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„Watch and Wait“ nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei primärem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom. (NORWAIT)

22. April 2024 aktualisiert von: Helse Stavanger HF

„Beobachten und abwarten“ bei Patienten mit vollständigem klinischem Ansprechen (cCR) nach neoadjuvanter Radiochemotherapie bei primärem lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.

Unter den Patienten, die wegen lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom mit neoadjuvanter Radio-Chemotherapie behandelt werden, zeigen etwa 15 % ein vollständiges klinisches Ansprechen in Bezug auf keinen sichtbaren Tumor oder Ulzerationen an der Stelle des Primärtumors oder eine Aufhellung der Rektumwand oder Teleangiektasien. In dieser norwegischen nationalen multizentrischen Beobachtungsstudie werden Patienten mit vollständigem klinischem Ansprechen (cCR) nach neoadjuvanter Behandlung des Rektumkarzinoms gemäß den nationalen Richtlinien zu einem Watch-and-Wait-Programm mit einer speziell konzipierten Nachsorge eingeladen, um zu sehen, ob die der Tumor dauerhaft verschwunden ist oder der Tumor nachwächst. Der primäre Endpunkt ist die wahre Wachstumsrate in einer nicht ausgewählten nationalen Kohorte von Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
86

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Norwegen
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
      • Lørenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norwegen
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norwegen
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norwegen
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norwegen
        • St. Olavs hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten in Norwegen mit Rektumkarzinom, die gemäß den norwegischen nationalen Richtlinien mit neoadjuvanter Radiochemotherapie behandelt wurden und 6-12 Wochen nach abgeschlossener Behandlung ein vollständiges klinisches Ansprechen zeigten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch verifiziertes Adenokarzinom des Rektums innerhalb von 15 cm vom Analrand, gemessen durch starre Proktoskopie
  • Patienten, die eine neoadjuvante Behandlung gemäß den nationalen Leitlinien für Rektumkarzinom abgeschlossen haben, d. h. Strahlentherapie oder Chemo-Radiotherapie (mindestens 40 Gy) oder Kurzzeit-Radiotherapie in Kombination mit Chemotherapie
  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren können aufgenommen werden. Patienten im Alter von ≤ 40 Jahren wird jedoch aufgrund der theoretischen Grundlage einer möglicherweise aggressiveren Tumorerkrankung in dieser Altersgruppe eine Operation empfohlen und sie werden aufgefordert, an der Studie teilzunehmen, indem sie einer Datenerhebung zustimmen. Diejenigen Patienten, die nach sorgfältiger Überlegung und gut dokumentierter Einverständniserklärung auf dem W&W-Ansatz bestehen, sind für die Teilnahme am W&W-Protokoll geeignet.
  • Einwilligung nach Aufklärung gegeben
  • Rektumkarzinom im Stadium I-III; jedoch können Patienten mit begrenzten Lebermetastasen, die sich einer primären Leberoperation als Teil eines „Leber-zuerst“-Behandlungsansatzes unterziehen, eingeschlossen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne cCR
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können
  • Patienten mit Kurzzeitbestrahlung (5 x 5 Gy) ohne zusätzliche Chemotherapie oder Patienten, die weniger als 40 Gy in einer Langzeit-CRT erhalten
  • Patienten mit cCR, ​​aber mit zunehmendem Tumorwachstum im MRT nach präoperativer Behandlung
  • Patienten mit metastasierter Erkrankung zum Zeitpunkt der Diagnose, mit Ausnahme derjenigen, die für einen „Leber-zuerst“-Behandlungsansatz als Teil eines „intention-to-cure“-Ansatzes in Frage kommen.
  • Patienten, bei denen zuvor eine bösartige Erkrankung im Beckenbereich diagnostiziert und mit Radio- oder Radiochemotherapie behandelt wurde
  • Andere Umstände, die eine erfolgreiche Teilnahme am W&W-Protokoll beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Nachwachsens
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Rate des Wiederwachstums des Tumors nach anfänglichem vollständigen klinischen Ansprechen (cCR) bei Patienten, die sich einem speziell entwickelten Watch-and-Wait-Programm und ohne chirurgische Entfernung des Rektums unterziehen; um den positiven prädiktiven Wert von cCR zu bestimmen.
Basiswert bis 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die cCR-Rate nach präoperativer CRT
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Berechnung der cCR-Rate in einer nationalen nicht ausgewählten Kohorte
Basiswert bis 5 Jahre
Metachrone Fernmetastasen bei Patienten nach dem W&W-Protokoll
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Berechnung der Rate des Auftretens von Fernmetastasen bei Patienten, die sich dem Watch & Wait-Programm unterziehen
Basiswert bis 5 Jahre
Gesamt- und krebsspezifisches Überlebensprotokoll im Vergleich zu Patienten mit ypCR, d. h. Patienten mit vollständigem pathologischem Ansprechen nach Resektion.
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Analyse des Gesamtüberlebens und des krebsspezifischen Überlebens von Patienten mit cCR nach W&W
Basiswert bis 5 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen – Rektalfunktion (LARS) und Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Bewertung der Wirkung des Watch-and-Wait-Programms auf die rektale Funktion unter Verwendung des Low-Anterior-Resection-Syndroms (LARS)-Score
Basiswert bis 5 Jahre
Von Patienten berichtete Ergebnismessungen – Lebensqualität (LARS) und Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Messung der Wirkung des Watch and Wait-Programms auf die Lebensqualität unter Verwendung des EORTC QLQ C30
Basiswert bis 5 Jahre
Sensitivität, Spezifität und allgemeine diagnostische Genauigkeit der MRT im Hinblick auf die Diagnose eines vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Vergleich des durch das multiparametrische MRT-Protokoll erhaltenen Regressionsgrades mit der klinischen Diagnose des vollständigen Ansprechens zu Studienbeginn, d. h. der klinischen Diagnose des vollständigen Ansprechens
Basiswert bis 5 Jahre
Diagnostische Genauigkeit der MRT, um ein erneutes Wachstum während der Nachsorge nach vollständigem Ansprechen zu erkennen
Zeitfenster: Basiswert bis 5 Jahre
Vergleich der Genauigkeit des multiparametrischen MRT-Protokolls mit der klinischen Untersuchung während der Nachsorge im Hinblick auf ein mögliches Nachwachsen des Tumors
Basiswert bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Helse Stavanger HF

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Cancer Registry of Norway
Oslo universitetssykehus HF

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SUSID674

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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