Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aiemmin hoitamattomilla kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla, lukuun ottamatta niitä, joilla on 17p-deleetio, jotta voidaan arvioida debulking-hoito-ohjelmat ennen Venetoclax-yhdistelmähoidon aloittamista

keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 3b tutkimus aiemmin hoitamattomilla kroonista lymfosyyttistä leukemiaa (CLL) sairastavilla potilailla, lukuun ottamatta niitä, joilla on 17p-deleetio, jotta voidaan arvioida tyhjennyshoitoja ennen Venetoclax-yhdistelmähoidon aloittamista

Tämä on monen kohortin avoin tutkimus aiemmin hoitamattomilla osallistujilla, joilla on krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)/pieni lymfosyyttinen lymfooma (SLL), lukuun ottamatta niitä, joilla on 17p-deleetio. Tarkoituksena on arvioida debulking-strategiaa, jonka avulla kaikki osallistujat voisivat saada myöhempiä tutkimuksia. venetoklaxia avohoidossa, joilla on pienempi kasvainlyysioireyhtymän riski.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuus- ja tehotiedot 13. lokakuuta 2021 asti sisältyvät välianalyysiin, joka tehtiin sen jälkeen, kun kaikki osallistujat olivat suorittaneet hoidon jälkeisen viikon 65 käynnin tai lopettaneet tutkimuksen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Laajennettu käyttöoikeus

Tapa potilaille, joilla on vakavia sairauksia tai tiloja, jotka eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, saada lääketieteellistä tuotetta, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt. Kutsutaan myös myötätuntoiseksi käytöksi. Laajennetun pääsyn tyyppejä on erilaisia.
Saatavilla

Saatavilla

  • Saatavilla: tälle tutkimushoidolle on tällä hetkellä saatavilla laajennettu pääsy, ja potilaat, jotka eivät osallistu kliiniseen tutkimukseen, saattavat päästä käsiksi lääkkeeseen, biologiseen tai lääketieteelliseen laitteeseen. tutkitaan.
  • Ei enää saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus oli saatavilla tälle toimenpiteelle aiemmin, mutta se ei ole tällä hetkellä saatavilla eikä se ole käytettävissä myös tulevaisuudessa.
  • Ei tilapäisesti saatavilla: Laajennettu käyttöoikeus ei ole tällä hetkellä saatavilla tälle toimenpiteelle, mutta sen odotetaan olevan saatavilla tulevaisuudessa.
  • Hyväksytty markkinointiin: Interventio on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymä yleisön käyttöön.
 kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284-1812
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 202335
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown /ID# 202328
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 201099
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 202397
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 201201
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 202329
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404-1108
        • Tennessee Oncology - Chattanooga /ID# 202840
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 201098
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 201199
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77701-4691
        • Texas Oncology - Beaumont /ID# 202359
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 201196
      • McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
        • Texas Oncology - McAllen /ID# 202331
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240-5251
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 202332
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 201211
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 201198

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Riittävä hematologia, munuaisten ja maksan toiminta pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
  • Aiemmin hoitamattoman kroonisen lymfosyyttisen leukemian (CLL)/pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) diagnoosi vuoden 2008 muunnetun kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian työpajan kansallisen syöpäinstituutin tukeman työryhmän (IWCLL NCI-WG) kriteerien mukaan
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–1
  • CLL vaatii hoitoa IWCLL-kriteerien mukaisesti
  • Keskimääräinen kasvainkuormitus (mikä tahansa imusolmuke [LN] 5 - < 10 cm TAI absoluuttinen lymfosyyttien määrä [ALC] ≥ 25 × 10^9/L) TAI suuri kasvainkuormitus (mikä tahansa LN ≥ 10 cm TAI ALC ≥ 25 × 10^9/ L ja LN ≥ 5 cm)

Poissulkemiskriteerit:

  • 17p-poiston läsnäolo seulonnassa
  • Richterin oireyhtymä (CLL/SLL:n muuntuminen aggressiiviseksi non-Hodgkinin lymfoomaksi tai Hodgkinin lymfoomaksi)
  • Prolymfosyyttinen leukemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Obinutsumabi

Obinututsumabi (100 mg syklin 1 päivänä 1, 900 mg syklin 1 päivänä 2 ja 1000 mg syklin 1 päivinä 8 ja 15 sekä syklin 2 päivänä 1; jaksoille 3–6 (1000 mg päivänä 1) vain tarpeen mukaan, jotta osallistujat saavuttavat alhaisen kasvainkuorman) annettiin suonensisäisenä infuusiona debulking-ohjelman aikana.

Tyhjennyksen jälkeen obinututsumabia (1000 mg) annettiin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 yhden 5 viikon ja neljän 4 viikon syklin aikana hoito-ohjelman obinututsumabi/venetoklaksi-yhdistelmän osan aikana. Venetoclaxia annettiin viikoittaisen lisäysohjelman mukaisesti 5 viikon ajan suositeltuun vuorokausiannokseen 400 mg.
Lääke: Obinutsumabi
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Gazyva
Lääke: Venetoclax
Venetoklax-annos annettiin viikoittaisen lisäysohjelman mukaisesti 5 viikon ajan suositeltuun 400 mg:n vuorokausiannokseen. Venetoclax-hoitoa jatkettiin yhteensä 53 viikon ajan, mukaan lukien 5 viikon ylösajoaikataulu. Osallistujia ohjeistettiin ottamaan venetoclax-tabletit aterian yhteydessä ja vettä suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Venetoclax-tabletit piti niellä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, murskata tai rikkoa ennen nielemistä.
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Kokeellinen: Obinututsumabi/bendamustiini

Obinututsumabi (100 mg syklin 1 päivänä 1, 900 mg syklin 1 päivänä 2 ja 1000 mg syklin 1 päivinä 8 ja 15 sekä syklin 2 päivänä 1; jaksoille 3–6 (1000 mg päivänä 1) vain tarpeen mukaan, jotta osallistujat saavuttavat alhaisen kasvainkuorman) annettiin suonensisäisenä infuusiona debulking-ohjelman aikana. Bendamustiinia (90 mg/m^2) piti antaa potilaille, joiden solmukkeet tai solmujen massa on > 10 cm tai joilla on del(11q) ja > 5 cm solmukkeet, tai tutkijan harkinnan mukaan edellä kuvatulla tavalla suonensisäisenä infuusiona. 10 minuuttia päivinä 1 ja 2 (tai päivinä 2 ja 3 tutkijan harkinnan mukaan syklin 1 aikana) jokaisessa 28 päivän jaksossa enintään 6 sykliä debulking-ohjelman aikana.

Tyhjennyksen jälkeen obinututsumabia (1000 mg) annettiin laskimonsisäisenä infuusiona päivänä 1 yhden 5 viikon ja neljän 4 viikon syklin aikana hoito-ohjelman obinututsumabi/venetoklaksi-yhdistelmän osan aikana. Venetoclaxia annettiin viikoittaisen lisäysohjelman mukaisesti 5 viikon ajan suositeltuun vuorokausiannokseen 400 mg.
Lääke: Obinutsumabi
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Gazyva
Lääke: Bendamustiini
Annostetaan suonensisäisenä infuusiona
Muut nimet:
  • Bendeka
Lääke: Venetoclax
Venetoklax-annos annettiin viikoittaisen lisäysohjelman mukaisesti 5 viikon ajan suositeltuun 400 mg:n vuorokausiannokseen. Venetoclax-hoitoa jatkettiin yhteensä 53 viikon ajan, mukaan lukien 5 viikon ylösajoaikataulu. Osallistujia ohjeistettiin ottamaan venetoclax-tabletit aterian yhteydessä ja vettä suunnilleen samaan aikaan joka päivä. Venetoclax-tabletit piti niellä kokonaisina, eikä niitä saa pureskella, murskata tai rikkoa ennen nielemistä.
Muut nimet:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat alhaisen kasvainkuormituksen obinututsumabin tai obinututsumab plus bendamustiinin induktiolla (poistojakso)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta syklien 2, 4 ja 6 loppuun, enintään noin 24 viikkoon tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Matala kasvainkuormitus määritellään absoluuttiseksi lymfosyyttimääräksi (ALC) < 25 × 10^9 /l ja kaikki imusolmukkeet < 5 cm tietokonetomografiaa (CT) kohti.
Lähtötilanteesta syklien 2, 4 ja 6 loppuun, enintään noin 24 viikkoon tutkimuslääkkeen aloitusannoksen jälkeen
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja oli suorittanut viikon 65 arvioinnit (tietojen katkaisupäivä 13.10.2021); seurannan kokonaismediaaniaika oli jopa 787 päivää

Täydellinen remissioaste määritellään prosenttiosuutena osallistujista, jotka saavuttavat täydellisen remission (CR) tai täydellisen remission ja epätäydellisen luuytimen palautumisen (CRi) parhaana vasteena vuoden 2008 muunnellun kansainvälisen kroonisen lymfosyyttisen leukemian kansallisen syöpäinstituutin työryhmän (IWCLL NCI-työryhmän) perusteella. WG) kriteerit.

