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"Watch and Wait" após quimiorradioterapia neoadjuvante para câncer retal localmente avançado. (NORWAIT)

22 de abril de 2024 atualizado por: Helse Stavanger HF

"Watch and Wait" em pacientes com resposta clínica completa (cCR) após quimiorradioterapia neoadjuvante para câncer retal localmente avançado primário.

Entre os pacientes tratados para câncer retal localmente avançado com radioquimioterapia neoadjuvante, cerca de 15% terão resposta clínica completa em termos de ausência de tumor visível ou ulcerações no local do tumor primário, ou clareamento da parede retal ou telangiectasia. Neste estudo observacional multicêntrico nacional norueguês, pacientes com resposta clínica completa (RCC) após tratamento neoadjuvante para câncer retal, conforme definido pelas diretrizes nacionais, serão convidados para um programa Watch&Wait com um acompanhamento especialmente projetado para verificar se o tumor desapareceu permanentemente, ou se houver novo crescimento do tumor. O endpoint primário é a verdadeira taxa de crescimento em uma coorte nacional não selecionada de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Noruega
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
      • Lørenskog, Noruega, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Noruega
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Noruega
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Noruega
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Noruega
        • St. Olavs hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes na Noruega com câncer retal tratados com radioquimioterapia neoadjuvante de acordo com as diretrizes nacionais norueguesas, que apresentaram resposta clínica completa em 6-12 semanas após o término do tratamento

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do reto verificado histologicamente dentro de 15 cm da borda anal medido por proctoscopia rígida
  • Pacientes que concluíram o tratamento neoadjuvante de acordo com as diretrizes nacionais para câncer retal, ou seja, radioterapia ou quimiorradioterapia (pelo menos 40 Gy) ou radioterapia de curta duração combinada com quimioterapia
  • Pacientes com ≥18 anos de idade são elegíveis para inclusão. No entanto, pacientes com idade ≤ 40 anos são indicados para cirurgia com base teórica em uma doença tumoral possivelmente mais agressiva nessa faixa etária, e serão convidados a participar do estudo consentindo com o registro dos dados. Aqueles pacientes que insistem na abordagem W&W após consideração cuidadosa e consentimento informado bem documentado são elegíveis para entrar no protocolo W&W.
  • Dado consentimento informado
  • câncer retal estágio I-III; no entanto, pacientes com metástases hepáticas limitadas que se submetem a cirurgia hepática primária como parte de uma abordagem de tratamento "fígado primeiro" podem ser incluídos

Critério de exclusão:

  • Pacientes sem cCR
  • Pacientes incapazes de dar consentimento informado
  • Pacientes com radioterapia de curta duração (5x5 Gy) sem quimioterapia adicional ou pacientes recebendo menos de 40 Gy em TRC de longa duração
  • Pacientes com cCR, ​​mas com aumento do crescimento do tumor na ressonância magnética após o tratamento pré-operatório
  • Pacientes com doença metastática no momento do diagnóstico, com exceção daqueles que são elegíveis para abordagem de tratamento "fígado primeiro" como parte de uma abordagem com intenção de cura.
  • Pacientes previamente diagnosticados e tratados para doença maligna na região pélvica com radio ou quimiorradioterapia
  • Outras circunstâncias que podem interferir na participação bem-sucedida no protocolo W&W

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de rebrota
Prazo: Linha de base até 5 anos
taxa de crescimento do tumor após resposta clínica inicial completa (cCR) em pacientes submetidos a um programa Watch & Wait especialmente projetado e sem remoção cirúrgica do reto; para determinar o valor preditivo positivo de cCR.
Linha de base até 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de cCR após TRC pré-operatória
Prazo: Linha de base até 5 anos
Para calcular a taxa de cCR em uma coorte nacional não selecionada
Linha de base até 5 anos
Metástases metacrônicas à distância em pacientes seguindo o protocolo W&W
Prazo: Linha de base até 5 anos
Calcular a taxa de ocorrência de metástases à distância em pacientes submetidos ao programa Watch & Wait
Linha de base até 5 anos
Protocolo de sobrevida geral e específico do câncer em comparação com pacientes com ypCR, ou seja, pacientes com resposta patológica completa após a ressecção.
Prazo: Linha de base até 5 anos
Analisar a sobrevida geral e específica do câncer de pacientes com cCR após o W&W
Linha de base até 5 anos
Medidas de resultados relatados pelo paciente - função retal (LARS) e qualidade de vida (QoL)
Prazo: Linha de base até 5 anos
Avaliar o efeito do programa Watch and wait na função retal usando o escore Low anterior resection syndrome (LARS)
Linha de base até 5 anos
Medidas de resultados relatados pelo paciente - qualidade de vida (LARS) e qualidade de vida (QoL)
Prazo: Linha de base até 5 anos
Medir o efeito do programa Watch and wait na qualidade de vida usando o EORTC QLQ C30
Linha de base até 5 anos
Sensibilidade, especificidade e precisão diagnóstica geral da ressonância magnética em relação ao diagnóstico de resposta completa
Prazo: Linha de base até 5 anos
Comparar o grau de regressão obtido pelo protocolo de ressonância magnética multiparamétrica com o diagnóstico clínico de resposta completa na linha de base, ou seja, diagnóstico clínico de resposta completa
Linha de base até 5 anos
Precisão diagnóstica da ressonância magnética para detectar rebrota durante o acompanhamento após resposta completa
Prazo: Linha de base até 5 anos
Comparar a precisão do protocolo de ressonância magnética multiparamétrica com o exame clínico durante o acompanhamento em relação ao possível novo crescimento do tumor
Linha de base até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Helse Stavanger HF

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Cancer Registry of Norway
Oslo universitetssykehus HF

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de abril de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SUSID674

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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