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Confecção dietética de chá verde para resolver a endotoxemia metabólica induzida pela permeabilidade intestinal em adultos obesos

28 de maio de 2025 atualizado por: Richard Bruno, Ohio State University
Este estudo está focado em avaliar as melhorias no nível gastrointestinal pelas quais o chá verde limita a endotoxemia metabólica. Espera-se que o chá verde rico em catequinas melhore a função da barreira intestinal para prevenir a translocação de endotoxinas e a inflamação de baixo grau associada. Os resultados irão, portanto, apoiar as recomendações dietéticas para o chá verde para aliviar as respostas inflamatórias relacionadas à obesidade. Especificamente, espera-se que o estudo demonstre que um lanche feito de chá verde pode atenuar a endotoxemia metabólica em associação com a restauração da saúde gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A obesidade é um grande problema de saúde pública nos Estados Unidos, com mais de dois terços da população adulta classificada como sobrepeso ou obesa. A obesidade é caracterizada por inflamação crônica de baixo grau que, em parte, é mediada por endotoxemia metabólica. A endotoxemia metabólica descreve o aumento dos níveis circulantes de endotoxina derivada do intestino (um produto bacteriano derivado de bactérias Gram-negativas nos intestinos) que resulta da disfunção da barreira intestinal, um fenômeno comum na obesidade. Estudos em modelos de roedores mostraram que a suplementação dietética com extrato de chá verde (GTE) reduz a endotoxemia metabólica em associação com a melhoria da saúde intestinal. Este ensaio clínico irá, portanto, investigar até que ponto um lanche feito de chá verde pode aliviar a endotoxemia metabólica e restaurar a saúde intestinal em humanos obesos. Supõe-se que a ingestão diária de 4 semanas de uma confecção rica em extrato de chá verde (GTE) limitará a endotoxemia metabólica ao diminuir a permeabilidade da barreira intestinal. Este estudo abordará os seguintes objetivos: 1) definir alterações na farmacocinética da catequina em obesos em comparação com adultos saudáveis, 2) demonstrar melhorias na função da barreira intestinal por GTE e 3) demonstrar melhora da disbiose microbiana mediada por GTE. Para testar a hipótese, todos os participantes completarão um estudo farmacocinético de 12 horas para definir a influência da obesidade na biodisponibilidade e no metabolismo da catequina. Eles então completarão um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, onde receberão uma confecção rica em GTE ou placebo por 4 semanas. Antes e após a conclusão da intervenção, os participantes serão submetidos a um teste de permeabilidade intestinal, amostras fecais serão coletadas para análise da composição da microbiota e amostras de sangue serão coletadas para avaliar endotoxinas e biomarcadores inflamatórios. Após a conclusão bem-sucedida deste estudo, prevê-se que o consumo crônico de uma confecção de chá verde será demonstrado como uma estratégia dietética eficaz para reduzir a endotoxemia metabólica e melhorar a saúde intestinal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sobrepeso/obesidade (IMC = 28-40 kg/m2)
  • Glicemia em jejum < 126 mg/dL
  • Normotenso (pressão arterial < 140/90 mmHg)
  • Usuário de suplemento não alimentar
  • Não fumante

Critério de exclusão:

  • Bebedores regulares de chá (> 2 xícaras/semana)
  • vegetarianos
  • Uso de medicamentos para controlar diabetes, hipertensão ou hiperlipidemia
  • Uso de qualquer medicamento conhecido por ser contra-indicado para uso com ingestão de chá verde
  • Usuário de suplementos dietéticos, prebióticos ou probióticos
  • Uso recente de antibióticos ou agentes anti-inflamatórios
  • Mulheres grávidas ou lactantes ou que iniciaram ou mudaram métodos contraceptivos nos últimos 3 meses
  • Indivíduos com distúrbios gastrointestinais ou cirurgias
  • Indivíduos com hemocromatose
  • Consumo de álcool > 3 drinques por dia
  • Qualquer história de câncer

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Confecção de placebo
Confecção sem extrato de chá verde consumido diariamente por 4 semanas
Outro: Placebo
Doces sem extrato de chá verde que serão ingeridos diariamente por 4 semanas
Experimental: Confecção por extrato de chá verde
Confecção com extrato de chá verde consumido diariamente por 4 semanas
Outro: Extrato de chá verde
Doces contendo extrato de chá verde que serão ingeridos diariamente por 4 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endotoxina
Prazo: Semana 0 - Jejum
Concentração sérica de endotoxina
Semana 0 - Jejum
Endotoxina
Prazo: Semana 2 - Jejum
Concentração sérica de endotoxina
Semana 2 - Jejum
Endotoxina
Prazo: Semana 4 - Jejum
Concentração sérica de endotoxina
Semana 4 - Jejum

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Calprotectina
Prazo: Semana 0
Concentração fecal de calprotectina
Semana 0
Calprotectina
Prazo: Semana 4
Concentração fecal de calprotectina
Semana 4
Permeabilidade intestinal - proporção de lactulose para manitol
Prazo: Semana 0 - 0-5 horas
Razão da lactulose/manitol urinária (mg/mg)
Semana 0 - 0-5 horas
Permeabilidade intestinal - proporção de lactulose para manitol
Prazo: Semana 0 - 6-24 horas
Razão da lactulose/manitol urinária (mg/mg)
Semana 0 - 6-24 horas
Permeabilidade intestinal - proporção de lactulose para manitol
Prazo: Semana 4 - 0-5 horas
Razão da lactulose/manitol urinária (mg/mg)
Semana 4 - 0-5 horas
Permeabilidade intestinal - proporção de lactulose para manitol
Prazo: Semana 4 - 6-24 horas
Razão da lactulose/manitol urinária (mg/mg)
Semana 4 - 6-24 horas
Permeabilidade intestinal - proporção de sucralose / eritritol
Prazo: Semana 0 - 6-24 horas
Razão urinária de sucralose/eritritol (mg/mg)
Semana 0 - 6-24 horas
Permeabilidade intestinal - proporção de sucralose / eritritol
Prazo: Semana 0 - 0-24 horas
Razão urinária de sucralose/eritritol (mg/mg)
Semana 0 - 0-24 horas
Razão urinária de sucralose/eritritol (mg/mg)
Prazo: Semana 4 - 6-24 horas
Proporção de excreção de açúcares urinários (sucralose para eritritol)
Semana 4 - 6-24 horas
Permeabilidade intestinal - proporção de sucralose / eritritol
Prazo: Semana 4 - 0-24 horas
Razão urinária de sucralose/eritritol (mg/mg)
Semana 4 - 0-24 horas
Firmicutes para Bacteroidetes Ratio - Microbiota
Prazo: Semana 0
Proporção de firmicutas relativas fecais (% de abundância)/bacteroidetes (% de abundância)
Semana 0
Firmicutes para Bacteroidetes Ratio - Microbiota
Prazo: Semana 4
Proporção de firmicutas relativas fecais (% de abundância)/bacteroidetes (% de abundância)
Semana 4
Biodisponibilidade - epigalocatechina Gallate
Prazo: Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de uma confecção de chá verde
Área sob a curva (AUC) da epigalocatequina plasmática calculada a partir do sangue coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas após a ingestão de confecção de chá verde. O galato de epigalocatecina é medido em umol/L ao longo do tempo (horas), resultando na AUC.
Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de uma confecção de chá verde
Biodisponibilidade - Epigalocatecina
Prazo: Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de uma confecção de chá verde
Área sob a curva (AUC) de epigalocatequinas plasmáticas calculadas a partir do sangue coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas após a ingestão de confecção de chá verde. A epigalocatecina é medida em umol/l ao longo do tempo (horas), resultando na AUC.
Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de uma confecção de chá verde
Biodisponibilidade - Epicatechin Gallate
Prazo: Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de uma confecção de chá verde
Área sob a curva (AUC) das epicatequinas plasmáticas calculadas a partir do sangue coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas após a ingestão de confecção de chá verde. As epicatequinas são medidas em umol/l ao longo do tempo (horas), resultando na AUC.
Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de uma confecção de chá verde
Biodisponibilidade - Epicatecina
Prazo: Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de uma confecção de chá verde
Área sob a curva (AUC) das epicatequinas plasmáticas calculadas a partir do sangue coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas após a ingestão de confecção de chá verde. A epicatequina é medida em umol/l ao longo do tempo (horas), resultando na AUC.
Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de uma confecção de chá verde
Cmax de epigalocatecina gallato
Prazo: Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
Concentração plasmática máxima de catequinas calculadas a partir do sangue coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
Cmax da epigalocatequina
Prazo: Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
Concentração plasmática máxima de catequinas calculadas a partir do sangue coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
Cmax de epicatecina gallato
Prazo: Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
Concentração plasmática máxima de catequinas calculadas a partir do sangue coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
CMAX da epicatecina
Prazo: Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
Concentração plasmática máxima de catequinas calculadas a partir do sangue coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
Tmax de epigalocatecina gallato
Prazo: Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
Tempo para a concentração plasmática máxima de catequinas calculadas a partir do sangue coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
TMAX da epigalocatecina
Prazo: Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
Tempo para a concentração plasmática máxima de catequinas calculadas a partir do sangue coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
Tmax de epicatecina gallato
Prazo: Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
Tempo para a concentração plasmática máxima de catequinas calculadas a partir do sangue coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
Tmax da epicatequina
Prazo: Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
Tempo para a concentração plasmática máxima de catequinas calculadas a partir do sangue coletado em 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas após a ingestão de confecção de chá verde
Antes da inscrição na intervenção ... 0-12 horas após a ingestão de confecção de chá verde

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ohio State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017H0246

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão publicados apenas como agregados. O compartilhamento de dados pode ser possível dependendo de acordos institucionais.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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