Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Se og vent" etter neo-adjuvant kjemoradioterapi for primær lokalt avansert rektalkreft. (NORWAIT)

22. april 2024 oppdatert av: Helse Stavanger HF

"Se og vent" hos pasienter med fullstendig klinisk respons (cCR) etter neo-adjuvant kjemoradioterapi for primær lokalt avansert rektalkreft.

Blant pasienter som behandles for lokalt avansert endetarmskreft med neo-adjuvant radiokjemoterapi, vil ca. 15 % ha fullstendig klinisk respons når det gjelder ingen synlig svulst eller sårdannelser på stedet for primærtumoren, eller bleking av endetarmsveggen eller telangiektasi. I denne norske nasjonale multisenter observasjonsstudien vil pasienter med fullstendig klinisk respons (cCR) etter neoadjuvant behandling for rektalkreft som definert av nasjonale retningslinjer, bli invitert til et Watch&Wait-program med en spesialdesignet oppfølging for å se om svulsten har forsvunnet permanent, eller hvis det er gjenvekst av svulsten. Primært endepunkt er den sanne gjenveksthastigheten i en uselektert nasjonal kohort av pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
86

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Norge
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norge
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norge
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter i Norge med endetarmskreft behandlet med neo-adjuvant radiokjemoterapi i henhold til norske nasjonale retningslinjer, som har fullstendig klinisk respons 6-12 uker etter fullført behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk verifisert adenokarsinom i endetarmen innen 15 cm fra analkanten målt ved rigid proktoskopi
  • Pasienter som har gjennomført neoadjuvant behandling i henhold til nasjonale retningslinjer for endetarmskreft, dvs. strålebehandling eller kjemo-strålebehandling (minst 40 Gy) eller korttidsstrålebehandling kombinert med kjemoterapi
  • Pasienter i alderen ≥18 år er kvalifisert for inkludering. Pasienter i alderen ≤40 år anbefales imidlertid å gjennomgå kirurgi på teoretisk grunnlag av en mulig mer aggressiv tumorsykdom i denne aldersgruppen, og vil bli bedt om å delta i studien ved å samtykke til registrering av data. De pasientene som insisterer på W&W-tilnærming etter nøye vurdering og godt dokumentert informert samtykke, er kvalifisert for å gå inn i W&W-protokollen.
  • Gitt informert samtykke
  • Stadium I-III rektalkreft; Pasienter med begrensede levermetastaser som gjennomgår primær leveroperasjon som en del av en "lever først"-behandling kan imidlertid inkluderes

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten cCR
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke
  • Pasienter med kort strålebehandling (5x5 Gy) uten ekstra kjemoterapi, eller pasienter som får mindre enn 40 Gy i lang kur CRT
  • Pasienter med cCR men med økende tumorvekst på MR etter preoperativ behandling
  • Pasienter med metastatisk sykdom på diagnosetidspunktet med unntak av de som er kvalifisert for "lever først" behandlingstilnærming som en del av en intensjon om å helbrede tilnærming.
  • Pasienter tidligere diagnostisert og behandlet for ondartet sykdom i bekkenregionen med radio- eller kjemoradioterapi
  • Andre forhold som kan forstyrre vellykket deltakelse i W&W-protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenveksthastighet
Tidsramme: Baseline til 5 år
gjenveksthastighet av tumor etter initial fullstendig klinisk respons (cCR) hos pasienter som gjennomgår et spesialdesignet Watch & Wait-program og uten kirurgisk fjerning av endetarmen; for å bestemme den positive prediktive verdien av cCR.
Baseline til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av cCR etter preoperativ CRT
Tidsramme: Baseline til 5 år
For å beregne frekvensen av cCR i en nasjonal ikke-valgt kohort
Baseline til 5 år
Metakrone fjernmetastaser hos pasienter etter W&W-protokollen
Tidsramme: Baseline til 5 år
For å beregne frekvensen av forekomsten av fjernmetastaser hos pasienter som gjennomgår Watch & Wait-programmet
Baseline til 5 år
Samlet og kreftspesifikk overlevelsesprotokoll sammenlignet med pasienter med ypCR, dvs. pasienter med fullstendig patologisk respons etter reseksjon.
Tidsramme: Baseline til 5 år
Å analysere den generelle og kreftspesifikke overlevelsen til pasienter med cCR etter W&W
Baseline til 5 år
Pasientrapporterte utfallsmål - rektalfunksjon (LARS) og livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline til 5 år
For å evaluere effekten av Watch and wait-programmet på rektalfunksjonen ved å bruke Low anterior resection syndrome (LARS) score
Baseline til 5 år
Pasientrapporterte utfallsmål - livskvalitet (LARS) og livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Baseline til 5 år
For å måle effekten av Watch and wait-programmet på livskvaliteten ved å bruke EORTC QLQ C30
Baseline til 5 år
Sensitivitet, spesifisitet og generell diagnostisk nøyaktighet av MR med hensyn til diagnostisering av fullstendig respons
Tidsramme: Baseline til 5 år
For å sammenligne regresjonsgraden oppnådd ved multiparametrisk MR-protokoll med den kliniske diagnosen komplett respons ved baseline, dvs. klinisk diagnose av fullstendig respons
Baseline til 5 år
Diagnostisk nøyaktighet av MR for å oppdage gjenvekst under oppfølging etter fullstendig respons
Tidsramme: Baseline til 5 år
Å sammenligne nøyaktigheten av multiparametrisk MR-protokoll med klinisk undersøkelse under oppfølging med hensyn til mulig gjenvekst av svulsten
Baseline til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Helse Stavanger HF

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Cancer Registry of Norway
Oslo universitetssykehus HF

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SUSID674

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger