Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Katso ja odota" primaarisen paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen. (NORWAIT)

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Helse Stavanger HF

"Katso ja odota" potilailla, joilla on täydellinen kliininen vaste (cCR) primaarisen paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttikemoradioterapian jälkeen.

Potilaista, joita hoidetaan paikallisesti edenneen peräsuolen syövän vuoksi neoadjuvanttisädekemoterapialla, noin 15 %:lla on täydellinen kliininen vaste eli siinä ei ole näkyvää kasvainta tai haavaumia primaarisen kasvaimen alueella tai peräsuolen seinämän vaalenemista tai telangiektasiaa. Tässä Norjan kansallisessa monikeskustutkimuksessa potilaat, joilla on täydellinen kliininen vaste (cCR) peräsuolen syövän neoadjuvanttihoidon jälkeen kansallisten ohjeiden mukaisesti, kutsutaan Watch&Wait -ohjelmaan, jossa on erityisesti suunniteltu seuranta, jotta voidaan nähdä, onko kasvain on kadonnut pysyvästi tai jos kasvain on kasvanut uudelleen. Ensisijainen päätetapahtuma on todellinen uudelleenkasvunopeus valitsemattomassa kansallisessa potilaskohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
86

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Bergen, Norja
        • Haukeland University Hospital
      • Kristiansand, Norja
        • Sørlandet Hospital Kristiansand
      • Lørenskog, Norja, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Oslo, Norja
        • Oslo University Hospital
      • Stavanger, Norja
        • Stavanger University Hospital
      • Tromsø, Norja
        • University Hospital Northern Norway
      • Trondheim, Norja
        • St. Olavs hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki Norjan peräsuolen syöpää sairastavat potilaat, joita hoidetaan neoadjuvantilla radiokemoterapialla Norjan kansallisten ohjeiden mukaisesti ja joilla on täydellinen kliininen vaste 6–12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti varmennettu peräsuolen adenokarsinooma 15 cm:n etäisyydellä peräaukon reunasta mitattuna jäykällä proktoskopialla
  • Potilaat, jotka ovat saaneet peräsuolen syövän kansallisten ohjeiden mukaisen neoadjuvanttihoidon, eli sädehoidon tai kemosädehoidon (vähintään 40 Gy) tai lyhytkestoisen sädehoidon yhdistettynä kemoterapiaan
  • Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, voidaan ottaa mukaan. ≤40-vuotiaille potilaille suositellaan kuitenkin leikkausta teoreettisesti mahdollisesti aggressiivisemman kasvainsairauden perusteella tässä ikäryhmässä, ja heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen antamalla suostumuksensa tietojen tallentamiseen. Potilaat, jotka vaativat W&W-lähestymistapaa huolellisen harkinnan ja hyvin dokumentoidun tietoisen suostumuksen jälkeen, voivat liittyä W&W-protokollaan.
  • Tietoinen suostumus annettu
  • Vaiheen I-III peräsuolen syöpä; mukaan voidaan kuitenkin ottaa potilaat, joilla on rajoitetusti maksametastaasseja ja joille tehdään primaarinen maksaleikkaus osana "maksa ensin" -hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole cCR:ää
  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Potilaat, jotka saavat lyhytkestoista sädehoitoa (5x5 Gy) ilman lisäkemoterapiaa, tai potilaat, jotka saavat alle 40 Gy:tä pitkäkestoisessa CRT:ssä
  • Potilaat, joilla on cCR, ​​mutta kasvaimen kasvu lisääntyy magneettikuvauksessa preoperatiivisen hoidon jälkeen
  • Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus diagnoosin ajankohtana, lukuun ottamatta niitä, jotka ovat oikeutettuja "maksa ensin" -hoitoon osana parannuskeinoa.
  • Potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu ja hoidettu lantion alueen pahanlaatuinen sairaus säde- tai kemoradioterapialla
  • Muut olosuhteet, jotka voivat häiritä onnistunutta osallistumista W&W-protokollaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleenkasvunopeus
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
kasvaimen uudelleenkasvunopeus alkuperäisen täydellisen kliinisen vasteen (cCR) jälkeen potilailla, jotka käyvät läpi erityisesti suunnitellun Watch & Wait -ohjelman ilman kirurgista peräsuolen poistoa; cCR:n positiivisen ennustusarvon määrittämiseksi.
Perustaso 5 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CCR:n nopeus ennen leikkausta CRT:n jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Laskea cCR-korko kansallisessa valitsemattomassa kohortissa
Perustaso 5 vuoteen
Metakroniset etäpesäkkeet potilailla W&W-protokollan mukaisesti
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Laske kaukaisten etäpesäkkeiden esiintymisnopeus potilailla, jotka käyvät läpi Watch & Wait -ohjelman
Perustaso 5 vuoteen
Kokonais- ja syöpäspesifinen eloonjäämisprotokolla verrattuna potilaisiin, joilla on ypCR, eli potilaisiin, joilla on täydellinen patologinen vaste resektion jälkeen.
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Analysoida cCR-potilaiden yleistä ja syöpäspesifistä eloonjäämistä W&W:n jälkeen
Perustaso 5 vuoteen
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset – peräsuolen toiminta (LARS) ja elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Arvioi Watch and Odota -ohjelman vaikutus peräsuolen toimintaan käyttämällä LARS-pisteitä
Perustaso 5 vuoteen
Potilaiden raportoimat tulosmittaukset – elämänlaatu (LARS) ja elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Mittaa Watch and Odota -ohjelman vaikutusta elämänlaatuun EORTC QLQ C30:n avulla
Perustaso 5 vuoteen
MRI:n herkkyys, spesifisyys ja yleinen diagnostinen tarkkuus täydellisen vasteen diagnoosin suhteen
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Vertaa moniparametrisella MRI-protokollalla saatua regressioluokkaa täydellisen vasteen kliiniseen diagnoosiin lähtötilanteessa, eli täydellisen vasteen kliiniseen diagnoosiin
Perustaso 5 vuoteen
MRI:n diagnostinen tarkkuus uudelleenkasvun havaitsemiseksi seurannan aikana täydellisen vasteen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso 5 vuoteen
Vertaa moniparametrisen MRI-protokollan tarkkuutta kliiniseen tutkimukseen seurannan aikana mahdollisen kasvaimen uudelleenkasvun suhteen
Perustaso 5 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Helse Stavanger HF

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University Hospital of North Norway
Sorlandet Hospital HF
St. Olavs Hospital
University Hospital, Akershus
Helse-Bergen HF
Cancer Registry of Norway
Oslo universitetssykehus HF

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Hartwig Kørner, MD, PhD, Helse Stavanger HF

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SUSID674

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia