Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

"Guarda e aspetta" dopo la chemioradioterapia neo-adiuvante per il cancro del retto localmente avanzato primario. (NORWAIT)

22 aprile 2024 aggiornato da: Helse Stavanger HF

"Guarda e aspetta" nei pazienti con risposta clinica completa (cCR) dopo chemioradioterapia neo-adiuvante per cancro del retto localmente avanzato primario.

Tra i pazienti trattati per carcinoma del retto localmente avanzato con radio-chemioterapia neoadiuvante, circa il 15% avrà una risposta clinica completa in termini di assenza di tumore visibile o ulcerazioni nella sede del tumore primitivo, o sbiancamento della parete rettale o telangiectasia. In questo studio osservazionale multicentrico nazionale norvegese, i pazienti con risposta clinica completa (cCR) dopo il trattamento neo-adiuvante per il cancro del retto come definito dalle linee guida nazionali, saranno invitati a un programma Watch&Wait con un follow-up appositamente progettato per vedere se il tumore è scomparso definitivamente, o se c'è ricrescita del tumore. L'endpoint primario è il vero tasso di ricrescita in una coorte nazionale non selezionata di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Norvegia
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvegia
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvegia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norvegia
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norvegia
        • St. Olavs hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in Norvegia con carcinoma del retto trattati con radio-chemioterapia neo-adiuvante secondo le linee guida nazionali norvegesi, che hanno una risposta clinica completa a 6-12 settimane dopo il completamento del trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma istologicamente verificato del retto entro 15 cm dal bordo anale misurato mediante proctoscopia rigida
  • Pazienti che hanno completato il trattamento neoadiuvante secondo le linee guida nazionali per il cancro del retto, ovvero radioterapia o chemio-radioterapia (almeno 40 Gy) o radioterapia di breve durata combinata con chemioterapia
  • I pazienti di età ≥18 anni sono eleggibili per l'inclusione. Tuttavia, si raccomanda ai pazienti di età ≤40 anni di sottoporsi a intervento chirurgico sulla base teorica di una malattia tumorale possibilmente più aggressiva in questa fascia di età e verrà chiesto di partecipare allo studio acconsentendo alla registrazione dei dati. Quei pazienti che insistono sull'approccio W&W dopo un'attenta considerazione e un consenso informato ben documentato sono idonei per entrare nel protocollo W&W.
  • Preso il consenso informato
  • Cancro del retto in stadio I-III; tuttavia, possono essere inclusi i pazienti con metastasi epatiche limitate sottoposti a chirurgia epatica primaria come parte di un approccio terapeutico "prima il fegato"

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza cCR
  • Pazienti impossibilitati a dare il consenso informato
  • Pazienti con radioterapia a ciclo breve (5x5 Gy) senza chemioterapia aggiuntiva o pazienti che ricevono meno di 40 Gy in CRT a ciclo lungo
  • Pazienti con cCR ma con aumento della crescita tumorale alla risonanza magnetica dopo il trattamento preoperatorio
  • Pazienti con malattia metastatica al momento della diagnosi, ad eccezione di coloro che sono idonei per l'approccio terapeutico "prima il fegato" come parte di un'intenzione di curare l'approccio.
  • Pazienti precedentemente diagnosticati e trattati per malattia maligna nella regione pelvica con radio o chemioradioterapia
  • Altre circostanze che possono interferire con la partecipazione di successo al protocollo W&W

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ricrescita
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
tasso di ricrescita del tumore dopo la risposta clinica completa iniziale (cCR) in pazienti sottoposti a un programma Watch & Wait appositamente progettato e senza rimozione chirurgica del retto; per determinare il valore predittivo positivo di cCR.
Linea di base a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di cCR dopo CRT preoperatoria
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Calcolare il tasso di cCR in una coorte nazionale non selezionata
Linea di base a 5 anni
Metastasi a distanza metacrone nei pazienti che seguono il protocollo W&W
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Calcolare il tasso di insorgenza di metastasi a distanza nei pazienti sottoposti al programma Watch & Wait
Linea di base a 5 anni
Protocollo di sopravvivenza globale e cancro-specifico rispetto ai pazienti con ypCR, cioè pazienti con risposta patologica completa dopo la resezione.
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Analizzare la sopravvivenza complessiva e specifica per il cancro dei pazienti con cCR dopo il W&W
Linea di base a 5 anni
Misure di esito riferite dal paziente - funzione rettale (LARS) e qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Per valutare l'effetto del programma Watch and wait sulla funzione rettale utilizzando il punteggio della sindrome di resezione anteriore bassa (LARS)
Linea di base a 5 anni
Misure di esito riferite dal paziente - qualità della vita (LARS) e qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Misurare l'effetto del programma Watch and wait sulla qualità della vita utilizzando l'EORTC QLQ C30
Linea di base a 5 anni
Sensibilità, specificità e accuratezza diagnostica complessiva della risonanza magnetica per quanto riguarda la diagnosi di risposta completa
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Confrontare il grado di regressione ottenuto dal protocollo MRI multiparametrico con la diagnosi clinica di risposta completa al basale, ovvero la diagnosi clinica di risposta completa
Linea di base a 5 anni
Precisione diagnostica della risonanza magnetica per rilevare la ricrescita durante il follow-up dopo una risposta completa
Lasso di tempo: Linea di base a 5 anni
Confrontare l'accuratezza del protocollo MRI multiparametrico con l'esame clinico durante il follow-up per quanto riguarda la possibile ricrescita del tumore
Linea di base a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Helse Stavanger HF

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Cancer Registry of Norway
Oslo universitetssykehus HF

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SUSID674

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro rettale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni