Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i tidligere ubehandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), undtagen dem med 17p-sletningen, for at evaluere debulking-regimer før påbegyndelse af Venetoclax-kombinationsterapi

10. juli 2024 opdateret af: AbbVie

Et fase 3b-studie i tidligere ubehandlede patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL), undtagen dem med 17p-sletningen, for at evaluere debulking-regimer før påbegyndelse af Venetoclax-kombinationsterapi

Dette er en multi-kohorte, åben-label undersøgelse i tidligere ubehandlede deltagere med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/små lymfatisk lymfom (SLL), undtagen dem med 17p deletion, for at evaluere en debulking-strategi, der ville gøre det muligt for alle deltagere at modtage efterfølgende venetoclax som ambulante patienter, med lavere risiko for tumorlysesyndrom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheds- og effektdata til og med den 13. oktober 2021 er inkluderet i den foreløbige analyse, som blev udført, efter at alle deltagere havde gennemført besøget efter behandling i uge 65 eller afbrudt fra undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Udvidet adgang

Udvidet adgang

En måde for patienter med alvorlige sygdomme eller tilstande, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, til at få adgang til et medicinsk produkt, der ikke er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Kaldes også medfølende brug. Der er forskellige udvidede adgangstyper.
Ledig

Ledig

  • Tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket tilgængelig for denne forsøgsbehandling, og patienter, der ikke er deltagere i den kliniske undersøgelse, kan muligvis få adgang til lægemidlet, det biologiske eller medicinske udstyr undersøgt.
  • Ikke længere tilgængelig: Udvidet adgang var tilgængelig for denne intervention tidligere, men er ikke tilgængelig i øjeblikket og vil ikke være tilgængelig i fremtiden.
  • Midlertidigt ikke tilgængelig: Udvidet adgang er i øjeblikket ikke tilgængelig for denne intervention, men forventes at være tilgængelig i fremtiden.
  • Godkendt til markedsføring: Interventionen er blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration til brug for offentligheden.
 uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284-1812
        • Arizona Oncology Associates, PC-HOPE /ID# 202335
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers - Denver Midtown /ID# 202328
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64132
        • MidAmerica Division, Inc. /ID# 201099
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236-2725
        • Oncology Hematology Care, Inc. /ID# 202397
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-6043
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center /ID# 201201
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Prisma Health Cancer Inst - Eastside /ID# 202329
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404-1108
        • Tennessee Oncology - Chattanooga /ID# 202840
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1632
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 201098
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Texas Oncology - Austin Midtown /ID# 201199
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77701-4691
        • Texas Oncology - Beaumont /ID# 202359
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology - Medical City Dallas /ID# 201196
      • McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
        • Texas Oncology - McAllen /ID# 202331
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240-5251
        • Texas Oncology - San Antonio Medical Center /ID# 202332
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Texas Oncology - Northeast Texas /ID# 201211
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists, P.C. /ID# 201198

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig hæmatologi, nyre- og leverfunktion som beskrevet i protokollen
  • Diagnose af tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfatisk lymfom (SLL) i henhold til 2008 ændrede internationale workshop om kronisk lymfatisk leukæmi National Cancer Institute-sponsoreret arbejdsgruppe (IWCLL NCI-WG) kriterier
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 - 1
  • CLL kræver behandling i henhold til IWCLL-kriterierne
  • Medium tumorbyrde (enhver lymfeknude [LN] 5 til < 10 cm ELLER absolut lymfocyttal [ALC] ≥ 25 × 10^9/L) ELLER Høj tumorbyrde (enhver LN ≥ 10 cm ELLER ALC ≥ 25 × 10^9/ L og LN ≥ 5 cm)

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af 17p sletning ved screening
  • Richters syndrom (transformation af CLL/SLL til aggressivt non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins lymfom)
  • Prolymfocytisk leukæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Obinutuzumab

Obinutuzumab (100 mg på dag 1 i cyklus 1, 900 mg på dag 2 i cyklus 1 og 1000 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2; for cyklus 3 - 6 (1000 mg på dag 1) kun efter behov for at deltagerne kunne opnå lav tumorbyrde) blev administreret via intravenøs infusion under debulking-regimet.

Efter debulking blev obinutuzumab (1000 mg) administreret via intravenøs infusion på dag 1 af en 5-ugers og fire 4-ugers cyklusser under obinutuzumab/venetoclax kombinationsdelen af ​​kuren. Venetoclax blev indgivet i henhold til en ugentlig ramp-up-plan over 5 uger til den anbefalede daglige dosis på 400 mg.
Medicin: Obinutuzumab
Indgives via intravenøs infusion
Andre navne:
  • Gazyva
Medicin: Venetoclax
Venetoclax-dosis blev administreret i henhold til en ugentlig ramp-up-plan over 5 uger til den anbefalede daglige dosis på 400 mg. Venetoclax blev fortsat i en samlet varighed på op til 53 uger, inklusive 5-ugers ramp-up tidsplan. Deltagerne blev instrueret i at tage venetoclax-tabletter med et måltid og vand på omtrent samme tidspunkt hver dag. Venetoclax-tabletter skulle sluges hele og ikke tygges, knuses eller knækkes før indtagelse.
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199
Eksperimentel: Obinutuzumab/bendamustin

Obinutuzumab (100 mg på dag 1 i cyklus 1, 900 mg på dag 2 i cyklus 1 og 1000 mg på dag 8 og 15 i cyklus 1 og dag 1 i cyklus 2; for cyklus 3 - 6 (1000 mg på dag 1) kun efter behov for at deltagerne kunne opnå lav tumorbyrde) blev administreret via intravenøs infusion under debulking-regimet. Bendamustin (90 mg/m^2) skulle administreres til dem med noder eller nodalmasse > 10 cm, eller med del(11q) og > 5 cm noder, eller efter investigators skøn som ovenfor, via intravenøs infusion over 10 minutter på dag 1 og 2 (eller dag 2 og 3 efter investigatorens skøn under cyklus 1) af hver 28-dages cyklus i op til 6 cyklusser under debulking-kuren.

Efter debulking blev obinutuzumab (1000 mg) administreret via intravenøs infusion på dag 1 af en 5-ugers og fire 4-ugers cyklusser under obinutuzumab/venetoclax kombinationsdelen af ​​kuren. Venetoclax blev administreret i henhold til en ugentlig ramp-up-plan over 5 uger til den anbefalede daglige dosis på 400 mg.
Medicin: Obinutuzumab
Indgives via intravenøs infusion
Andre navne:
  • Gazyva
Medicin: Bendamustine
Indgives via intravenøs infusion
Andre navne:
  • Bendeka
Medicin: Venetoclax
Venetoclax-dosis blev administreret i henhold til en ugentlig ramp-up-plan over 5 uger til den anbefalede daglige dosis på 400 mg. Venetoclax blev fortsat i en samlet varighed på op til 53 uger, inklusive 5-ugers ramp-up tidsplan. Deltagerne blev instrueret i at tage venetoclax-tabletter med et måltid og vand på omtrent samme tidspunkt hver dag. Venetoclax-tabletter skulle sluges hele og ikke tygges, knuses eller knækkes før indtagelse.
Andre navne:
  • Venclexta
  • ABT-199
  • GDC-0199

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår lav tumorbyrdestatus med induktion af Obinutuzumab eller Obinutuzumab Plus Bendamustine (debulkingperiode)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​cyklus 2, 4 og 6, op til ca. 24 uger efter indledende dosis af studielægemidlet
Lav tumorbyrde er defineret som absolut lymfocyttal (ALC) < 25 × 10^9 /L og alle lymfeknuder < 5 cm pr. computertomografi (CT) scanninger.
Fra baseline til slutningen af ​​cyklus 2, 4 og 6, op til ca. 24 uger efter indledende dosis af studielægemidlet
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste deltager gennemførte Uge 65-vurderinger (data cut-off dato 13. oktober 2021); den samlede mediantid ved opfølgning var op til 787 dage

Fuldstændig remissionsrate er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnår fuldstændig remission (CR) eller fuldstændig remission med ufuldstændig marrow recovery (CRi) som deres bedste respons baseret på 2008 Modified International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia National Cancer Institute-Working Group (IWCLL NCI- WG) kriterier.

CR krævede alle følgende:

  • Perifere blodlymfocytter <4000/μL
  • Fravær af lymfadenopati ved fysisk undersøgelse og computertomografiskanning
  • Ingen hepatomegali eller splenomegali
  • Fravær af sygdom eller konstitutionelle symptomer (uforklarlig feber >38°C, drivende nattesved, ≥10 % vægttab inden for de sidste 6 måneder)

  • Blodtal over følgende:

    • Neutrofiler >1500/μL
    • Blodplader >100.000/μL
    • Hæmoglobin >11,0 g/dL
  • Knoglemarv mindst normocellulær for alder, <30% lymfocytter

CRi blev defineret som deltagere med CR, der havde vedvarende cytopeni, der ikke var relateret til CLL, men relateret til lægemiddeltoksicitet.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste deltager gennemførte Uge 65-vurderinger (data cut-off dato 13. oktober 2021); den samlede mediantid ved opfølgning var op til 787 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil den sidste deltager gennemførte Uge 65-vurderinger (data cut-off dato 13. oktober 2021); den samlede mediantid ved opfølgning var op til 787 dage
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede det bedste svar med fuldstændig remission (CR), fuldstændig remission med ufuldstændig marvgenopretning (CRi), nodulær partiel remission (nPR) eller delvis remission (PR) baseret på 2008 Modified IWCLL NCI -WG-kriterier på ethvert tidspunkt under undersøgelsen som vurderet af investigator op gennem afslutningen af ​​den 65-ugers sygdomsresponsvurdering efter starten af ​​venetoclax. Deltagere, der ikke svarede, blev betragtet som ikke-responderende.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil den sidste deltager gennemførte Uge 65-vurderinger (data cut-off dato 13. oktober 2021); den samlede mediantid ved opfølgning var op til 787 dage
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil den sidste deltager gennemførte Uge 65-vurderinger (data cut-off dato 13. oktober 2021); den samlede mediantid ved opfølgning var op til 787 dage
DoR er defineret som antallet af dage fra datoen for første respons (CR, CRi, nPR eller PR i henhold til 2008 Modified IWCLL NCI-WG kriterierne) til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Al sygdomsprogression skulle inkluderes, uanset om hændelsen opstod under eller efter, at deltageren tog et hvilket som helst forsøgslægemiddel (enten venetoclax, obinutuzumab eller bendamustin). Varigheden af ​​respons blev analyseret ved Kaplan-Meier (K-M) metodologi.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil den sidste deltager gennemførte Uge 65-vurderinger (data cut-off dato 13. oktober 2021); den samlede mediantid ved opfølgning var op til 787 dage
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil den sidste deltager gennemførte Uge 65-vurderinger (data cut-off dato 13. oktober 2021); den samlede mediantid ved opfølgning var op til 787 dage
PFS er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis af ethvert forsøgslægemiddel (enten venetoclax, obinutuzumab eller bendamustin) til datoen for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først. Al sygdomsprogression skulle inkluderes, uanset om hændelsen fandt sted under eller efter, at deltageren tog et studielægemiddel. Progressionsfri overlevelse blev analyseret ved Kaplan-Meier metodologi.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil den sidste deltager gennemførte Uge 65-vurderinger (data cut-off dato 13. oktober 2021); den samlede mediantid ved opfølgning var op til 787 dage
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil den sidste deltager gennemførte Uge 65-vurderinger (data cut-off dato 13. oktober 2021); den samlede mediantid ved opfølgning var op til 787 dage
TTP er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis af ethvert forsøgslægemiddel (enten venetoclax, obinutuzumab eller bendamustin) til datoen for sygdomsprogression. Al sygdomsprogression skulle inkluderes, uanset om hændelsen fandt sted under eller efter, at deltageren tog et hvilket som helst studielægemiddel. Fordelingen af ​​tiden til progression blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil den sidste deltager gennemførte Uge 65-vurderinger (data cut-off dato 13. oktober 2021); den samlede mediantid ved opfølgning var op til 787 dage
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil den sidste deltager gennemførte Uge 65-vurderinger (data cut-off dato 13. oktober 2021); den samlede mediantid ved opfølgning var op til 787 dage
OS er defineret som antallet af dage fra datoen for første dosis af ethvert forsøgslægemiddel (enten venetoclax, obinutuzumab eller bendamustin) til dødsdatoen. Hvis en deltager ikke var død, blev deres data censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live før skæringsdatoen. Fordelingen af ​​OS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet indtil den sidste deltager gennemførte Uge 65-vurderinger (data cut-off dato 13. oktober 2021); den samlede mediantid ved opfølgning var op til 787 dage
Rate for uopdagelig minimal restsygdom (UMRD).
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet, indtil den sidste deltager gennemførte Uge 65 vurderinger (data cut-off dato 13. oktober 2021)
Niveauet af MRD blev vurderet i det perifere blod hos alle deltagere 5 måneder efter sidste dosis af obinutuzumab og 3 måneder efter sidste dosis venetoclax/afslutning af behandlingen (inklusive tidlig undersøgelsesafslutning) for at bestemme UMRD-hastigheden. Uopdagelig minimal restsygdom er defineret som mindre end én CLL-celle pr. 10.000 leukocytter (< 10^-4 ).
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet, indtil den sidste deltager gennemførte Uge 65 vurderinger (data cut-off dato 13. oktober 2021)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AbbVie

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko D, Vizkelety T, Sharmokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b study to evaluate debulking regimens prior to initiating venetoclax therapy in untreated patients with chronic lymphocytic leukemia. Florida Society of Clinical Oncology-2020 Fall Session
  • Flinn I, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko D, Vizkelety T, Sharmokh S, Sharman J. Debulking Regimens Prior To Initiating Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: Interim Results from a Phase 3b Study. American Society of Hematology - 62nd Annual Meeting. 2020
  • Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko J, Vizkelety T, Sharmokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b Study to Evaluate Debulking Regimens Prior to Initiating Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia. Society of Hematologic Oncology-8th Annual Meeting. 2020
  • Sharman J, Andorsky D. Melear J, Manda S, Anz B II, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Jiang D, Pesko J, Vizkelety T, Sharmkokh S, Nielsen J, Flinn I. Phase 3b study to evaluate debulking regimens prior to initiating venetoclax therapy in untreated patients with chronic lymphocytic leukemia. European Hematology Association-25th Congress. 2020
  • Sharman J, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke J, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Al Masud A, Zimmerman T, Nielsen J, Vizkelety T, Jiang D, Flinn I. Debulking eliminates need for hospitalization prior to initiating frontline venetoclax therapy in previously untreated CLL patients: a phase 3b study. American Society of Hematology - 61st Annual Meeting. 2019
  • Flinn IW, Andorsky D, Melear J, Manda S, Anz B III, Kolibaba K, Yimer H, Burke JM, Fanning S, Courtright J, Islas-Ohlmayer M, Kambhampati S, Vizkelety T, Pesko J, Chyla B, Jiang D, Sharman JP. Debulking Before Initiation of Venetoclax Therapy in Untreated Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia: Results from a Phase 3b Study. American Society of Hematology - 63rd Annual Meeting. 2021

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • M16-788

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpligtet til ansvarlig datadeling vedrørende de kliniske forsøg, vi sponsorerer. Dette omfatter adgang til anonymiserede, individuelle data og data på forsøgsniveau (analysedatasæt) samt andre oplysninger (f.eks. protokoller og kliniske undersøgelsesrapporter), så længe forsøgene ikke er en del af en igangværende eller planlagt regulatorisk indsendelse. Dette omfatter anmodninger om kliniske forsøgsdata for ulicenserede produkter og indikationer.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om, hvornår undersøgelser er tilgængelige for deling, besøg https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang til disse kliniske forsøgsdata kan anmodes om af alle kvalificerede forskere, der engagerer sig i streng uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive givet efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og en statistisk analyseplan og udførelse af en datadelingserklæring. Dataanmodninger kan indsendes til enhver tid efter godkendelse i USA og/eller EU, og et primært manuskript accepteres til offentliggørelse. For mere information om processen eller for at indsende en anmodning, besøg følgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obinutuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger