Dietní cukrovinka ze zeleného čaje pro řešení metabolické endotoxémie vyvolané střevní propustností u obézních dospělých
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nadváha/obezita (BMI = 28-40 kg/m2)
- Glukóza nalačno < 126 mg/dl
- Normotenzní (krevní tlak < 140/90 mmHg)
- Uživatel bez dietního doplňku
- Nekuřák
Kritéria vyloučení:
- Pravidelní pijáci čaje (> 2 šálky/týden)
- Vegetariáni
- Použití léků k léčbě diabetu, hypertenze nebo hyperlipidémie
- Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že jsou kontraindikovány pro použití s požitím zeleného čaje
- Uživatel doplňků stravy, prebiotik nebo probiotik
- Nedávné užívání antibiotik nebo protizánětlivých látek
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo v posledních 3 měsících zahájily nebo změnily antikoncepci
- Jedinci s gastrointestinálními poruchami nebo po operacích
- Jedinci s hemochromatózou
- Příjem alkoholu > 3 nápoje denně
- Jakákoli anamnéza rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Konfekce placeba
Cukroví bez extraktu ze zeleného čaje konzumovaný denně po dobu 4 týdnů
|
Cukrovinky neobsahující extrakt ze zeleného čaje, které se budou konzumovat denně po dobu 4 týdnů
|
|
Experimentální: Konfekce zeleného čaje
Cukrovinky s extraktem ze zeleného čaje konzumovaný denně po dobu 4 týdnů
|
Cukrovinky obsahující extrakt ze zeleného čaje, které se budou konzumovat denně po dobu 4 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endotoxin
Časové okno: 0. týden - Půst
|
Koncentrace endotoxinu v séru
|
0. týden - Půst
|
|
Endotoxin
Časové okno: 2. týden - Půst
|
Koncentrace endotoxinu v séru
|
2. týden - Půst
|
|
Endotoxin
Časové okno: 4. týden - Půst
|
Koncentrace endotoxinu v séru
|
4. týden - Půst
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kalprotektin
Časové okno: Týden 0
|
Koncentrace fekálního kalprotektinu
|
Týden 0
|
|
Kalprotektin
Časové okno: 4. týden
|
Koncentrace fekálního kalprotektinu
|
4. týden
|
|
Propustnost střeva - poměr laktulózy k mannitolu
Časové okno: Týden 0 - 0-5 hodin
|
Poměr laktulózy/mannitolu v moči (mg/mg)
|
Týden 0 - 0-5 hodin
|
|
Propustnost střeva - poměr laktulózy k mannitolu
Časové okno: Týden 0 - 6-24 hodin
|
Poměr laktulózy/mannitolu v moči (mg/mg)
|
Týden 0 - 6-24 hodin
|
|
Propustnost střeva - poměr laktulózy k mannitolu
Časové okno: 4. týden - 0-5 hodin
|
Poměr laktulózy/mannitolu v moči (mg/mg)
|
4. týden - 0-5 hodin
|
|
Propustnost střeva - poměr laktulózy k mannitolu
Časové okno: 4 - 6-24 hodin
|
Poměr laktulózy/mannitolu v moči (mg/mg)
|
4 - 6-24 hodin
|
|
Propustnost střeva - poměr sukralózy k erythritolu
Časové okno: Týden 0 - 6-24 hodin
|
Poměr močového sukralózy/erythritolu (mg/mg)
|
Týden 0 - 6-24 hodin
|
|
Propustnost střeva - poměr sukralózy k erythritolu
Časové okno: Týden 0 - 0-24 hodin
|
Poměr močového sukralózy/erythritolu (mg/mg)
|
Týden 0 - 0-24 hodin
|
|
Poměr močového sukralózy/erythritolu (mg/mg)
Časové okno: 4 - 6-24 hodin
|
Poměr vylučování cukrů moči (sukralóza k erythritolu)
|
4 - 6-24 hodin
|
|
Propustnost střeva - poměr sukralózy k erythritolu
Časové okno: 4. týden - 0-24 hodin
|
Poměr močového sukralózy/erythritolu (mg/mg)
|
4. týden - 0-24 hodin
|
|
Firmicutes k bakteroidetes poměr - mikrobiota
Časové okno: Týden 0
|
Poměr fekálních relativních firmicutes (% hojnost)/bakteroidetes (% hojnost)
|
Týden 0
|
|
Firmicutes k bakteroidetes poměr - mikrobiota
Časové okno: 4. týden
|
Poměr fekálních relativních firmicutes (% hojnost)/bakteroidetes (% hojnost)
|
4. týden
|
|
Biologická dostupnost - Epigallocatechin Gallate
Časové okno: Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
Oblast pod křivkou (AUC) plazmatického epigallokatechnu vypočteného z krve odebrané při 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 hodin po oděvu cukrovinky zeleného čaje.
Epigallocatechin gallát se měří v UMOL/L v průběhu času (hodin), což má za následek AUC.
|
Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
|
Biologická dostupnost - Epigallocatechin
Časové okno: Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
Oblast pod křivkou (AUC) plazmatických epigallokatechinů vypočtených z krve odebrané při 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 hodin po ohezce cukrovinky zeleného čaje.
Epigallocatechin se měří v UMOL/L v průběhu času (hodiny), což má za následek AUC.
|
Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
|
Biologická dostupnost - Epicatechin Gallate
Časové okno: Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojetí cukrovinky ze zeleného čaje
|
Oblast pod křivkou (AUC) plazmatických epikatechinů vypočtených z krve odebrané při 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 hodin po pojetí cukrovinky zeleného čaje.
Epicatechins se měří v UMOL/L v průběhu času (hodiny), což má za následek AUC.
|
Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojetí cukrovinky ze zeleného čaje
|
|
Biologická dostupnost - Epicatechin
Časové okno: Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
Oblast pod křivkou (AUC) plazmatických epikatechinů vypočtených z krve odebrané při 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 hodin po pojetí cukrovinky zeleného čaje.
Epicatechin se měří v UMOL/L v průběhu času (hodiny), což má za následek AUC.
|
Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
|
CMAX of Epigallocatechin Gallate
Časové okno: Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
Maximální plazmatická koncentrace katechinů vypočítaná z krve odebrané při 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 hodin po objevení cukrovinky ze zeleného čaje
|
Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
|
CMAX Epigallocatechin
Časové okno: Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
Maximální plazmatická koncentrace katechinů vypočítaná z krve odebrané při 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 hodin po objevení cukrovinky ze zeleného čaje
|
Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
|
Cmax Epicatechin Gallate
Časové okno: Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
Maximální plazmatická koncentrace katechinů vypočítaná z krve odebrané při 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 hodin po objevení cukrovinky ze zeleného čaje
|
Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
|
CMAX Epicatechin
Časové okno: Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
Maximální plazmatická koncentrace katechinů vypočítaná z krve odebrané při 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 hodin po objevení cukrovinky ze zeleného čaje
|
Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
|
Tmax Epigallocatechin Gallate
Časové okno: Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace katechinů vypočítaných z krve odebrané při 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 hodin po pojezdu zeleného čaje
|
Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
|
Tmax Epigallocatechin
Časové okno: Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace katechinů vypočítaných z krve odebrané při 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 hodin po pojezdu zeleného čaje
|
Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
|
Tmax of Epicatechin Gallate
Časové okno: Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace katechinů vypočítaných z krve odebrané při 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 hodin po pojezdu zeleného čaje
|
Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
|
Tmax of Epicatechin
Časové okno: Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
Čas do maximální plazmatické koncentrace katechinů vypočítaných z krve odebrané při 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 hodin po pojezdu zeleného čaje
|
Před zápisem do intervence ... 0-12 hodin po pojezdu cukrovinky zeleného čaje
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Li J, Sasaki GY, Dey P, Chitchumroonchokchai C, Labyk AN, McDonald JD, Kim JB, Bruno RS. Green tea extract protects against hepatic NFkappaB activation along the gut-liver axis in diet-induced obese mice with nonalcoholic steatohepatitis by reducing endotoxin and TLR4/MyD88 signaling. J Nutr Biochem. 2018 Mar;53:58-65. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.10.016. Epub 2017 Nov 3.
- Li J, Sapper TN, Mah E, Moller MV, Kim JB, Chitchumroonchokchai C, McDonald JD, Bruno RS. Green tea extract treatment reduces NFkappaB activation in mice with diet-induced nonalcoholic steatohepatitis by lowering TNFR1 and TLR4 expression and ligand availability. J Nutr Biochem. 2017 Mar;41:34-41. doi: 10.1016/j.jnutbio.2016.12.007. Epub 2016 Dec 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 2017H0246
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .