Confezione dietetica di tè verde per risolvere l'endotossiemia metabolica indotta dalla permeabilità intestinale negli adulti obesi
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sovrappeso/obesi (BMI = 28-40 kg/m2)
- Glicemia a digiuno < 126 mg/dL
- Normoteso (pressione arteriosa < 140/90 mmHg)
- Utilizzatore di integratori non dietetici
- Non fumatore
Criteri di esclusione:
- Bevitori regolari di tè (> 2 tazze/settimana)
- Vegetariani
- Uso di farmaci per gestire il diabete, l'ipertensione o l'iperlipidemia
- Uso di qualsiasi farmaco noto per essere controindicato per l'uso con l'ingestione di tè verde
- Utente di integratori alimentari, prebiotici o probiotici
- Uso recente di antibiotici o agenti antinfiammatori
- Donne in gravidanza o in allattamento o che hanno iniziato o modificato il controllo delle nascite negli ultimi 3 mesi
- Individui con disturbi gastrointestinali o interventi chirurgici
- Individui con emocromatosi
- Assunzione di alcol > 3 drink al giorno
- Qualsiasi storia di cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Confezione placebo
Confezione senza estratto di tè verde consumato quotidianamente per 4 settimane
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Confezioni che non contengono estratto di tè verde che verranno ingerite quotidianamente per 4 settimane
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Sperimentale: Confezione da estratto di tè verde
Profezione con estratto di tè verde consumato quotidianamente per 4 settimane
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Confezioni contenenti estratto di tè verde che verranno ingerite quotidianamente per 4 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endotossina
Lasso di tempo: Settimana 0 - Il digiuno
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Concentrazione di endotossine sieriche
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Settimana 0 - Il digiuno
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Endotossina
Lasso di tempo: Settimana 2 - Il digiuno
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Concentrazione di endotossine sieriche
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Settimana 2 - Il digiuno
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Endotossina
Lasso di tempo: Settimana 4 - Il digiuno
|
Concentrazione di endotossine sieriche
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Settimana 4 - Il digiuno
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Calprotectina
Lasso di tempo: Settimana 0
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Concentrazione di calprotectina fecale
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Settimana 0
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Calprotectina
Lasso di tempo: Settimana 4
|
Concentrazione di calprotectina fecale
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Settimana 4
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Permeabilità intestinale - rapporto lattulosio a mannitolo
Lasso di tempo: Settimana 0 - 0-5 ore
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Rapporto di lattulosio/mannitolo urinario (mg/mg)
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Settimana 0 - 0-5 ore
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Permeabilità intestinale - rapporto lattulosio a mannitolo
Lasso di tempo: Settimana 0 - 6-24 ore
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Rapporto di lattulosio/mannitolo urinario (mg/mg)
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Settimana 0 - 6-24 ore
|
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Permeabilità intestinale - rapporto lattulosio a mannitolo
Lasso di tempo: Settimana 4 - 0-5 ore
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Rapporto di lattulosio/mannitolo urinario (mg/mg)
|
Settimana 4 - 0-5 ore
|
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Permeabilità intestinale - rapporto lattulosio a mannitolo
Lasso di tempo: Settimana 4 - 6-24 ore
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Rapporto di lattulosio/mannitolo urinario (mg/mg)
|
Settimana 4 - 6-24 ore
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Permeabilità intestinale - rapporto sucralosio e eritritol
Lasso di tempo: Settimana 0 - 6-24 ore
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Rapporto di sucralosio/eritritolo urinario (mg/mg)
|
Settimana 0 - 6-24 ore
|
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Permeabilità intestinale - rapporto sucralosio e eritritol
Lasso di tempo: Settimana 0 - 0-24 ore
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Rapporto di sucralosio/eritritolo urinario (mg/mg)
|
Settimana 0 - 0-24 ore
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Rapporto di sucralosio/eritritolo urinario (mg/mg)
Lasso di tempo: Settimana 4 - 6-24 ore
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Rapporto di escrezione di zuccheri urinari (saccalosio e eritritol)
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Settimana 4 - 6-24 ore
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Permeabilità intestinale - rapporto sucralosio e eritritol
Lasso di tempo: Settimana 4 - 0-24 ore
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Rapporto di sucralosio/eritritolo urinario (mg/mg)
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Settimana 4 - 0-24 ore
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Firmicutes a Bacteroidetes Ratio - Microbiota
Lasso di tempo: Settimana 0
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Rapporto tra Firmicutes Firfalicutes fecale (% Abbondanza)/Bacteroidetes (% Abbondanza)
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Settimana 0
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Firmicutes a Bacteroidetes Ratio - Microbiota
Lasso di tempo: Settimana 4
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Rapporto tra Firmicutes Firfalicutes fecale (% Abbondanza)/Bacteroidetes (% Abbondanza)
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Settimana 4
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Biodisponibilità - Epigallocatechin gallato
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione a intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione di una confezione da tè verde
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Area sotto la curva (AUC) dell'epigallocatechina plasmatica calcolata dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde.
L'epigallocatechin gallato viene misurato in UMOL/L nel tempo (ore) con conseguente AUC.
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Prima dell'iscrizione a intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione di una confezione da tè verde
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Biodisponibilità - Epigallocatechina
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione a intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione di una confezione da tè verde
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Area sotto la curva (AUC) delle epigallocatechine plasmatiche calcolate dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde.
L'epigallocatechina viene misurata in UMOL/L nel tempo (ore) con conseguente AUC.
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Prima dell'iscrizione a intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione di una confezione da tè verde
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Biodisponibilità - epicatechin gallato
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione all'intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione di una confezione da tè verde
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Area sotto la curva (AUC) delle epicatechine plasmatiche calcolate dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde.
Le epicatechine vengono misurate in UMOL/L nel tempo (ore) con conseguente AUC.
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Prima dell'iscrizione all'intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione di una confezione da tè verde
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Biodisponibilità - Epicatechin
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione a intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione di una confezione da tè verde
|
Area sotto la curva (AUC) delle epicatechine plasmatiche calcolate dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde.
L'epicatechina viene misurata in UMOL/L nel tempo (ore) con conseguente AUC.
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Prima dell'iscrizione a intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione di una confezione da tè verde
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Cmax di epigallocatechin gallato
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
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Concentrazione plasmatica massima delle catechine calcolata dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della pasticceria del tè verde
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Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
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CMAX di epigallocatechina
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
Concentrazione plasmatica massima delle catechine calcolata dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della pasticceria del tè verde
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Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
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Cmax di epicatechin gallato
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
Concentrazione plasmatica massima delle catechine calcolata dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della pasticceria del tè verde
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Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
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CMAX di epicatechina
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
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Concentrazione plasmatica massima delle catechine calcolata dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della pasticceria del tè verde
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Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
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Tmax di epigallocatechin gallato
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima delle catechine calcolate dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
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Tmax di epigallocatechina
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima delle catechine calcolate dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
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Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
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Tmax di epicatechin gallato
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima delle catechine calcolate dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
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Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
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Tmax di epicatechina
Lasso di tempo: Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
|
Tempo alla concentrazione plasmatica massima delle catechine calcolate dal sangue raccolto a 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
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Prima dell'iscrizione di intervento ... 0-12 ore dopo l'ingestione della confezione da tè verde
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Li J, Sasaki GY, Dey P, Chitchumroonchokchai C, Labyk AN, McDonald JD, Kim JB, Bruno RS. Green tea extract protects against hepatic NFkappaB activation along the gut-liver axis in diet-induced obese mice with nonalcoholic steatohepatitis by reducing endotoxin and TLR4/MyD88 signaling. J Nutr Biochem. 2018 Mar;53:58-65. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.10.016. Epub 2017 Nov 3.
- Li J, Sapper TN, Mah E, Moller MV, Kim JB, Chitchumroonchokchai C, McDonald JD, Bruno RS. Green tea extract treatment reduces NFkappaB activation in mice with diet-induced nonalcoholic steatohepatitis by lowering TNFR1 and TLR4 expression and ligand availability. J Nutr Biochem. 2017 Mar;41:34-41. doi: 10.1016/j.jnutbio.2016.12.007. Epub 2016 Dec 21.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017H0246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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