Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u dříve neléčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), s výjimkou pacientů s delecí 17p, k vyhodnocení režimů debulkingu před zahájením kombinované terapie venetoclaxem

10. července 2024 aktualizováno: AbbVie

Studie fáze 3b u dříve neléčených pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), s výjimkou pacientů s delecí 17p, k vyhodnocení režimů debulkingu před zahájením kombinované terapie venetoclaxem

Toto je multikohortová, otevřená studie u dříve neléčených účastníků s chronickou lymfocytární leukémií (CLL)/malým lymfocytárním lymfomem (SLL), s výjimkou těch s delecí 17p, s cílem vyhodnotit strategii snižování objemu, která by všem účastníkům umožnila přijímat následné venetoklax jako ambulantní pacienti, s nižším rizikem syndromu z rozpadu nádoru.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Údaje o bezpečnosti a účinnosti do 13. října 2021 jsou zahrnuty v průběžné analýze, která byla provedena poté, co všichni účastníci dokončili návštěvu v 65. týdnu po léčbě nebo ukončili studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Rozšířený přístup

Způsob, jak pro pacienty s vážnými nemocemi nebo stavy, kteří se nemohou zúčastnit klinického hodnocení, získat přístup k lékařskému produktu, který nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Také se nazývá soucitné použití. Existují různé typy rozšířeného přístupu.
Dostupný

Dostupný

  • Dostupné: Pro tuto zkoumanou léčbu je v současné době k dispozici rozšířený přístup a pacienti, kteří nejsou účastníky klinické studie, mohou získat přístup k léku, biologickému nebo lékařskému zařízení. právě se studuje.
  • Již není k dispozici: Rozšířený přístup byl pro tento zásah k dispozici dříve, ale v současnosti není dostupný a nebude dostupný ani v budoucnu.
  • Dočasně nedostupné: Rozšířený přístup není v současné době pro tento zásah k dispozici, ale očekává se, že bude dostupný v budoucnu.
  • Schváleno pro marketing: Zásah byla schválena americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro použití veřejností.
 mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85284-1812
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 202335
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown /ID# 202328
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 201099
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 202397
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 201201
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 202329
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404-1108
        • Tennessee Oncology - Chattanooga /ID# 202840
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 201098
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 201199
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77701-4691
        • Texas Oncology - Beaumont /ID# 202359
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 201196
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Texas Oncology - McAllen /ID# 202331
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240-5251
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 202332
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 201211
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 201198

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přiměřená hematologie, funkce ledvin a jater, jak je popsáno v protokolu
  • Diagnostika dříve neléčené chronické lymfocytární leukémie (CLL)/small lymfocytárního lymfomu (SLL) podle kritérií Modified International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute-sponsored Working Group (IWCLL NCI-WG) z roku 2008
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1
  • CLL vyžaduje léčbu podle kritérií IWCLL
  • Střední nádorová zátěž (jakákoli lymfatická uzlina [LN] 5 až < 10 cm NEBO absolutní počet lymfocytů [ALC] ≥ 25 × 10^9/l) NEBO vysoká nádorová zátěž (jakákoli LN ≥ 10 cm NEBO ALC ≥ 25 × 10^9/ L a LN ≥ 5 cm)

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost vymazání 17p při screeningu
  • Richterův syndrom (transformace CLL/SLL na agresivní non-Hodgkinův lymfom nebo Hodgkinův lymfom)
  • Prolymfocytární leukémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Obinutuzumab

Obinutuzumab (100 mg 1. den cyklu 1, 900 mg 2. den 1. cyklu a 1000 mg 8. a 15. den cyklu 1 a 1. den cyklu 2; pro cykly 3-6 (1000 mg 1. den) pouze podle potřeby účastníků k dosažení nízké nádorové zátěže) byla podávána intravenózní infuzí během režimu debulkingu.

Po odstranění objemu byl obinutuzumab (1000 mg) podáván intravenózní infuzí v den 1 jednoho 5týdenního a čtyř 4týdenních cyklů během části režimu kombinace obinutuzumab/venetoclax. Venetoclax byl podáván podle týdenního náběhového schématu po dobu 5 týdnů na doporučenou denní dávku 400 mg.
Lék: Obinutuzumab
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Gazyva
Lék: Venetoclax
Dávka venetoklaxu byla podávána podle týdenního náběhového schématu po dobu 5 týdnů na doporučenou denní dávku 400 mg. Venetoclax pokračovalo po celkovou dobu trvání až 53 týdnů, včetně 5týdenního rozběhového plánu. Účastníci byli instruováni, aby užívali tablety venetoklaxu s jídlem a vodou přibližně ve stejnou dobu každý den. Tablety Venetoclax se měly polykat celé a neměly se před polknutím žvýkat, drtit nebo lámat.
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Experimentální: Obinutuzumab/bendamustin

Obinutuzumab (100 mg 1. den cyklu 1, 900 mg 2. den 1. cyklu a 1000 mg 8. a 15. den cyklu 1 a 1. den cyklu 2; pro cykly 3-6 (1000 mg 1. den) pouze podle potřeby pro účastníky k dosažení nízké nádorové zátěže) byl podáván prostřednictvím intravenózní infuze během režimu debulking. Bendamustin (90 mg/m^2 ) měl být podáván pacientům s uzlinami nebo uzlovou hmotou > 10 cm nebo s uzlinami del(11q) a > 5 cm, nebo podle uvážení zkoušejícího, jak je uvedeno výše, prostřednictvím intravenózní infuze nad 10 minut ve dnech 1 a 2 (nebo ve dnech 2 a 3 podle uvážení výzkumného pracovníka během cyklu 1) každého 28denního cyklu až po 6 cyklů během režimu odstraňování objemu.

Po odstranění objemu byl obinutuzumab (1000 mg) podáván intravenózní infuzí v den 1 jednoho 5týdenního a čtyř 4týdenních cyklů během části režimu kombinace obinutuzumab/venetoclax. Venetoclax byl podáván podle týdenního náběhového schématu po dobu 5 týdnů na doporučenou denní dávku 400 mg.
Lék: Obinutuzumab
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Gazyva
Lék: Bendamustin
Podává se intravenózní infuzí
Ostatní jména:
  • Bendeka
Lék: Venetoclax
Dávka venetoklaxu byla podávána podle týdenního náběhového schématu po dobu 5 týdnů na doporučenou denní dávku 400 mg. Venetoclax pokračovalo po celkovou dobu trvání až 53 týdnů, včetně 5týdenního rozběhového plánu. Účastníci byli instruováni, aby užívali tablety venetoklaxu s jídlem a vodou přibližně ve stejnou dobu každý den. Tablety Venetoclax se měly polykat celé a neměly se před polknutím žvýkat, drtit nebo lámat.
Ostatní jména:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli stavu nízkého nádorového zatížení při indukci obinutuzumabu nebo Obinutuzumabu plus Bendamustin (období snižování objemu)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce cyklů 2, 4 a 6, až přibližně 24 týdnů po počáteční dávce studovaného léku
Nízká nádorová zátěž je definována jako absolutní počet lymfocytů (ALC) < 25 × 10^9 /l a všechny lymfatické uzliny < 5 cm na skeny počítačovou tomografií (CT).
Od výchozího stavu do konce cyklů 2, 4 a 6, až přibližně 24 týdnů po počáteční dávce studovaného léku
Úplná míra remise
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do dokončení hodnocení v týdnu 65 posledním účastníkem (datum uzávěrky dat 13. října 2021); celkový medián doby sledování byl až 787 dní

Míra úplné remise je definována jako procento účastníků, kteří dosáhli kompletní remise (CR) nebo kompletní remise s neúplným zotavením dřeně (CRi) jako nejlepší odpovědí na základě modifikovaného mezinárodního workshopu pro chronickou lymfocytární leukémii National Cancer Institute-Working Group (IWCLL NCI- 2008). WG) kritéria.

CR vyžadovala všechny následující:

  • Lymfocyty periferní krve <4000/μL
  • Absence lymfadenopatie fyzikálním vyšetřením a počítačovou tomografií
  • Žádná hepatomegalie nebo splenomegalie
  • Absence onemocnění nebo konstitučních příznaků (nevysvětlitelné horečky >38°C, noční pocení, ≥10% úbytek hmotnosti za posledních 6 měsíců)

  • Krevní obraz nad následující:

    • Neutrofily >1500/μL
    • Krevní destičky >100 000/μL
    • Hemoglobin >11,0 g/dl
  • Kostní dřeň alespoň normocelulární pro věk, <30 % lymfocytů

CRi byla definována jako účastníci s CR, kteří měli perzistentní cytopenii nesouvisející s CLL, ale související s lékovou toxicitou.
Od první dávky studovaného léku do dokončení hodnocení v týdnu 65 posledním účastníkem (datum uzávěrky dat 13. října 2021); celkový medián doby sledování byl až 787 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do dokončení hodnocení v týdnu 65 posledním účastníkem (datum uzávěrky dat 13. října 2021); celkový medián doby sledování byl až 787 dní
ORR je definováno jako procento účastníků, kteří dosáhli nejlepší odpovědi kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplným zotavením dřeně (CRi), nodulární parciální remise (nPR) nebo částečné remise (PR) na základě modifikované IWCLL NCI z roku 2008 -WG kritéria kdykoli během studie, jak byla hodnocena zkoušejícím, až do dokončení 65týdenního hodnocení odpovědi na onemocnění po zahájení venetoklaxu. Účastníci, kteří nereagovali, byli považováni za nereagující.
Od první dávky studovaného léku do dokončení hodnocení v týdnu 65 posledním účastníkem (datum uzávěrky dat 13. října 2021); celkový medián doby sledování byl až 787 dní
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do dokončení hodnocení v týdnu 65 posledním účastníkem (datum uzávěrky dat 13. října 2021); celkový medián doby sledování byl až 787 dní
DoR je definováno jako počet dní od data první reakce (CR, CRi, nPR nebo PR podle modifikovaných kritérií IWCLL NCI-WG z roku 2008) do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Měla být zahrnuta veškerá progrese onemocnění bez ohledu na to, zda k události došlo během nebo poté, co účastník užíval jakýkoli studovaný lék (buď venetoklax, obinutuzumab nebo bendamustin). Doba trvání odezvy byla analyzována metodou Kaplan-Meier (K-M).
Od první dávky studovaného léku do dokončení hodnocení v týdnu 65 posledním účastníkem (datum uzávěrky dat 13. října 2021); celkový medián doby sledování byl až 787 dní
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do dokončení hodnocení v týdnu 65 posledním účastníkem (datum uzávěrky dat 13. října 2021); celkový medián doby sledování byl až 787 dní
PFS je definován jako počet dní od data první dávky jakéhokoli studovaného léku (buď venetoklax, obinutuzumab nebo bendamustin) do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Měla být zahrnuta veškerá progrese onemocnění bez ohledu na to, zda k události došlo během nebo poté, co účastník užíval jakýkoli studovaný lék. Přežití bez progrese bylo analyzováno Kaplan-Meierovou metodologií.
Od první dávky studovaného léku do dokončení hodnocení v týdnu 65 posledním účastníkem (datum uzávěrky dat 13. října 2021); celkový medián doby sledování byl až 787 dní
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do dokončení hodnocení v týdnu 65 posledním účastníkem (datum uzávěrky dat 13. října 2021); celkový medián doby sledování byl až 787 dní
TTP je definován jako počet dní od data první dávky jakéhokoli studovaného léku (buď venetoklax, obinutuzumab nebo bendamustin) do data progrese onemocnění. Měla být zahrnuta veškerá progrese onemocnění bez ohledu na to, zda k události došlo během nebo poté, co účastník užíval jakýkoli studovaný lék. Rozdělení doby do progrese bylo odhadnuto pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Od první dávky studovaného léku do dokončení hodnocení v týdnu 65 posledním účastníkem (datum uzávěrky dat 13. října 2021); celkový medián doby sledování byl až 787 dní
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do dokončení hodnocení v týdnu 65 posledním účastníkem (datum uzávěrky dat 13. října 2021); celkový medián doby sledování byl až 787 dní
OS je definován jako počet dní od data první dávky jakéhokoli studovaného léku (buď venetoklax, obinutuzumab nebo bendamustin) do data úmrtí. Pokud účastník nezemřel, jeho data byla cenzurována k datu, kdy bylo naposledy známo, že je naživu před datem uzávěrky. Distribuce OS byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metodologie.
Od první dávky studovaného léku do dokončení hodnocení v týdnu 65 posledním účastníkem (datum uzávěrky dat 13. října 2021); celkový medián doby sledování byl až 787 dní
Míra nedetekovatelné minimální reziduální nemoci (UMRD).
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do dokončení hodnocení v týdnu 65 posledním účastníkem (datum uzávěrky dat 13. října 2021)
Hladina MRD byla hodnocena v periferní krvi všech účastníků 5 měsíců po poslední dávce obinutuzumabu a 3 měsíce po poslední dávce venetoklaxu/ukončení léčby (včetně předčasného ukončení studie), aby se určila míra UMRD. Nedetekovatelné minimální reziduální onemocnění je definováno jako méně než jedna buňka CLL na 10 000 leukocytů (< 10^-4 ).
Od první dávky studovaného léku do dokončení hodnocení v týdnu 65 posledním účastníkem (datum uzávěrky dat 13. října 2021)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AbbVie

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko D, Vizkelety T, Sharmokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b study to evaluate debulking regimens prior to initiating venetoclax therapy in untreated patients with chronic lymphocytic leukemia. Florida Society of Clinical Oncology-2020 Fall Session
  • Flinn I, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko D, Vizkelety T, Sharmokh S, Sharman J. Debulking Regimens Prior To Initiating Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: Interim Results from a Phase 3b Study. American Society of Hematology - 62nd Annual Meeting. 2020
  • Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko J, Vizkelety T, Sharmokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b Study to Evaluate Debulking Regimens Prior to Initiating Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia. Society of Hematologic Oncology-8th Annual Meeting. 2020
  • Sharman J, Andorsky D. Melear J, Manda S, Anz B II, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko J, Vizkelety T, Sharmkokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b study to evaluate debulking regimens prior to initiating venetoclax therapy in untreated patients with chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association-25th Congress. 2020
  • Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Al Masud A, Zimmerman T, Nielsen J, Vizkelety T, Jiang D, Flinn I. Debulking eliminates need for hospitalization prior to initiating frontline venetoclax therapy in previously untreated CLL patients: a phase 3b study. American Society of Hematology - 61st Annual Meeting. 2019
  • Flinn IW, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke JM, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Vizkelety T, Pesko J, Chyla B, Jiang D, Sharman JP. Debulking Before Initiation of Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: Results from a Phase 3b Study. American Society of Hematology - 63rd Annual Meeting. 2021

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • M16-788

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním údajům a údajům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly a zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního předložení. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obinutuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení