このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

原発性局所進行直腸癌に対するネオアジュバント化学放射線療法後の「経過観察」。 (NORWAIT)

2024年4月22日 更新者：Helse Stavanger HF

原発性局所進行直腸癌に対するネオアジュバント化学放射線療法後に完全な臨床反応（cCR）が得られた患者における「経過観察」。

ネオアジュバント放射線化学療法で局所進行直腸がんの治療を受けた患者のうち、約15%は、原発腫瘍部位の目に見える腫瘍や潰瘍がない、または直腸壁の白化や毛細血管拡張という点で完全な臨床反応を示します。 このノルウェー全国多施設観察研究では、国のガイドラインで定義されている直腸がんのネオアジュバント治療後に完全な臨床反応（cCR）を達成した患者を、特別に設計されたフォローアップを伴うWatch＆Waitプログラムに招待します。腫瘍が永久に消失した場合、または腫瘍の再増殖がある場合。 主要評価項目は、選択されていない全国の患者コホートにおける真の再生率です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ノルウェー
      • Bergen、ノルウェー
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand、ノルウェー
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo、ノルウェー
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger、ノルウェー
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø、ノルウェー
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim、ノルウェー
        • St. Olavs hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ノルウェーの国家ガイドラインに従ってネオアジュバント放射線化学療法で治療された直腸癌患者全員

説明

包含基準:

  • -硬性直腸鏡検査によって測定された肛門縁から15cm以内の直腸の組織学的に検証された腺癌
  • -直腸癌の国家ガイドラインに従ってネオアジュバント治療を完了した患者、すなわち、放射線療法または化学放射線療法（少なくとも40 Gy）または化学療法と組み合わせた短期間の放射線療法
  • 18歳以上の患者が対象です。 ただし、年齢が 40 歳以下の患者は、この年齢層でより攻撃的な腫瘍疾患である可能性があるという理論に基づいて手術を受けることが推奨され、データの記録に同意して研究に参加するよう求められます。 慎重な検討と十分に文書化されたインフォームド コンセントの後、W&W アプローチを主張する患者は、W&W プロトコルに参加する資格があります。
  • インフォームドコンセントが与えられた場合
  • ステージ I ～ III の直腸がん。ただし、「肝優先」治療アプローチの一環として一次肝手術を受ける限られた肝転移のある患者は含まれる場合があります

除外基準:

  • cCRのない患者
  • インフォームドコンセントが得られない患者
  • -化学療法を追加せずに短期コースの放射線療法（5x5 Gy）を受けた患者、または長期コースのCRTで40 Gy未満の放射線を受けた患者
  • cCRを有するが、術前治療後にMRIで腫瘍増殖が増加している患者
  • 治癒アプローチの意図の一部として「肝臓優先」治療アプローチに適格な患者を除いて、診断時に転移性疾患を有する患者。
  • -以前に放射線療法または化学放射線療法により骨盤領域の悪性疾患と診断および治療された患者
  • W&W プロトコルへの参加を妨げる可能性のあるその他の状況

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
再成長率
時間枠：ベースラインから5年
特別に設計されたウォッチ＆ウェイトプログラムを受け、直腸の外科的切除を行わない患者における初期の完全な臨床反応（cCR）後の腫瘍の再増殖率。 cCR の陽性適中率を決定します。
ベースラインから5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術前CRT後のcCR率
時間枠：ベースラインから5年
全国の非選択コホートにおける cCR の割合を計算するには
ベースラインから5年
W&Wプロトコルに従う患者における異時性遠隔転移
時間枠：ベースラインから5年
ウォッチ＆ウェイトプログラムを受けた患者の遠隔転移の発生率を計算する
ベースラインから5年
YpCRの患者、すなわち切除後に完全な病理学的反応を示した患者と比較した、全体的および癌特異的な生存プロトコル。
時間枠：ベースラインから5年
W&W後のcCR患者の全生存率およびがん特異的生存率を分析する
ベースラインから5年
患者報告のアウトカム指標 - 直腸機能 (LARS) と生活の質 (QoL)
時間枠：ベースラインから5年
低前方切除症候群 (LARS) スコアを使用して直腸機能に対する監視待機プログラムの効果を評価するには
ベースラインから5年
患者報告のアウトカム指標 - 生活の質 (LARS) と生活の質 (QoL)
時間枠：ベースラインから5年
EORTC QLQ C30 を使用して、生活の質に対する監視と待機プログラムの効果を測定するには
ベースラインから5年
完全寛解の診断に関するMRIの感度、特異性および全体的な診断精度
時間枠：ベースラインから5年
マルチパラメトリック MRI プロトコルによって得られた回帰グレードを、ベースラインでの完全奏効の臨床診断、つまり完全奏効の臨床診断と比較する
ベースラインから5年
完全奏効後のフォローアップ中に再生を検出するための MRI の診断精度
時間枠：ベースラインから5年
腫瘍の再増殖の可能性に関して、フォローアップ中にマルチパラメトリック MRI プロトコルの精度を臨床検査と比較する
ベースラインから5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Helse Stavanger HF

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Cancer Registry of Norway
Oslo universitetssykehus HF

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Hartwig Kørner, MD, PhD、Helse Stavanger HF

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年11月19日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SUSID674

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

直腸がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理