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Confection de thé vert diététique pour résoudre l'endotoxémie métabolique induite par la perméabilité intestinale chez les adultes obèses

28 mai 2025 mis à jour par: Richard Bruno, Ohio State University
Cette étude se concentre sur l'évaluation des améliorations au niveau gastro-intestinal par lesquelles le thé vert limite l'endotoxémie métabolique. On s'attend à ce que le thé vert riche en catéchine améliore la fonction de barrière intestinale pour prévenir la translocation des endotoxines et l'inflammation de bas grade associée. Les résultats appuieront donc les recommandations diététiques pour le thé vert afin d'atténuer les réponses inflammatoires liées à l'obésité. Plus précisément, l'étude devrait démontrer qu'un en-cas de confection de thé vert peut atténuer l'endotoxémie métabolique en association avec le rétablissement de la santé gastro-intestinale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'obésité est un problème majeur de santé publique aux États-Unis, avec plus des deux tiers de la population adulte classée comme étant en surpoids ou obèse. L'obésité est caractérisée par une inflammation chronique de bas grade qui, en partie, est médiée par l'endotoxémie métabolique. L'endotoxémie métabolique décrit une augmentation des taux circulants d'endotoxine dérivée de l'intestin (un produit bactérien dérivé de bactéries Gram-négatives dans les intestins) qui résulte d'un dysfonctionnement de la barrière intestinale, un phénomène courant dans l'obésité. Des études sur des modèles de rongeurs ont montré qu'une supplémentation alimentaire en extrait de thé vert (GTE) réduit l'endotoxémie métabolique en association avec une meilleure santé intestinale. Cet essai clinique étudiera donc dans quelle mesure une collation au thé vert peut atténuer l'endotoxémie métabolique et restaurer la santé intestinale chez les humains obèses. On suppose que l'ingestion quotidienne pendant 4 semaines d'une confiserie riche en extrait de thé vert (GTE) limitera l'endotoxémie métabolique en diminuant la perméabilité de la barrière intestinale. Cette étude visera les objectifs suivants : 1) définir les altérations de la pharmacocinétique de la catéchine chez les obèses par rapport aux adultes en bonne santé, 2) démontrer des améliorations de la fonction de barrière intestinale par GTE, et 3) démontrer l'amélioration médiée par GTE de la dysbiose microbienne. Pour tester l'hypothèse, tous les participants effectueront une étude pharmacocinétique de 12 heures pour définir l'influence de l'obésité sur la biodisponibilité et le métabolisme des catéchines. Ils termineront ensuite un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo où ils recevront une confection riche en GTE ou un placebo pendant 4 semaines. Avant et après l'intervention, les participants subiront un test de perméabilité intestinale, des échantillons fécaux seront prélevés pour l'analyse de la composition du microbiote et des échantillons de sang seront prélevés pour évaluer les endotoxines et les biomarqueurs inflammatoires. Une fois cette étude terminée avec succès, il est prévu que la consommation chronique d'une confiserie au thé vert se révélera être une stratégie diététique efficace pour réduire l'endotoxémie métabolique et améliorer la santé intestinale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Surpoids/obèse (IMC = 28-40 kg/m2)
  • Glycémie à jeun < 126 mg/dL
  • Normotendu (tension artérielle < 140/90 mmHg)
  • Utilisateur de compléments non alimentaires
  • Non fumeur

Critère d'exclusion:

  • Buveurs de thé réguliers (> 2 tasses/semaine)
  • Végétariens
  • Utilisation de médicaments pour gérer le diabète, l'hypertension ou l'hyperlipidémie
  • Utilisation de tout médicament connu pour être contre-indiqué pour une utilisation avec l'ingestion de thé vert
  • Utilisateur de compléments alimentaires, de prébiotiques ou de probiotiques
  • Utilisation récente d'antibiotiques ou d'agents anti-inflammatoires
  • Femmes enceintes ou allaitantes ou qui ont commencé ou modifié le contrôle des naissances au cours des 3 derniers mois
  • Personnes souffrant de troubles gastro-intestinaux ou de chirurgies
  • Les personnes atteintes d'hémochromatose
  • Consommation d'alcool > 3 verres par jour
  • Tout antécédent de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Confection placebo
La confection sans extrait de thé vert consommé quotidiennement pendant 4 semaines
Autre: Placebo
Des confiseries sans extrait de thé vert qui seront ingérées quotidiennement pendant 4 semaines
Expérimental: Confection d'extrait de thé vert
La confiserie avec un extrait de thé vert consommé quotidiennement pendant 4 semaines
Autre: Extrait de thé vert
Confiseries à base d'extrait de thé vert qui seront ingérées quotidiennement pendant 4 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Endotoxine
Délai: Semaine 0 - Jeûne
Concentration d'endotoxines sériques
Semaine 0 - Jeûne
Endotoxine
Délai: Semaine 2 - Jeûne
Concentration d'endotoxines sériques
Semaine 2 - Jeûne
Endotoxine
Délai: Semaine 4 - Jeûne
Concentration d'endotoxines sériques
Semaine 4 - Jeûne

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calprotectine
Délai: Semaine 0
Concentration de calprotectine fécale
Semaine 0
Calprotectine
Délai: Semaine 4
Concentration de calprotectine fécale
Semaine 4
Perméabilité intestinale - rapport lactulose / mannitol
Délai: Semaine 0 - 0-5 heures
Rapport lactulose / mannitol urinaire (mg / mg)
Semaine 0 - 0-5 heures
Perméabilité intestinale - rapport lactulose / mannitol
Délai: Semaine 0 - 6-24 heures
Rapport lactulose / mannitol urinaire (mg / mg)
Semaine 0 - 6-24 heures
Perméabilité intestinale - rapport lactulose / mannitol
Délai: Semaine 4 - 0-5 heures
Rapport lactulose / mannitol urinaire (mg / mg)
Semaine 4 - 0-5 heures
Perméabilité intestinale - rapport lactulose / mannitol
Délai: Semaine 4 - 6-24 heures
Rapport lactulose / mannitol urinaire (mg / mg)
Semaine 4 - 6-24 heures
Perméabilité intestinale - Ratio de sucralose / érythritol
Délai: Semaine 0 - 6-24 heures
Ratio de sucralose / érythritol urinaire (mg / mg)
Semaine 0 - 6-24 heures
Perméabilité intestinale - Ratio de sucralose / érythritol
Délai: Semaine 0 - 0-24 heures
Ratio de sucralose / érythritol urinaire (mg / mg)
Semaine 0 - 0-24 heures
Ratio de sucralose / érythritol urinaire (mg / mg)
Délai: Semaine 4 - 6-24 heures
Ratio de l'excrétion des sucres urinaires (sucralose à l'érythritol)
Semaine 4 - 6-24 heures
Perméabilité intestinale - Ratio de sucralose / érythritol
Délai: Semaine 4 - 0-24 heures
Ratio de sucralose / érythritol urinaire (mg / mg)
Semaine 4 - 0-24 heures
Firmicutes / Bacteroidetes Ratio - Microbiote
Délai: Semaine 0
Ratio des firmicutes relatifs fécaux (% d'abondance) / Bacteroidetes (% d'abondance)
Semaine 0
Firmicutes / Bacteroidetes Ratio - Microbiote
Délai: Semaine 4
Ratio des firmicutes relatifs fécaux (% d'abondance) / Bacteroidetes (% d'abondance)
Semaine 4
Biodisponibilité - Gallate d'épigallocatechine
Délai: Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingrès d'une confiserie de thé vert
Zone sous la courbe (AUC) de l'épigallocatechine plasmatique calculée à partir du sang prélevé à 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 heures après l'ingitation de la confiserie du thé vert. L'épigallocatechine gallate est mesurée en UMOL / L dans le temps (heures), ce qui entraîne l'ASC.
Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingrès d'une confiserie de thé vert
Biodisponibilité - épigallocatechine
Délai: Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingrès d'une confiserie de thé vert
Aire sous la courbe (AUC) des épigallocatechines plasmatiques calculées à partir de sang prélevé à 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 heures après l'ingrès de la confiserie du thé vert. L'épigallocatechine est mesurée en UMOL / L dans le temps (heures), ce qui résulte de l'ASC.
Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingrès d'une confiserie de thé vert
Biodisponibilité - Gallate d'épicatechine
Délai: Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingrès d'une confiserie de thé vert
Aire sous la courbe (AUC) des épicatéchines plasmatiques calculées à partir de sang prélevé à 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert. Les épicatéchines sont mesurées en UMOL / L au fil du temps (heures), ce qui entraîne l'ASC.
Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingrès d'une confiserie de thé vert
Biodisponibilité - épicatechine
Délai: Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingrès d'une confiserie de thé vert
Aire sous la courbe (AUC) des épicatéchines plasmatiques calculées à partir de sang prélevé à 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert. L'épicatechine est mesurée en UMOL / L dans le temps (heures), ce qui entraîne l'ASC.
Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingrès d'une confiserie de thé vert
CMAX de l'épigallocatechine Gallate
Délai: Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
Concentration plasmatique maximale de catéchines calculée à partir de sang prélevé à 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 heures après l'ingrès de la confiserie du thé vert
Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
CMAX de l'épigallocatechine
Délai: Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
Concentration plasmatique maximale de catéchines calculée à partir de sang prélevé à 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 heures après l'ingrès de la confiserie du thé vert
Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
CMAX de l'épicatechine Gallate
Délai: Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
Concentration plasmatique maximale de catéchines calculée à partir de sang prélevé à 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 heures après l'ingrès de la confiserie du thé vert
Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
Cmax de l'épicatechine
Délai: Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
Concentration plasmatique maximale de catéchines calculée à partir de sang prélevé à 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 heures après l'ingrès de la confiserie du thé vert
Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
Tmax de l'épigallocatechine Gallate
Délai: Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
Temps à la concentration plasmatique maximale de catéchines calculée à partir de sang prélevé à 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 heures après l'ingrès de la confiserie du thé vert
Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
Tmax de l'épigallocatechine
Délai: Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
Temps à la concentration plasmatique maximale de catéchines calculée à partir de sang prélevé à 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 heures après l'ingrès de la confiserie du thé vert
Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
Tmax de l'épicatechine Gallate
Délai: Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
Temps à la concentration plasmatique maximale de catéchines calculée à partir de sang prélevé à 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 heures après l'ingrès de la confiserie du thé vert
Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
Tmax de l'épicatechine
Délai: Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert
Temps à la concentration plasmatique maximale de catéchines calculée à partir de sang prélevé à 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 heures après l'ingrès de la confiserie du thé vert
Avant l'inscription à l'intervention ... 0-12 heures après l'ingestion de la confiserie du thé vert

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ohio State University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
29 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017H0246

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront publiées sous forme agrégée uniquement. Le partage des données peut être possible dans l'attente d'accords institutionnels.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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