CR vaati kaikki seuraavat:

  • Perifeerisen veren lymfosyytit <4000/μl
  • Lymfadenopatian puuttuminen fyysisen tutkimuksen ja tietokonetomografian perusteella
  • Ei hepatomegaliaa tai splenomegaliaa
  • Taudin tai perustuslaillisten oireiden puuttuminen (selittämätön kuume >38°C, märkä yöhikoilu, ≥10 % painonpudotus viimeisen 6 kuukauden aikana)

  • Veriarvot ylittävät seuraavat:

    • Neutrofiilit > 1500/μl
    • Verihiutaleet > 100 000/μl
    • Hemoglobiini > 11,0 g/dl
  • Luuydin vähintään normaalisoluinen ikään nähden, <30 % lymfosyyttejä

CRi määriteltiin osallistujiksi, joilla oli CR, joilla oli jatkuva sytopenia, joka ei liittynyt CLL:ään, mutta liittyi lääketoksisuuteen.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja oli suorittanut viikon 65 arvioinnit (tietojen katkaisupäivä 13.10.2021); seurannan kokonaismediaaniaika oli jopa 787 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja oli suorittanut viikon 65 arvioinnit (tietojen katkaisupäivä 13.10.2021); seurannan kokonaismediaaniaika oli jopa 787 päivää
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat parhaan vasteen: täydellinen remissio (CR), täydellinen remissio ja epätäydellinen luuytimen palautuminen (CRi), nodulaarinen osittainen remissio (nPR) tai osittainen remissio (PR) vuoden 2008 modifioidun IWCLL NCI:n perusteella. -WG-kriteerit milloin tahansa tutkimuksen aikana tutkijan arvioimina aina 65 viikon taudin vastearvioinnin loppuun asti venetoklax-hoidon aloittamisen jälkeen. Osallistujat, jotka eivät vastanneet, katsottiin vastaamattomiksi.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja oli suorittanut viikon 65 arvioinnit (tietojen katkaisupäivä 13.10.2021); seurannan kokonaismediaaniaika oli jopa 787 päivää
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja oli suorittanut viikon 65 arvioinnit (tietojen katkaisupäivä 13.10.2021); seurannan kokonaismediaaniaika oli jopa 787 päivää
DoR määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen vasteen päivämäärästä (CR, CRi, nPR tai PR vuoden 2008 muokatun IWCLL NCI-WG -kriteerien mukaan) taudin etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaikki taudin eteneminen oli otettava huomioon riippumatta siitä, tapahtuiko tapahtuma osallistujan jonkin tutkimuslääkkeen (joko venetoklaksin, obinututsumabin tai bendamustiinin) käytön aikana vai sen jälkeen. Vastauksen kesto analysoitiin Kaplan-Meier (K-M) -metodologialla.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja oli suorittanut viikon 65 arvioinnit (tietojen katkaisupäivä 13.10.2021); seurannan kokonaismediaaniaika oli jopa 787 päivää
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja oli suorittanut viikon 65 arvioinnit (tietojen katkaisupäivä 13.10.2021); seurannan kokonaismediaaniaika oli jopa 787 päivää
PFS määritellään päivien lukumääränä minkä tahansa tutkimuslääkkeen (joko venetoklaksin, obinututsumabin tai bendamustiinin) ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemis- tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Kaikki taudin eteneminen oli sisällytettävä riippumatta siitä, tapahtuiko tapahtuma osallistujan ottamisen aikana tai sen jälkeen, kun hän otti mitä tahansa tutkimuslääkettä. Etenemisvapaa eloonjääminen analysoitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja oli suorittanut viikon 65 arvioinnit (tietojen katkaisupäivä 13.10.2021); seurannan kokonaismediaaniaika oli jopa 787 päivää
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja oli suorittanut viikon 65 arvioinnit (tietojen katkaisupäivä 13.10.2021); seurannan kokonaismediaaniaika oli jopa 787 päivää
TTP määritellään päivien lukumääräksi minkä tahansa tutkimuslääkkeen (joko venetoklaksin, obinututsumabin tai bendamustiinin) ensimmäisen annoksen päivästä taudin etenemispäivään. Kaikki taudin eteneminen oli otettava huomioon riippumatta siitä, tapahtuiko tapahtuma osallistujan jonkin tutkimuslääkkeen käytön aikana vai sen jälkeen. Etenemiseen kuluvan ajan jakautuminen arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja oli suorittanut viikon 65 arvioinnit (tietojen katkaisupäivä 13.10.2021); seurannan kokonaismediaaniaika oli jopa 787 päivää
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja oli suorittanut viikon 65 arvioinnit (tietojen katkaisupäivä 13.10.2021); seurannan kokonaismediaaniaika oli jopa 787 päivää
OS määritellään päivien lukumääränä minkä tahansa tutkimuslääkkeen (joko venetoklaksin, obinututsumabin tai bendamustiinin) ensimmäisen annoksen päivästä kuolemaan. Jos osallistuja ei ollut kuollut, hänen tietonsa sensuroitiin päivänä, jolloin hänen tiedettiin viimeksi olevan elossa ennen katkaisupäivää. Käyttöjärjestelmän jakautuminen arvioitiin Kaplan-Meier-metodologialla.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja oli suorittanut viikon 65 arvioinnit (tietojen katkaisupäivä 13.10.2021); seurannan kokonaismediaaniaika oli jopa 787 päivää
Toteamaton vähimmäisjäännössairaus (UMRD).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja suoritti viikon 65 arvioinnit (tietojen katkaisupäivä 13.10.2021)
MRD-taso arvioitiin kaikkien osallistujien ääreisveressä 5 kuukautta viimeisen obinututsumabi-annoksen jälkeen ja 3 kuukautta viimeisen venetoklax-annoksen/hoidon päättymisen jälkeen (mukaan lukien tutkimuksen varhainen lopettaminen) UMRD:n nopeuden määrittämiseksi. Toteamaton minimijäämäsairaus määritellään alle yhdeksi CLL-soluksi 10 000 leukosyyttiä kohden (< 10^-4).
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta siihen asti, kun viimeinen osallistuja suoritti viikon 65 arvioinnit (tietojen katkaisupäivä 13.10.2021)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AbbVie

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko D, Vizkelety T, Sharmokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b study to evaluate debulking regimens prior to initiating venetoclax therapy in untreated patients with chronic lymphocytic leukemia. Florida Society of Clinical Oncology-2020 Fall Session
  • Flinn I, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko D, Vizkelety T, Sharmokh S, Sharman J. Debulking Regimens Prior To Initiating Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: Interim Results from a Phase 3b Study. American Society of Hematology - 62nd Annual Meeting. 2020
  • Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko J, Vizkelety T, Sharmokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b Study to Evaluate Debulking Regimens Prior to Initiating Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia. Society of Hematologic Oncology-8th Annual Meeting. 2020
  • Sharman J, Andorsky D. Melear J, Manda S, Anz B II, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko J, Vizkelety T, Sharmkokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b study to evaluate debulking regimens prior to initiating venetoclax therapy in untreated patients with chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association-25th Congress. 2020
  • Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Al Masud A, Zimmerman T, Nielsen J, Vizkelety T, Jiang D, Flinn I. Debulking eliminates need for hospitalization prior to initiating frontline venetoclax therapy in previously untreated CLL patients: a phase 3b study. American Society of Hematology - 61st Annual Meeting. 2019
  • Flinn IW, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke JM, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Vizkelety T, Pesko J, Chyla B, Jiang D, Sharman JP. Debulking Before Initiation of Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: Results from a Phase 3b Study. American Society of Hematology - 63rd Annual Meeting. 2021

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 12. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • M16-788

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin ja kliinisiin tutkimusraportteihin), kunhan tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua viranomaistoimitusta. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

  • NCT07424833
    Ei vielä rekrytointia
    APG-3288:n tutkimus verisyöpien uusiutuvissa tai lääkkeille vastustuskykyisissä tapauksissa
    Relapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma (MCL) | Relapsi/refraktori Waldenströmin makroglobulinemia (WM) | Uusiutunut/Refraktoora marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) | Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (FL)

Kliiniset tutkimukset Obinutsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia