Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Se og vent" efter neo-adjuverende kemoradioterapi til primær lokalt avanceret rektalcancer. (NORWAIT)

22. april 2024 opdateret af: Helse Stavanger HF

"Se og vent" hos patienter med komplet klinisk respons (cCR) efter neo-adjuverende kemoradioterapi til primær lokalt avanceret rektalcancer.

Blandt patienter, der behandles for lokalt fremskreden rektalcancer med neo-adjuverende radiokemoterapi, vil omkring 15 % have fuldstændig klinisk respons i form af ingen synlig tumor eller ulcerationer på stedet for den primære tumor, eller blegning af rektalvæggen eller telangiektasi. I dette norske nationale multicenter observationsstudie vil patienter med komplet klinisk respons (cCR) efter neo-adjuverende behandling for endetarmskræft som defineret af nationale retningslinjer, blive inviteret til et Watch&Wait-program med en specialdesignet opfølgning for at se, om tumor er forsvundet permanent, eller hvis der er genvækst af tumoren. Primært endepunkt er den sande genvækstrate i en ikke-udvalgt national kohorte af patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter i Norge med endetarmskræft behandlet med neo-adjuverende radiokemoterapi i henhold til norske nationale retningslinjer, som har fuldstændig klinisk respons 6-12 uger efter opfyldt behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk verificeret adenocarcinom i endetarmen inden for 15 cm fra analkanten målt ved rigid proktoskopi
  • Patienter, der har gennemført neoadjuverende behandling i henhold til nationale retningslinjer for endetarmskræft, dvs. strålebehandling eller kemo-strålebehandling (mindst 40 Gy) eller kort-kurs strålebehandling kombineret med kemoterapi
  • Patienter i alderen ≥18 år er berettiget til inklusion. Patienter i alderen ≤40 år anbefales dog at blive opereret på det teoretiske grundlag af en muligvis mere aggressiv tumorsygdom i denne aldersgruppe, og vil blive bedt om at deltage i undersøgelsen ved at give samtykke til registrering af data. De patienter, der insisterer på W&W-tilgang efter nøje overvejelse og veldokumenteret informeret samtykke, er berettiget til at gå ind i W&W-protokollen.
  • Afgivet informeret samtykke
  • Stadie I-III rektal cancer; dog kan patienter med begrænsede levermetastaser, som gennemgår primær leveroperation som en del af en "lever først"-behandlingsmetode inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter uden cCR
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke
  • Patienter med kort strålebehandling (5x5 Gy) uden yderligere kemoterapi, eller patienter, der får mindre end 40 Gy i lang forløbs CRT
  • Patienter med cCR men med stigende tumorvækst på MR efter præoperativ behandling
  • Patienter med metastatisk sygdom på diagnosetidspunktet med undtagelse af dem, der er berettiget til "lever først"-behandling som en del af en intention to cure-tilgang.
  • Patienter tidligere diagnosticeret og behandlet for ondartet sygdom i bækkenregionen med radio- eller kemoradioterapi
  • Andre omstændigheder, der kan forstyrre vellykket deltagelse i W&W-protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genvæksthastighed
Tidsramme: Baseline til 5 år
hastighed for genvækst af tumor efter indledende fuldstændig klinisk respons (cCR) hos patienter, der gennemgår et specielt designet Watch & Wait-program og uden kirurgisk fjernelse af endetarmen; at bestemme den positive prædiktive værdi af cCR.
Baseline til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​cCR efter præoperativ CRT
Tidsramme: Baseline til 5 år
At beregne frekvensen af ​​cCR i en national ikke-valgt kohorte
Baseline til 5 år
Metakrone fjernmetastaser hos patienter efter W&W-protokollen
Tidsramme: Baseline til 5 år
At beregne hastigheden af ​​forekomsten af ​​fjernmetastaser hos patienter, der gennemgår Watch & Wait-programmet
Baseline til 5 år
Overordnet og cancerspecifik overlevelsesprotokol sammenlignet med patienter med ypCR, dvs. patienter med fuldstændig patologisk respons efter resektion.
Tidsramme: Baseline til 5 år
At analysere den overordnede og kræftspecifikke overlevelse af patienter med cCR efter W&W
Baseline til 5 år
Patientrapporterede resultatmål - rektalfunktion (LARS) og livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline til 5 år
For at evaluere effekten af ​​Watch and wait-programmet på rektal funktion ved at bruge Low anterior resection syndrome (LARS) score
Baseline til 5 år
Patientrapporterede resultatmål - livskvalitet (LARS) og livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline til 5 år
At måle effekten af ​​Watch and wait-programmet på livskvaliteten ved at bruge EORTC QLQ C30
Baseline til 5 år
Sensitivitet, specificitet og overordnet diagnostisk nøjagtighed af MR med hensyn til diagnosen fuldstændig respons
Tidsramme: Baseline til 5 år
At sammenligne regressionsgraden opnået ved multiparametrisk MR-protokol med den kliniske diagnose af komplet respons ved baseline, dvs. klinisk diagnose af komplet respons
Baseline til 5 år
Diagnostisk nøjagtighed af MR for at detektere genvækst under opfølgning efter fuldstændig respons
Tidsramme: Baseline til 5 år
At sammenligne nøjagtigheden af ​​multiparametrisk MR-protokol med klinisk undersøgelse under opfølgning med hensyn til mulig genvækst af tumoren
Baseline til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Helse Stavanger HF

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Cancer Registry of Norway
Oslo universitetssykehus HF

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SUSID674

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger