Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd grønn te for å løse tarmpermeabilitetsindusert metabolsk endotoksemi hos overvektige voksne

28. mai 2025 oppdatert av: Richard Bruno, Ohio State University
Denne studien er fokusert på å vurdere forbedringer på gastrointestinalt nivå som grønn te begrenser metabolsk endotoksemi. Det forventes at katekinrik grønn te vil forbedre tarmbarrierefunksjonen for å forhindre endotoksintranslokasjon og tilhørende lavgradig betennelse. Resultatene vil derfor støtte kostholdsanbefalinger for grønn te for å lindre overvektrelaterte inflammatoriske responser. Spesifikt forventes studien å demonstrere at snacks med grønn te-konfekt kan dempe metabolsk endotoksemi i forbindelse med gjenoppretting av mage-tarmhelsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Fedme er et stort folkehelseproblem i USA, med over to tredjedeler av den voksne befolkningen klassifisert som overvektig eller fedme. Fedme er preget av lavgradig kronisk betennelse som delvis er mediert av metabolsk endotoksemi. Metabolsk endotoksemi beskriver økte sirkulerende nivåer av tarm-derivert endotoksin (et bakterieprodukt avledet fra gramnegative bakterier i tarmen) som er et resultat av dysfunksjon i tarmbarrieren, et fenomen som er vanlig ved fedme. Studier i gnagermodeller har vist at kosttilskudd med ekstrakt av grønn te (GTE) reduserer metabolsk endotoksemi i forbindelse med forbedret tarmhelse. Denne kliniske studien vil derfor undersøke i hvilken grad en grønn te-snackmat kan lindre metabolsk endotoksemi og gjenopprette tarmhelsen hos overvektige mennesker. Det er antatt at 4-ukers daglig inntak av en grønn te-ekstrakt (GTE)-rik konfekt vil begrense metabolsk endotoksemi ved å redusere tarmbarrierepermeabiliteten. Denne studien vil ta for seg følgende mål: 1) definere endringer i katekinfarmakokinetikk hos overvektige sammenlignet med friske voksne, 2) demonstrere forbedringer i tarmbarrierefunksjon av GTE, og 3) demonstrere GTE-mediert forbedring av mikrobiell dysbiose. For å teste hypotesen vil alle deltakerne fullføre en 12-timers farmakokinetikkstudie for å definere innflytelsen av fedme på katekinbiotilgjengelighet og metabolisme. De vil deretter fullføre en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie hvor de vil motta en GTE-rik eller placebo-konfekt i 4 uker. Før og etter fullføring av intervensjonen vil deltakerne gjennomgå en tarmpermeabilitetstest, fekale prøver vil bli samlet inn for analyse av mikrobiotasammensetning, og blodprøver vil bli samlet for å vurdere endotoksin og inflammatoriske biomarkører. Etter å ha fullført denne studien, forventes det at kronisk inntak av en grønn te-konfekt vil vise seg å være en effektiv kostholdsstrategi for å redusere metabolsk endotoksemi og forbedre tarmhelsen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvekt/fedme (BMI = 28-40 kg/m2)
  • Fastende glukose < 126 mg/dL
  • Normotensiv (blodtrykk < 140/90 mmHg)
  • Ikke-kosttilskudd bruker
  • Ikke-røyker

Ekskluderingskriterier:

  • Vanlige tedrikkere (> 2 kopper/uke)
  • Vegetarianere
  • Bruk av medisiner for å håndtere diabetes, hypertensjon eller hyperlipidemi
  • Bruk av medisiner som er kjent for å være kontraindisert for bruk med inntak av grønn te
  • Bruker av kosttilskudd, prebiotika eller probiotika
  • Nylig bruk av antibiotika eller antiinflammatoriske midler
  • Kvinner som er gravide eller ammende eller har startet eller endret prevensjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Personer med gastrointestinale lidelser eller operasjoner
  • Personer med hemokromatose
  • Alkoholinntak > 3 drinker per dag
  • Enhver historie med kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo konfekt
Konfekt uten grønn teekstrakt som konsumeres daglig i 4 uker
Annen: Placebo
Godsaker som ikke inneholder ekstrakt av grønn te som vil bli inntatt daglig i 4 uker
Eksperimentell: Grønn te-ekstrakt-konfeksjon
Konfekt med grønn teekstrakt som konsumeres daglig i 4 uker
Annen: Grønn te ekstrakt
Godterier som inneholder ekstrakt av grønn te som inntas daglig i 4 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotoksin
Tidsramme: Uke 0 - Faste
Serumendotoksinkonsentrasjon
Uke 0 - Faste
Endotoksin
Tidsramme: Uke 2 - Faste
Serumendotoksinkonsentrasjon
Uke 2 - Faste
Endotoksin
Tidsramme: Uke 4 - Faste
Serumendotoksinkonsentrasjon
Uke 4 - Faste

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Calprotectin
Tidsramme: Uke 0
Fekal kalprotektinkonsentrasjon
Uke 0
Calprotectin
Tidsramme: Uke 4
Fekal kalprotektinkonsentrasjon
Uke 4
Tarm permeabilitet - forholdet mellom laktulose og mannitol
Tidsramme: Uke 0 - 0-5 timer
Urinlaktulose/mannitolforhold (mg/mg)
Uke 0 - 0-5 timer
Tarm permeabilitet - forholdet mellom laktulose og mannitol
Tidsramme: Uke 0 - 6-24 timer
Urinlaktulose/mannitolforhold (mg/mg)
Uke 0 - 6-24 timer
Tarm permeabilitet - forholdet mellom laktulose og mannitol
Tidsramme: Uke 4 - 0-5 timer
Urinlaktulose/mannitolforhold (mg/mg)
Uke 4 - 0-5 timer
Tarm permeabilitet - forholdet mellom laktulose og mannitol
Tidsramme: Uke 4 - 6-24 timer
Urinlaktulose/mannitolforhold (mg/mg)
Uke 4 - 6-24 timer
Tarm permeabilitet - Sucralose to Erythritol Ratio
Tidsramme: Uke 0 - 6-24 timer
Urin Sucralose/Erythritol Ratio (mg/mg)
Uke 0 - 6-24 timer
Tarm permeabilitet - Sucralose to Erythritol Ratio
Tidsramme: Uke 0 - 0-24 timer
Urin Sucralose/Erythritol Ratio (mg/mg)
Uke 0 - 0-24 timer
Urin Sucralose/Erythritol Ratio (mg/mg)
Tidsramme: Uke 4 - 6-24 timer
Forholdet mellom utskillelse av urinsukker (sukralose til erythritol)
Uke 4 - 6-24 timer
Tarm permeabilitet - Sucralose to Erythritol Ratio
Tidsramme: Uke 4 - 0-24 timer
Urin Sucralose/Erythritol Ratio (mg/mg)
Uke 4 - 0-24 timer
Firmicutes to Bacteroidetes Ratio - Mikrobiota
Tidsramme: Uke 0
Forholdet mellom fekale relative firmicutes (% overflod)/Bacteroidetes (% overflod)
Uke 0
Firmicutes to Bacteroidetes Ratio - Mikrobiota
Tidsramme: Uke 4
Forholdet mellom fekale relative firmicutes (% overflod)/Bacteroidetes (% overflod)
Uke 4
Biotilgjengelighet - epigallocatechin gallate
Tidsramme: Før inngrep påmelding ... 0-12 timer etter innvending av en grønn te konfekt
Område under kurven (AUC) av plasma-epigallocatechin beregnet fra blod samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer etter innvending av grønn te konfekt. Epigallocatechin Gallate måles i UMOL/L over tid (timer) som resulterer i AUC.
Før inngrep påmelding ... 0-12 timer etter innvending av en grønn te konfekt
Biooverførbarhet - Epigallocatechin
Tidsramme: Før inngrep påmelding ... 0-12 timer etter innvending av en grønn te konfekt
Område under kurven (AUC) av plasma-epigallocatechins beregnet fra blod samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer etter konfekt med grønn te. Epigallocatechin måles i umol/l over tid (timer) som resulterer i AUC.
Før inngrep påmelding ... 0-12 timer etter innvending av en grønn te konfekt
Biotilgjengelighet - epicatechin gallate
Tidsramme: Før intervensjonsregistreringen ... 0-12 timer etter innvielse av en grønn te-konfekt
Område under kurven (AUC) av plasma-epikatekiner beregnet fra blod samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer etter konfekt med grønn te. Epicatechins måles i UMOL/L over tid (timer) som resulterer i AUC.
Før intervensjonsregistreringen ... 0-12 timer etter innvielse av en grønn te-konfekt
Biooverførbarhet - Epicatechin
Tidsramme: Før inngrep påmelding ... 0-12 timer etter innvending av en grønn te konfekt
Område under kurven (AUC) av plasma-epikatekiner beregnet fra blod samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer etter konfekt med grønn te. Epicatechin måles i UMOL/L over tid (timer) som resulterer i AUC.
Før inngrep påmelding ... 0-12 timer etter innvending av en grønn te konfekt
Cmax av epigallocatechin gallate
Tidsramme: Før inngrep påmelding ... 0-12 timer etter innvielse av konfekt med grønn te
Maksimal plasmakonsentrasjon av katekiner beregnet fra blod samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer etter 8, konfekt med grønn te
Før inngrep påmelding ... 0-12 timer etter innvielse av konfekt med grønn te
Cmax av epigallocatechin
Tidsramme: Før inngrep påmelding ... 0-12 timer etter innvielse av konfekt med grønn te
Maksimal plasmakonsentrasjon av katekiner beregnet fra blod samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer etter 8, konfekt med grønn te
Før inngrep påmelding ... 0-12 timer etter innvielse av konfekt med grønn te
Cmax av epicatechin gallate
Tidsramme: Før intervensjonsinnmelding ... 0-12 timer etter innvending av konfekt med grønn te
Maksimal plasmakonsentrasjon av katekiner beregnet fra blod samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer etter 8, konfekt med grønn te
Før intervensjonsinnmelding ... 0-12 timer etter innvending av konfekt med grønn te
Cmax av Epicatechin
Tidsramme: Før intervensjonsinnmelding ... 0-12 timer etter innvending av konfekt med grønn te
Maksimal plasmakonsentrasjon av katekiner beregnet fra blod samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer etter 8, konfekt med grønn te
Før intervensjonsinnmelding ... 0-12 timer etter innvending av konfekt med grønn te
Tmax av epigallocatechin gallate
Tidsramme: Før intervensjonsinnmelding ... 0-12 timer etter innvending av konfekt med grønn te
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av katekiner beregnet fra blod samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer etter 8, konfekt med grønn te
Før intervensjonsinnmelding ... 0-12 timer etter innvending av konfekt med grønn te
Tmax av epigallocatechin
Tidsramme: Før intervensjonsinnmelding ... 0-12 timer etter innvending av konfekt med grønn te
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av katekiner beregnet fra blod samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer etter 8, konfekt med grønn te
Før intervensjonsinnmelding ... 0-12 timer etter innvending av konfekt med grønn te
Tmax av epicatechin gallate
Tidsramme: Før intervensjonsinnmelding ... 0-12 timer etter innvending av konfekt med grønn te
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av katekiner beregnet fra blod samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer etter 8, konfekt med grønn te
Før intervensjonsinnmelding ... 0-12 timer etter innvending av konfekt med grønn te
Tmax av Epicatechin
Tidsramme: Før intervensjonsinnmelding ... 0-12 timer etter innvending av konfekt med grønn te
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon av katekiner beregnet fra blod samlet ved 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timer etter 8, konfekt med grønn te
Før intervensjonsinnmelding ... 0-12 timer etter innvending av konfekt med grønn te

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ohio State University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
29. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017H0246

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun publiseres som samlet. Datadeling kan være mulig i påvente av institusjonelle avtaler.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger