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"Watch and Wait" après la chimioradiothérapie néo-adjuvante pour le cancer rectal primitif localement avancé. (NORWAIT)

22 avril 2024 mis à jour par: Helse Stavanger HF

"Watch and Wait" chez les patients ayant une réponse clinique complète (cCR) après une chimioradiothérapie néo-adjuvante pour un cancer rectal primitif localement avancé.

Parmi les patients traités pour un cancer du rectum localement avancé par radiochimiothérapie néo-adjuvante, environ 15 % auront une réponse clinique complète en termes d'absence de tumeur visible ou d'ulcérations sur le site de la tumeur primitive, ou de blanchiment de la paroi rectale ou de télangiectasies. Dans cette étude observationnelle multicentrique nationale norvégienne, les patients présentant une réponse clinique complète (cCR) après un traitement néo-adjuvant du cancer du rectum tel que défini par les directives nationales, seront invités à un programme Watch&Wait avec un suivi spécialement conçu afin de voir si le la tumeur a disparu définitivement, ou s'il y a une recroissance de la tumeur. Le critère d'évaluation principal est le véritable taux de repousse dans une cohorte nationale non sélectionnée de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
86

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Norvège
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
      • Lørenskog, Norvège, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norvège
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norvège
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norvège
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norvège
        • St. Olavs hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients en Norvège atteints d'un cancer du rectum traités par radiochimiothérapie néo-adjuvante conformément aux directives nationales norvégiennes, qui ont une réponse clinique complète 6 à 12 semaines après la fin du traitement

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome du rectum vérifié histologiquement à moins de 15 cm de la marge anale mesuré par proctoscopie rigide
  • Patients ayant terminé un traitement néoadjuvant selon les recommandations nationales pour le cancer du rectum, c'est-à-dire une radiothérapie ou une chimio-radiothérapie (au moins 40 Gy) ou une radiothérapie de courte durée associée à une chimiothérapie
  • Les patients âgés de ≥ 18 ans sont éligibles pour l'inclusion. Cependant, il est recommandé aux patients âgés de ≤ 40 ans de subir une intervention chirurgicale sur la base théorique d'une maladie tumorale éventuellement plus agressive dans cette tranche d'âge, et il leur sera demandé de participer à l'étude en consentant à l'enregistrement des données. Les patients qui insistent sur l'approche W&W après un examen attentif et un consentement éclairé bien documenté sont éligibles pour entrer dans le protocole W&W.
  • Donné un consentement éclairé
  • Cancer rectal de stade I-III ; cependant, les patients présentant des métastases hépatiques limitées qui subissent une chirurgie hépatique primaire dans le cadre d'une approche de traitement « le foie d'abord » peuvent être inclus

Critère d'exclusion:

  • Patients sans RCc
  • Patients incapables de donner un consentement éclairé
  • Patients avec radiothérapie de courte durée (5 x 5 Gy) sans chimiothérapie supplémentaire, ou patients recevant moins de 40 Gy en CRT de longue durée
  • Patients atteints de RCc mais présentant une augmentation de la croissance tumorale à l'IRM après le traitement préopératoire
  • Patients atteints d'une maladie métastatique au moment du diagnostic, à l'exception de ceux qui sont éligibles à l'approche de traitement "foie d'abord" dans le cadre d'une approche en intention de guérir.
  • Patients précédemment diagnostiqués et traités pour une maladie maligne de la région pelvienne par radio- ou chimioradiothérapie
  • Autres circonstances pouvant interférer avec une participation réussie au protocole W&W

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de repousse
Délai: De base à 5 ans
taux de repousse de la tumeur après la réponse clinique complète initiale (RCC) chez les patients qui suivent un programme Watch & Wait spécialement conçu et sans ablation chirurgicale du rectum ; pour déterminer la valeur prédictive positive du cCR.
De base à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de cCR après CRT préopératoire
Délai: De base à 5 ans
Pour calculer le taux de cCR dans une cohorte nationale non sélectionnée
De base à 5 ans
Métastases métachrones à distance chez les patients suivant le protocole W&W
Délai: De base à 5 ans
Pour calculer le taux de survenue de métastases à distance chez les patients qui suivent le programme watch & Wait
De base à 5 ans
Protocole de survie globale et spécifique au cancer par rapport aux patients atteints de ypCR, c'est-à-dire les patients ayant une réponse pathologique complète après résection.
Délai: De base à 5 ans
Analyser la survie globale et spécifique au cancer des patients atteints de RCc après le W&W
De base à 5 ans
Mesures des résultats rapportés par les patients - fonction rectale (LARS) et qualité de vie (QoL)
Délai: De base à 5 ans
Évaluer l'effet du programme Watch and wait sur la fonction rectale en utilisant le score LARS (Low anterior resection syndrome)
De base à 5 ans
Mesures des résultats rapportés par les patients - qualité de vie (LARS) et qualité de vie (QoL)
Délai: De base à 5 ans
Pour mesurer l'effet du programme Watch and wait sur la qualité de vie à l'aide de l'EORTC QLQ C30
De base à 5 ans
Sensibilité, spécificité et précision diagnostique globale de l'IRM en ce qui concerne le diagnostic de réponse complète
Délai: De base à 5 ans
Comparer le degré de régression obtenu par le protocole d'IRM multiparamétrique au diagnostic clinique de réponse complète au départ, c'est-à-dire le diagnostic clinique de réponse complète
De base à 5 ans
Précision diagnostique de l'IRM pour détecter la repousse pendant le suivi après une réponse complète
Délai: De base à 5 ans
Comparer la précision du protocole d'IRM multiparamétrique avec l'examen clinique au cours du suivi en ce qui concerne une éventuelle repousse de la tumeur
De base à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Helse Stavanger HF

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Cancer Registry of Norway
Oslo universitetssykehus HF

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SUSID674

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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