Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Наблюдать и ждать» после неоадъювантной химиолучевой терапии первичного местно-распространенного рака прямой кишки. (NORWAIT)

22 апреля 2024 г. обновлено: Helse Stavanger HF

«Наблюдать и ждать» у пациентов с полным клиническим ответом (cCR) после неоадъювантной химиолучевой терапии первичного местно-распространенного рака прямой кишки.

Среди пациентов, получавших неоадъювантную радиохимиотерапию по поводу местно-распространенного рака прямой кишки, около 15% будут иметь полный клинический ответ в виде отсутствия видимой опухоли или изъязвлений на месте первичной опухоли, побеления стенки прямой кишки или телеангиэктазий. В этом норвежском национальном многоцентровом обсервационном исследовании пациенты с полным клиническим ответом (cCR) после неоадъювантного лечения рака прямой кишки, как это определено национальными рекомендациями, будут приглашены в программу Watch&Wait со специально разработанным последующим наблюдением, чтобы увидеть, опухоль исчезла навсегда, или если есть повторный рост опухоли. Первичной конечной точкой является истинная скорость восстановления роста в невыбранной национальной когорте пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
86

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hartwig Kørner, MD, PhD
  • Номер телефона: 51518000
  • Электронная почта: hartwig.korner@uib.no

Места учебы

  • Норвегия
      • Bergen, Норвегия
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Норвегия
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
      • Lørenskog, Норвегия, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Норвегия
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Норвегия
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Норвегия
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Норвегия
        • St. Olavs hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты в Норвегии с раком прямой кишки, получавшие неоадъювантную радиохимиотерапию в соответствии с норвежскими национальными рекомендациями, у которых достигнут полный клинический ответ через 6-12 недель после проведенного лечения.

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически верифицированная аденокарцинома прямой кишки в пределах 15 см от анального края, измеренная при жесткой проктоскопии
  • Пациенты, завершившие неоадъювантное лечение в соответствии с национальными рекомендациями по лечению рака прямой кишки, т. е. лучевую терапию или химиолучевую терапию (не менее 40 Гр) или короткий курс лучевой терапии в сочетании с химиотерапией
  • Пациенты в возрасте ≥18 лет имеют право на включение. Тем не менее, пациентам в возрасте ≤40 лет рекомендуется хирургическое вмешательство на теоретической основе возможного более агрессивного опухолевого заболевания в этой возрастной группе, и им будет предложено принять участие в исследовании, согласившись на регистрацию данных. Те пациенты, которые настаивают на подходе W&W после тщательного рассмотрения и хорошо документированного информированного согласия, имеют право на участие в протоколе W&W.
  • При наличии информированного согласия
  • Рак прямой кишки I-III стадии; тем не менее, могут быть включены пациенты с ограниченными метастазами в печень, которые перенесли первичную операцию на печени в рамках подхода к лечению «сначала печень».

Критерий исключения:

  • Пациенты без cCR
  • Пациенты, не способные дать информированное согласие
  • Пациенты с коротким курсом лучевой терапии (5x5 Гр) без дополнительной химиотерапии или пациенты, получающие менее 40 Гр при длительном курсе СЛТ
  • Пациенты с cCR, ​​но с усилением роста опухоли на МРТ после предоперационного лечения
  • Пациенты с метастатическим заболеванием на момент постановки диагноза, за исключением тех, кто имеет право на лечение «сначала печень» в рамках подхода «намерение вылечить».
  • Пациенты, ранее диагностированные и пролеченные по поводу злокачественных новообразований в области таза с помощью лучевой или химиолучевой терапии
  • Другие обстоятельства, которые могут помешать успешному участию в протоколе W&W

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отрастания
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
скорость повторного роста опухоли после первоначального полного клинического ответа (cCR) у пациентов, прошедших специально разработанную программу Watch & Wait и без хирургического удаления прямой кишки; для определения положительной прогностической ценности cCR.
Исходный уровень до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота cCR после предоперационной CRT
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Чтобы рассчитать уровень cCR в национальной невыбранной когорте
Исходный уровень до 5 лет
Метахронные отдаленные метастазы у пациентов после протокола W&W
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Рассчитать частоту возникновения отдаленных метастазов у ​​пациентов, прошедших программу «Watch & Wait».
Исходный уровень до 5 лет
Протокол общей и онкоспецифической выживаемости по сравнению с пациентами с ypCR, т.е. пациентами с полным патологическим ответом после резекции.
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Для анализа общей и онкоспецифической выживаемости пациентов с cCR после W&W.
Исходный уровень до 5 лет
Критерии исхода, сообщаемые пациентом - ректальная функция (LARS) и качество жизни (QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Оценить влияние программы «Наблюдай и жди» на функцию прямой кишки с использованием шкалы синдрома низкой передней резекции (LARS).
Исходный уровень до 5 лет
Критерии исхода, сообщаемые пациентами - качество жизни (LARS) и качество жизни (QoL)
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Измерение влияния программы «Наблюдай и жди» на качество жизни с помощью EORTC QLQ C30.
Исходный уровень до 5 лет
Чувствительность, специфичность и общая диагностическая точность МРТ в отношении диагностики полного ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Сравнить степень регрессии, полученную по протоколу многопараметрической МРТ, с клиническим диагнозом полного ответа на исходном уровне, т.е. с клиническим диагнозом полного ответа
Исходный уровень до 5 лет
Диагностическая точность МРТ для выявления повторного роста во время последующего наблюдения после полного ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до 5 лет
Сравнить точность многопараметрического протокола МРТ с клиническим обследованием при диспансерном наблюдении на предмет возможного повторного роста опухоли.
Исходный уровень до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Helse Stavanger HF

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Cancer Registry of Norway
Oslo universitetssykehus HF

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SUSID674

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками