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Nahrungsergänzungsmittel aus grünem Tee zur Lösung von Darmpermeabilitäts-induzierter metabolischer Endotoxämie bei adipösen Erwachsenen

28. Mai 2025 aktualisiert von: Richard Bruno, Ohio State University
Diese Studie konzentriert sich auf die Bewertung von Verbesserungen auf gastrointestinaler Ebene, durch die grüner Tee die metabolische Endotoxämie begrenzt. Es wird erwartet, dass catechinreicher grüner Tee die Barrierefunktion des Darms verbessern wird, um die Translokation von Endotoxinen und damit verbundene geringgradige Entzündungen zu verhindern. Die Ergebnisse werden daher Ernährungsempfehlungen für grünen Tee zur Linderung von Entzündungsreaktionen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit unterstützen. Insbesondere soll die Studie zeigen, dass ein Süßwaren-Snack aus grünem Tee die metabolische Endotoxämie in Verbindung mit der Wiederherstellung der Magen-Darm-Gesundheit abschwächen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten, wobei mehr als zwei Drittel der erwachsenen Bevölkerung als übergewichtig oder fettleibig eingestuft werden. Adipositas ist durch eine geringgradige chronische Entzündung gekennzeichnet, die teilweise durch metabolische Endotoxämie vermittelt wird. Metabolische Endotoxämie beschreibt erhöhte zirkulierende Spiegel von aus dem Darm stammendem Endotoxin (ein bakterielles Produkt, das von gramnegativen Bakterien im Darm stammt), das aus einer Dysfunktion der Darmbarriere resultiert, einem Phänomen, das bei Fettleibigkeit üblich ist. Studien an Nagetiermodellen haben gezeigt, dass eine Nahrungsergänzung mit Grüntee-Extrakt (GTE) die metabolische Endotoxämie in Verbindung mit einer verbesserten Darmgesundheit reduziert. Diese klinische Studie wird daher untersuchen, inwieweit ein Grüntee-Konfekt-Snack die metabolische Endotoxämie lindern und die Darmgesundheit bei übergewichtigen Menschen wiederherstellen kann. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die 4-wöchige tägliche Einnahme eines Grüntee-Extrakts (GTE)-reichen Konfekts die metabolische Endotoxämie begrenzt, indem die Durchlässigkeit der Darmbarriere verringert wird. Diese Studie wird sich mit den folgenden Zielen befassen: 1) Veränderungen der Catechin-Pharmakokinetik bei adipösen Patienten im Vergleich zu gesunden Erwachsenen zu definieren, 2) Verbesserungen der Darmbarrierefunktion durch GTE aufzuzeigen und 3) eine GTE-vermittelte Verbesserung der mikrobiellen Dysbiose aufzuzeigen. Um die Hypothese zu testen, werden alle Teilnehmer eine 12-stündige Pharmakokinetik-Studie absolvieren, um den Einfluss von Fettleibigkeit auf die Bioverfügbarkeit und den Metabolismus von Catechin zu definieren. Sie werden dann eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie absolvieren, in der sie 4 Wochen lang ein GTE-reiches oder ein Placebo-Konfekt erhalten. Vor und nach Abschluss des Eingriffs werden die Teilnehmer einem Darmpermeabilitätstest unterzogen, Kotproben werden zur Analyse der Mikrobiota-Zusammensetzung entnommen und Blutproben werden entnommen, um Endotoxine und entzündliche Biomarker zu bewerten. Nach erfolgreichem Abschluss dieser Studie wird erwartet, dass sich der chronische Verzehr eines Konfekts aus grünem Tee als wirksame Ernährungsstrategie zur Verringerung der metabolischen Endotoxämie und zur Verbesserung der Darmgesundheit herausstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtig/fettleibig (BMI = 28-40 kg/m2)
  • Nüchternglukose < 126 mg/dL
  • Normotensiv (Blutdruck < 140/90 mmHg)
  • Benutzer von Nicht-Nahrungsergänzungsmitteln
  • Nichtraucher

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Teetrinker (> 2 Tassen/Woche)
  • Vegetarier
  • Verwendung von Medikamenten zur Behandlung von Diabetes, Bluthochdruck oder Hyperlipidämie
  • Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie für die Einnahme von grünem Tee kontraindiziert sind
  • Benutzer von Nahrungsergänzungsmitteln, Präbiotika oder Probiotika
  • Kürzliche Anwendung von Antibiotika oder entzündungshemmenden Mitteln
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder in den letzten 3 Monaten mit der Empfängnisverhütung begonnen oder diese geändert haben
  • Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen oder Operationen
  • Personen mit Hämochromatose
  • Alkoholkonsum > 3 Getränke pro Tag
  • Jede Vorgeschichte von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo -Konfekt
Konfekt ohne grünen Teeextrakt, der täglich 4 Wochen konsumiert wird
Sonstiges: Placebo
Süßwaren ohne Grüntee-Extrakt, die 4 Wochen lang täglich eingenommen werden
Experimental: Grüne Teeextraktkonfektion
Konfekt mit grünem Teeextrakt, der täglich 4 Wochen konsumiert wird
Sonstiges: Grüner Tee Extrakt
Süßwaren mit Grüntee-Extrakt, die 4 Wochen lang täglich eingenommen werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endotoxin
Zeitfenster: Woche 0 - Fasten
Endotoxinkonzentration im Serum
Woche 0 - Fasten
Endotoxin
Zeitfenster: Woche 2 - Fasten
Endotoxinkonzentration im Serum
Woche 2 - Fasten
Endotoxin
Zeitfenster: Woche 4 - Fasten
Endotoxinkonzentration im Serum
Woche 4 - Fasten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Calprotectin
Zeitfenster: Woche 0
Calprotectin-Konzentration im Stuhl
Woche 0
Calprotectin
Zeitfenster: Woche 4
Calprotectin-Konzentration im Stuhl
Woche 4
Darmdurchlässigkeit - Lactulose zu Mannitol -Verhältnis
Zeitfenster: Woche 0 - 0-5 Stunden
Urin -Lactulose/Mannitol -Verhältnis (mg/mg)
Woche 0 - 0-5 Stunden
Darmdurchlässigkeit - Lactulose zu Mannitol -Verhältnis
Zeitfenster: Woche 0 - 6-24 Stunden
Urin -Lactulose/Mannitol -Verhältnis (mg/mg)
Woche 0 - 6-24 Stunden
Darmdurchlässigkeit - Lactulose zu Mannitol -Verhältnis
Zeitfenster: Woche 4 - 0-5 Stunden
Urin -Lactulose/Mannitol -Verhältnis (mg/mg)
Woche 4 - 0-5 Stunden
Darmdurchlässigkeit - Lactulose zu Mannitol -Verhältnis
Zeitfenster: Woche 4 - 6-24 Stunden
Urin -Lactulose/Mannitol -Verhältnis (mg/mg)
Woche 4 - 6-24 Stunden
Darmpermeabilität - Sucralose zu Erythritol -Verhältnis
Zeitfenster: Woche 0 - 6-24 Stunden
Urin -Sucralose/Erythritol -Verhältnis (mg/mg)
Woche 0 - 6-24 Stunden
Darmpermeabilität - Sucralose zu Erythritol -Verhältnis
Zeitfenster: Woche 0 - 0-24 Stunden
Urin -Sucralose/Erythritol -Verhältnis (mg/mg)
Woche 0 - 0-24 Stunden
Urin -Sucralose/Erythritol -Verhältnis (mg/mg)
Zeitfenster: Woche 4 - 6-24 Stunden
Verhältnis der Ausscheidung von Harnzucker (Sucralose zu Erythrit)
Woche 4 - 6-24 Stunden
Darmpermeabilität - Sucralose zu Erythritol -Verhältnis
Zeitfenster: Woche 4 - 0-24 Stunden
Urin -Sucralose/Erythritol -Verhältnis (mg/mg)
Woche 4 - 0-24 Stunden
Firmicutes to Bacteroidetes -Verhältnis - Mikrobiota
Zeitfenster: Woche 0
Verhältnis von fäkalen relativen Firmicutes (% Häufigkeit)/Bacteroidetes (% Häufigkeit)
Woche 0
Firmicutes to Bacteroidetes -Verhältnis - Mikrobiota
Zeitfenster: Woche 4
Verhältnis von fäkalen relativen Firmicutes (% Häufigkeit)/Bacteroidetes (% Häufigkeit)
Woche 4
Bioverfügbarkeit - Epigallocatechin -Gallat
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Investition eines grünen Tee-Konfekts
Fläche unter der Kurve (AUC) des Plasma-Epigallocatechin, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Intestierung von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde. Das Epigallocatechin -Gallat wird in UMOL/L über die Zeit (Stunden) gemessen, was zum AUC führt.
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Investition eines grünen Tee-Konfekts
Bioverfügbarkeit - Epigallocatechin
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Investition eines grünen Tee-Konfekts
Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasma-Epigallocatechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Investition von Grünen Tee-Konfekten gesammelt wurde. Epigallocatechin wird in UMOL/L über die Zeit (Stunden) gemessen, was zum AUC führt.
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Investition eines grünen Tee-Konfekts
Bioverfügbarkeit - Epicatechin Gallat
Zeitfenster: Vor der Einschreibung der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Inferenz eines grünen Tee-Konfekts
Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasma-Epicatechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach dem Einbau von grüner Tee-Konfekts erfasst wurde. Epicatechine werden in UMOL/L über die Zeit (Stunden) gemessen, was zum AUC führt.
Vor der Einschreibung der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Inferenz eines grünen Tee-Konfekts
Bioverfügbarkeit - Epicatechin
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Investition eines grünen Tee-Konfekts
Fläche unter der Kurve (AUC) von Plasma-Epicatechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach dem Einbau von grüner Tee-Konfekts erfasst wurde. Epicatechin wird in UMOL/L über die Zeit (Stunden) gemessen, was zum AUC führt.
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Investition eines grünen Tee-Konfekts
Cmax von Epigallocatechin Gallat
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Maximale Plasmakonzentration von Katechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Innenstörung von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Cmax von Epigallocatechin
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Maximale Plasmakonzentration von Katechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Innenstörung von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Cmax von Epicatechin Gallat
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Maximale Plasmakonzentration von Katechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Innenstörung von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Cmax von Epicatechin
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Maximale Plasmakonzentration von Katechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Innenstörung von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Tmax von Epigallocatechin -Gallat
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Zeit bis maximale Plasmakonzentration von Katechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Investition von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Tmax von Epigallocatechin
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Zeit bis maximale Plasmakonzentration von Katechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Investition von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Tmax von Epicatechin Gallat
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Zeit bis maximale Plasmakonzentration von Katechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Investition von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Tmax von Epicatechin
Zeitfenster: Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion
Zeit bis maximale Plasmakonzentration von Katechinen, berechnet aus Blut, das bei 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 Stunden nach der Investition von Grünen Tee-Konfekt gesammelt wurde
Vor der Einschreibung vor der Intervention ... 0-12 Stunden nach der Innenstörung von Green Tee-Konfektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ohio State University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017H0246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nur aggregiert veröffentlicht. Die gemeinsame Nutzung von Daten kann in Abhängigkeit von institutionellen Vereinbarungen möglich sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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