingsbenadering, kunnen echter worden opgenomen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten zonder cCR
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Patiënten met kortdurende radiotherapie (5x5 Gy) zonder aanvullende chemotherapie, of patiënten die minder dan 40 Gy krijgen bij langdurige CRT
  • Patiënten met cCR maar met toenemende tumorgroei op MRI na preoperatieve behandeling
  • Patiënten met gemetastaseerde ziekte op het moment van diagnose, met uitzondering van degenen die in aanmerking komen voor een 'lever eerst'-behandelingsbenadering als onderdeel van een intentie om te genezen.
  • Patiënten die eerder zijn gediagnosticeerd en behandeld voor een kwaadaardige aandoening in het bekkengebied met radio- of chemoradiotherapie
  • Andere omstandigheden die een succesvolle deelname aan het W&W-protocol in de weg kunnen staan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van hergroei
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
snelheid van hergroei van de tumor na initiële complete klinische respons (cCR) bij patiënten die een speciaal ontworpen Watch & Wait-programma ondergaan en zonder chirurgische verwijdering van het rectum; om de positief voorspellende waarde van cCR te bepalen.
Basislijn tot 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De snelheid van cCR na preoperatieve CRT
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Om het percentage van de cCR in een nationaal niet-geselecteerd cohort te berekenen
Basislijn tot 5 jaar
Metachrone metastasen op afstand bij patiënten volgens het W&W-protocol
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Berekenen van de frequentie van het optreden van metastasen op afstand bij patiënten die het programma Watch & Wait ondergaan
Basislijn tot 5 jaar
Algemeen en kankerspecifiek overlevingsprotocol vergeleken met patiënten met ypCR, d.w.z. patiënten met volledige pathologische respons na resectie.
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Analyseren van de algehele en kankerspecifieke overleving van patiënten met cCR volgens de W&W
Basislijn tot 5 jaar
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten - rectale functie (LARS) en kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Evalueren van het effect van het Watch and wait-programma op de rectale functie door gebruik te maken van de Low Anterior Resection Syndrome (LARS)-score
Basislijn tot 5 jaar
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten - kwaliteit van leven (LARS) en kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Om het effect van het Watch and wait-programma op de kwaliteit van leven te meten met behulp van de EORTC QLQ C30
Basislijn tot 5 jaar
Gevoeligheid, specificiteit en algehele diagnostische nauwkeurigheid van MRI met betrekking tot de diagnose van volledige respons
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
Om de regressiegraad verkregen door multiparametrisch MRI-protocol te vergelijken met de klinische diagnose van volledige respons bij baseline, d.w.z. klinische diagnose van volledige respons
Basislijn tot 5 jaar
Diagnostische nauwkeurigheid van MRI om hergroei te detecteren tijdens follow-up na volledige respons
Tijdsspanne: Basislijn tot 5 jaar
De nauwkeurigheid van het multiparametrische MRI-protocol vergelijken met klinisch onderzoek tijdens de follow-up met betrekking tot mogelijke hergroei van de tumor
Basislijn tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Helse Stavanger HF

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Cancer Registry of Norway
Oslo universitetssykehus HF

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 april 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SUSID674

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen