Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Obserwuj i czekaj” po neoadiuwantowej chemioradioterapii pierwotnego miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy. (NORWAIT)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Helse Stavanger HF

„Obserwuj i czekaj” u pacjentów z całkowitą odpowiedzią kliniczną (cCR) po neoadiuwantowej chemioradioterapii pierwotnego miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.

Wśród chorych leczonych z powodu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy za pomocą radiochemioterapii neoadjuwantowej u około 15% uzyska się pełną odpowiedź kliniczną w postaci braku widocznego guza lub owrzodzeń w miejscu guza pierwotnego, zbielenia ściany odbytnicy lub teleangiektazji. W tym norweskim krajowym wieloośrodkowym badaniu obserwacyjnym pacjenci z pełną odpowiedzią kliniczną (cCR) po neoadiuwantowym leczeniu raka odbytnicy, zgodnie z krajowymi wytycznymi, zostaną zaproszeni do programu Watch&Wait ze specjalnie zaplanowaną obserwacją w celu sprawdzenia, czy guz zniknął na stałe lub nastąpił odrost guza. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest rzeczywisty wskaźnik odrastania w niewyselekcjonowanej krajowej kohorcie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Norwegia
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
      • Lørenskog, Norwegia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegia
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegia
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegia
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norwegia
        • St. Olavs hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy chorzy w Norwegii z rakiem odbytnicy leczeni neoadiuwantową radiochemioterapią zgodnie z norweskimi wytycznymi krajowymi, u których uzyskano pełną odpowiedź kliniczną po 6-12 tygodniach od zakończonego leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie gruczolakorak odbytnicy w odległości do 15 cm od brzegu odbytu mierzony metodą sztywnej proktoskopii
  • Pacjenci, którzy zakończyli leczenie neoadjuwantowe zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi raka odbytnicy, tj. radioterapię lub chemio-radioterapię (co najmniej 40 Gy) lub krótkoterminową radioterapię połączoną z chemioterapią
  • Pacjenci w wieku ≥18 lat kwalifikują się do włączenia. Jednak pacjentom w wieku ≤40 lat zaleca się poddanie zabiegowi chirurgicznemu na podstawie teoretycznej możliwej bardziej agresywnej choroby nowotworowej w tej grupie wiekowej i zostanie poproszony o udział w badaniu poprzez wyrażenie zgody na rejestrację danych. Ci pacjenci, którzy nalegają na podejście W&W po starannym rozważeniu i dobrze udokumentowanej świadomej zgodzie, kwalifikują się do włączenia do protokołu W&W.
  • Udzielono świadomej zgody
  • Rak odbytnicy w stadium I-III; jednak pacjenci z ograniczonymi przerzutami do wątroby, którzy przechodzą pierwotną operację wątroby w ramach podejścia „najpierw wątroba”, mogą zostać włączeni

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez CCR
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody
  • Pacjenci z krótkotrwałą radioterapią (5x5 Gy) bez dodatkowej chemioterapii lub pacjenci otrzymujący mniej niż 40 Gy w długiej CRT
  • Pacjenci z CCR, ale ze wzrastającym wzrostem guza w MRI po leczeniu przedoperacyjnym
  • Pacjenci z chorobą przerzutową w momencie rozpoznania, z wyjątkiem tych, którzy kwalifikują się do leczenia „najpierw w wątrobie” w ramach podejścia z zamiarem wyleczenia.
  • Pacjenci wcześniej zdiagnozowani i leczeni z powodu choroby nowotworowej w okolicy miednicy za pomocą radio- lub chemioradioterapii
  • Inne okoliczności, które mogą zakłócać pomyślny udział w protokole W&W

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość odrastania
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
tempo odrastania guza po początkowej całkowitej odpowiedzi klinicznej (cCR) u pacjentów poddanych specjalnie opracowanemu programowi Watch & Wait bez chirurgicznego usunięcia odbytnicy; w celu określenia dodatniej wartości predykcyjnej cCR.
Bazowy do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość cCR po przedoperacyjnej CRT
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Aby obliczyć wskaźnik CCR w krajowej niewyselekcjonowanej kohorcie
Bazowy do 5 lat
Metachroniczne przerzuty odległe u chorych stosujących protokół W&W
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Obliczenie częstości występowania przerzutów odległych u pacjentów objętych programem Watch & Wait
Bazowy do 5 lat
Protokół przeżycia całkowitego i specyficznego dla nowotworu w porównaniu z pacjentami z ypCR, tj. pacjentami z całkowitą odpowiedzią patologiczną po resekcji.
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Analiza ogólnego i specyficznego dla raka przeżycia pacjentów z cCR po W&W
Bazowy do 5 lat
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów — funkcja odbytnicy (LARS) i jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Ocena wpływu programu Obserwuj i czekaj na czynność odbytnicy przy użyciu skali zespołu niskiej resekcji przedniej (LARS)
Bazowy do 5 lat
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów — jakość życia (LARS) i jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Aby zmierzyć wpływ programu Obserwuj i czekaj na jakość życia za pomocą EORTC QLQ C30
Bazowy do 5 lat
Czułość, swoistość i ogólna trafność diagnostyczna MRI w odniesieniu do diagnozy całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Porównanie stopnia regresji uzyskanego za pomocą protokołu wieloparametrowego MRI z kliniczną diagnozą całkowitej odpowiedzi na początku badania, tj. kliniczną diagnozą całkowitej odpowiedzi
Bazowy do 5 lat
Dokładność diagnostyczna MRI do wykrywania odrostu podczas obserwacji po całkowitej odpowiedzi
Ramy czasowe: Bazowy do 5 lat
Porównanie dokładności protokołu wieloparametrowego MRI z badaniem klinicznym w okresie obserwacji pod kątem możliwego odrostu guza
Bazowy do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Helse Stavanger HF

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Cancer Registry of Norway
Oslo universitetssykehus HF

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SUSID674

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami