Kosttilskud til grøn te til at løse tarmpermeabilitets-induceret metabolisk endotoksæmi hos overvægtige voksne
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægt/fedme (BMI = 28-40 kg/m2)
- Fastende glukose < 126 mg/dL
- Normotensiv (blodtryk < 140/90 mmHg)
- Ikke-kosttilskud bruger
- Ikke ryger
Ekskluderingskriterier:
- Regelmæssige tedrikkere (> 2 kopper om ugen)
- Vegetarer
- Brug af medicin til at håndtere diabetes, hypertension eller hyperlipidæmi
- Brug af medicin, der vides at være kontraindiceret til brug ved indtagelse af grøn te
- Bruger af kosttilskud, præbiotika eller probiotika
- Nylig brug af antibiotika eller antiinflammatoriske midler
- Kvinder, der er gravide eller ammende eller har påbegyndt eller ændret prævention inden for de seneste 3 måneder
- Personer med gastrointestinale lidelser eller operationer
- Personer med hæmokromatose
- Alkoholindtag > 3 drinks om dagen
- Enhver historie med kræft
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo -konfekt
Konfekt uden grøn te -ekstrakt forbruges dagligt i 4 uger
|
Konfekture, der ikke indeholder ekstrakt af grøn te, som vil blive indtaget dagligt i 4 uger
|
|
Eksperimentel: Grøn te ekstrakt-tilknytning
Konfekt med grøn teekstrakt, der forbruges dagligt i 4 uger
|
Konfekture indeholdende grøn teekstrakt, som indtages dagligt i 4 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotoksin
Tidsramme: Uge 0 - Faste
|
Serum endotoxin koncentration
|
Uge 0 - Faste
|
|
Endotoksin
Tidsramme: Uge 2 - Faste
|
Serum endotoxin koncentration
|
Uge 2 - Faste
|
|
Endotoksin
Tidsramme: Uge 4 - Faste
|
Serum endotoxin koncentration
|
Uge 4 - Faste
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Calprotectin
Tidsramme: Uge 0
|
Fækal calprotectin koncentration
|
Uge 0
|
|
Calprotectin
Tidsramme: Uge 4
|
Fækal calprotectin koncentration
|
Uge 4
|
|
Tarmspermeabilitet - Lactulose til Mannitol -forholdet
Tidsramme: Uge 0 - 0-5 timer
|
Urinlactulose/mannitolforhold (mg/mg)
|
Uge 0 - 0-5 timer
|
|
Tarmspermeabilitet - Lactulose til Mannitol -forholdet
Tidsramme: Uge 0 - 6-24 timer
|
Urinlactulose/mannitolforhold (mg/mg)
|
Uge 0 - 6-24 timer
|
|
Tarmspermeabilitet - Lactulose til Mannitol -forholdet
Tidsramme: Uge 4 - 0-5 timer
|
Urinlactulose/mannitolforhold (mg/mg)
|
Uge 4 - 0-5 timer
|
|
Tarmspermeabilitet - Lactulose til Mannitol -forholdet
Tidsramme: Uge 4 - 6-24 timer
|
Urinlactulose/mannitolforhold (mg/mg)
|
Uge 4 - 6-24 timer
|
|
Tarmpermeabilitet - forholdet mellem sucralose til erythritol
Tidsramme: Uge 0 - 6-24 timer
|
Urintralose/erythritol -forhold (mg/mg)
|
Uge 0 - 6-24 timer
|
|
Tarmpermeabilitet - forholdet mellem sucralose til erythritol
Tidsramme: Uge 0 - 0-24 timer
|
Urintralose/erythritol -forhold (mg/mg)
|
Uge 0 - 0-24 timer
|
|
Urintralose/erythritol -forhold (mg/mg)
Tidsramme: Uge 4 - 6-24 timer
|
Forholdet mellem udskillelse af urin sukker (sucralose og erythritol)
|
Uge 4 - 6-24 timer
|
|
Tarmpermeabilitet - forholdet mellem sucralose til erythritol
Tidsramme: Uge 4 - 0-24 timer
|
Urintralose/erythritol -forhold (mg/mg)
|
Uge 4 - 0-24 timer
|
|
Firmicutes til Bacteroidetes -forholdet - mikrobiota
Tidsramme: Uge 0
|
Forholdet mellem fækale relative firmicutes (% overflod)/bakteroidetes (% overflod)
|
Uge 0
|
|
Firmicutes til Bacteroidetes -forholdet - mikrobiota
Tidsramme: Uge 4
|
Forholdet mellem fækale relative firmicutes (% overflod)/bakteroidetes (% overflod)
|
Uge 4
|
|
Biotilgængelighed - epigallocatechin gallate
Tidsramme: Før tilmelding til intervention ... 0-12 timer efter indtagelse af en grøn te-konfekt
|
Område under kurven (AUC) af plasma epigallocatechin beregnet ud fra blod opsamlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer efter indtræden af grøn te konfekt.
Epigallocatechin -gallat måles i Umol/L over tid (timer), hvilket resulterer i AUC.
|
Før tilmelding til intervention ... 0-12 timer efter indtagelse af en grøn te-konfekt
|
|
Biotilgængelighed - epigallocatechin
Tidsramme: Før tilmelding til intervention ... 0-12 timer efter indtagelse af en grøn te-konfekt
|
Område under kurven (AUC) af plasma-epigallocatechiner beregnet ud fra blod opsamlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer efter indtrængning af grøn te-konfekt.
Epigallocatechin måles i Umol/L over tid (timer), hvilket resulterer i AUC.
|
Før tilmelding til intervention ... 0-12 timer efter indtagelse af en grøn te-konfekt
|
|
Biotilgængelighed - epicatechin gallate
Tidsramme: Før interventionsregistreringen ... 0-12 timer efter indtagelse af en grøn te-konfekt
|
Område under kurven (AUC) af plasma-epicatechiner beregnet ud fra blod opsamlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer efter indtagelse af konfekt om grøn te.
Epicatechins måles i Umol/L over tid (timer), hvilket resulterer i AUC.
|
Før interventionsregistreringen ... 0-12 timer efter indtagelse af en grøn te-konfekt
|
|
Biotilgængelighed - Epicatechin
Tidsramme: Før tilmelding til intervention ... 0-12 timer efter indtagelse af en grøn te-konfekt
|
Område under kurven (AUC) af plasma-epicatechiner beregnet ud fra blod opsamlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer efter indtagelse af konfekt om grøn te.
Epicatechin måles i Umol/L over tid (timer), hvilket resulterer i AUC.
|
Før tilmelding til intervention ... 0-12 timer efter indtagelse af en grøn te-konfekt
|
|
Cmax af epigallocatechin gallate
Tidsramme: Før tilmelding til intervention ... 0-12 timer efter indtagelse af konfekt til grøn te
|
Maksimal plasmakoncentration af catekiner beregnet ud fra blod opsamlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer efter indtagelse af konfekt
|
Før tilmelding til intervention ... 0-12 timer efter indtagelse af konfekt til grøn te
|
|
Cmax af epigallocatechin
Tidsramme: Før tilmelding til intervention ... 0-12 timer efter indtagelse af konfekt til grøn te
|
Maksimal plasmakoncentration af catekiner beregnet ud fra blod opsamlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer efter indtagelse af konfekt
|
Før tilmelding til intervention ... 0-12 timer efter indtagelse af konfekt til grøn te
|
|
Cmax af epicatechin gallate
Tidsramme: Før tilmelding til intervention ... 0-12 timer efter indtagelse af konfekt til grøn te
|
Maksimal plasmakoncentration af catekiner beregnet ud fra blod opsamlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer efter indtagelse af konfekt
|
Før tilmelding til intervention ... 0-12 timer efter indtagelse af konfekt til grøn te
|
|
Cmax af epicatechin
Tidsramme: Før tilmelding til intervention ... 0-12 timer efter indtagelse af konfekt til grøn te
|
Maksimal plasmakoncentration af catekiner beregnet ud fra blod opsamlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer efter indtagelse af konfekt
|
Før tilmelding til intervention ... 0-12 timer efter indtagelse af konfekt til grøn te
|
|
Tmax af epigallocatechin gallate
Tidsramme: Før tilmelding til intervention ... 0-12 timer efter indtagelse af konfekt til grøn te
|
Tid til maksimal plasmakoncentration af katekiner beregnet ud fra blod opsamlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer efter indtagelse af konfekt
|
Før tilmelding til intervention ... 0-12 timer efter indtagelse af konfekt til grøn te
|
|
Tmax af epigallocatechin
Tidsramme: Før tilmelding til intervention ... 0-12 timer efter indtagelse af konfekt til grøn te
|
Tid til maksimal plasmakoncentration af katekiner beregnet ud fra blod opsamlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer efter indtagelse af konfekt
|
Før tilmelding til intervention ... 0-12 timer efter indtagelse af konfekt til grøn te
|
|
Tmax af epicatechin gallate
Tidsramme: Før tilmelding til intervention ... 0-12 timer efter indtagelse af konfekt til grøn te
|
Tid til maksimal plasmakoncentration af katekiner beregnet ud fra blod opsamlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer efter indtagelse af konfekt
|
Før tilmelding til intervention ... 0-12 timer efter indtagelse af konfekt til grøn te
|
|
Tmax af epicatechin
Tidsramme: Før tilmelding til intervention ... 0-12 timer efter indtagelse af konfekt til grøn te
|
Tid til maksimal plasmakoncentration af katekiner beregnet ud fra blod opsamlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer efter indtagelse af konfekt
|
Før tilmelding til intervention ... 0-12 timer efter indtagelse af konfekt til grøn te
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li J, Sasaki GY, Dey P, Chitchumroonchokchai C, Labyk AN, McDonald JD, Kim JB, Bruno RS. Green tea extract protects against hepatic NFkappaB activation along the gut-liver axis in diet-induced obese mice with nonalcoholic steatohepatitis by reducing endotoxin and TLR4/MyD88 signaling. J Nutr Biochem. 2018 Mar;53:58-65. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.10.016. Epub 2017 Nov 3.
- Li J, Sapper TN, Mah E, Moller MV, Kim JB, Chitchumroonchokchai C, McDonald JD, Bruno RS. Green tea extract treatment reduces NFkappaB activation in mice with diet-induced nonalcoholic steatohepatitis by lowering TNFR1 and TLR4 expression and ligand availability. J Nutr Biochem. 2017 Mar;41:34-41. doi: 10.1016/j.jnutbio.2016.12.007. Epub 2016 Dec 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017H0246
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
NCT07293624Tilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | Inflammation
-
NCT07219043Rekruttering
-
NCT07324681Ikke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
NCT07439185Ikke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | Inflammation
-
NCT07456683AfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | Hvilemetabolisme
-
NCT07395921Ikke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorer
-
NCT07326670RekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | Anæstesiteknikker
-
NCT07283744RekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | Inflammation
-
NCT07264751AfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkører
-
NCT07274462Aktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos Nyretransplantatmodtagere
Kliniske forsøg med Placebo
-
NCT03827590UkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion
-
NCT02177513Afsluttet
-
NCT06767540Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02935712AfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)
-
NCT03198624AfsluttetFarmakokinetik | Sikkerhedsproblemer
-
NCT07624383Ikke rekrutterer endnu
-
NCT01872572Afsluttet