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Dulce dietético de té verde para resolver la endotoxemia metabólica inducida por la permeabilidad intestinal en adultos obesos

28 de mayo de 2025 actualizado por: Richard Bruno, Ohio State University
Este estudio se centra en evaluar las mejoras a nivel gastrointestinal mediante las cuales el té verde limita la endotoxemia metabólica. Se espera que el té verde rico en catequinas mejore la función de barrera intestinal para prevenir la translocación de endotoxinas y la inflamación de bajo grado asociada. Por lo tanto, los resultados respaldarán las recomendaciones dietéticas para el té verde para aliviar las respuestas inflamatorias relacionadas con la obesidad. Específicamente, se espera que el estudio demuestre que un refrigerio de té verde puede atenuar la endotoxemia metabólica en asociación con la restauración de la salud gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La obesidad es un problema importante de salud pública en los Estados Unidos, con más de dos tercios de la población adulta clasificada como obesa o con sobrepeso. La obesidad se caracteriza por inflamación crónica de bajo grado que, en parte, está mediada por endotoxemia metabólica. La endotoxemia metabólica describe el aumento de los niveles circulantes de endotoxina derivada del intestino (un producto bacteriano derivado de bacterias gramnegativas en los intestinos) que resulta de la disfunción de la barrera intestinal, un fenómeno que es común en la obesidad. Los estudios en modelos de roedores han demostrado que la suplementación dietética con extracto de té verde (GTE) reduce la endotoxemia metabólica en asociación con una mejor salud intestinal. Por lo tanto, este ensayo clínico investigará hasta qué punto un refrigerio de té verde puede aliviar la endotoxemia metabólica y restaurar la salud intestinal en humanos obesos. Se plantea la hipótesis de que la ingestión diaria durante 4 semanas de un dulce rico en extracto de té verde (GTE) limitará la endotoxemia metabólica al disminuir la permeabilidad de la barrera intestinal. Este estudio abordará los siguientes objetivos: 1) definir alteraciones en la farmacocinética de catequinas en obesos en comparación con adultos sanos, 2) demostrar mejoras en la función de barrera intestinal por GTE, y 3) demostrar la mejora de la disbiosis microbiana mediada por GTE. Para probar la hipótesis, todos los participantes completarán un estudio farmacocinético de 12 horas para definir la influencia de la obesidad en la biodisponibilidad y el metabolismo de las catequinas. Luego completarán un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en el que recibirán un dulce rico en GTE o placebo durante 4 semanas. Antes y después de completar la intervención, los participantes se someterán a una prueba de permeabilidad intestinal, se recolectarán muestras fecales para el análisis de la composición de la microbiota y se recolectarán muestras de sangre para evaluar las endotoxinas y los biomarcadores inflamatorios. Al completar con éxito este estudio, se anticipa que el consumo crónico de un dulce de té verde demostrará ser una estrategia dietética efectiva para reducir la endotoxemia metabólica y mejorar la salud intestinal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sobrepeso/obesidad (IMC = 28-40 kg/m2)
  • Glucosa en ayunas < 126 mg/dL
  • Normotensos (presión arterial < 140/90 mmHg)
  • Usuario de suplementos no dietéticos
  • No fumador

Criterio de exclusión:

  • Bebedores habituales de té (> 2 tazas/semana)
  • vegetarianos
  • Uso de medicamentos para controlar la diabetes, la hipertensión o la hiperlipidemia
  • Uso de cualquier medicamento que se sepa que está contraindicado para su uso con la ingestión de té verde.
  • Usuario de suplementos dietéticos, prebióticos o probióticos
  • Uso reciente de antibióticos o agentes antiinflamatorios.
  • Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que han iniciado o cambiado un método anticonceptivo en los últimos 3 meses
  • Individuos con trastornos gastrointestinales o cirugías
  • Individuos con hemocromatosis
  • Ingesta de alcohol > 3 bebidas al día
  • Cualquier historial de cáncer

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Confección de placebo
Confección sin extracto de té verde consumido diariamente durante 4 semanas
Otro: Placebo
Dulces que no contienen extracto de té verde que se ingerirán diariamente durante 4 semanas
Experimental: Confección del extracto de té verde
Confección con extracto de té verde consumido diariamente durante 4 semanas
Otro: Extracto de te verde
Dulces que contienen extracto de té verde que se ingerirán diariamente durante 4 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Endotoxina
Periodo de tiempo: Semana 0 - Ayuno
Concentración de endotoxinas séricas
Semana 0 - Ayuno
Endotoxina
Periodo de tiempo: Semana 2 - Ayuno
Concentración de endotoxinas séricas
Semana 2 - Ayuno
Endotoxina
Periodo de tiempo: Semana 4 - Ayuno
Concentración de endotoxinas séricas
Semana 4 - Ayuno

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calprotectina
Periodo de tiempo: Semana 0
Concentración de calprotectina fecal
Semana 0
Calprotectina
Periodo de tiempo: Semana 4
Concentración de calprotectina fecal
Semana 4
Permeabilidad intestinal: la relación lactulosa a manitol
Periodo de tiempo: Semana 0 - 0-5 horas
Relación de lactulosa/manitol urinaria (mg/mg)
Semana 0 - 0-5 horas
Permeabilidad intestinal: la relación lactulosa a manitol
Periodo de tiempo: Semana 0 - 6-24 horas
Relación de lactulosa/manitol urinaria (mg/mg)
Semana 0 - 6-24 horas
Permeabilidad intestinal: la relación lactulosa a manitol
Periodo de tiempo: Semana 4 - 0-5 horas
Relación de lactulosa/manitol urinaria (mg/mg)
Semana 4 - 0-5 horas
Permeabilidad intestinal: la relación lactulosa a manitol
Periodo de tiempo: Semana 4 - 6-24 horas
Relación de lactulosa/manitol urinaria (mg/mg)
Semana 4 - 6-24 horas
Permeabilidad intestinal: condalosa a eritritol
Periodo de tiempo: Semana 0 - 6-24 horas
Relación urinaria de sucralosa/eritritol (mg/mg)
Semana 0 - 6-24 horas
Permeabilidad intestinal: condalosa a eritritol
Periodo de tiempo: Semana 0 - 0-24 horas
Relación urinaria de sucralosa/eritritol (mg/mg)
Semana 0 - 0-24 horas
Relación urinaria de sucralosa/eritritol (mg/mg)
Periodo de tiempo: Semana 4 - 6-24 horas
Relación de excreción de azúcares urinarios (sucralosa a eritritol)
Semana 4 - 6-24 horas
Permeabilidad intestinal: condalosa a eritritol
Periodo de tiempo: Semana 4 - 0-24 horas
Relación urinaria de sucralosa/eritritol (mg/mg)
Semana 4 - 0-24 horas
Relación Firmicutes a Bacteroidetes - Microbiota
Periodo de tiempo: Semana 0
Relación de Fecal relativo Firmicutes (% abundancia)/Bacteroidetes (% de abundancia)
Semana 0
Relación Firmicutes a Bacteroidetes - Microbiota
Periodo de tiempo: Semana 4
Relación de Fecal relativo Firmicutes (% abundancia)/Bacteroidetes (% de abundancia)
Semana 4
Biodisponibilidad - Galato de epigallocatequina
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de una confección de té verde
Área bajo la curva (AUC) de la epigalocatequina en plasma calculada a partir de la sangre recolectada a 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas después de la inyección de la confección del té verde. El galato de epigalocatequina se mide en UMOL/L durante el tiempo (horas) que resulta en el AUC.
Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de una confección de té verde
Biodisponibilidad - Epigallocatequina
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de una confección de té verde
Área bajo la curva (AUC) de epigalocatequinas plasmáticas calculadas a partir de la sangre recolectada a 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas después de la inyección de la confección del té verde. La epigalocatequina se mide en UMOL/L durante el tiempo (horas), lo que resulta en el AUC.
Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de una confección de té verde
Biodisponibilidad - Galato de epicatequina
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inicio de una confección de té verde
Área bajo la curva (AUC) de epicatequinas plasmáticas calculadas a partir de sangre recolectada a 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas después de la inicio de la confección del té verde. Las epicatequinas se miden en UMOL/L a lo largo del tiempo (horas) que resulta en el AUC.
Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inicio de una confección de té verde
Biodisponibilidad - Epicatequina
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de una confección de té verde
Área bajo la curva (AUC) de epicatequinas plasmáticas calculadas a partir de sangre recolectada a 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas después de la inicio de la confección del té verde. La epicatequina se mide en UMOL/L a lo largo del tiempo (horas) que resulta en el AUC.
Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de una confección de té verde
CMAX de galato de epigallocatequina
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
Concentración plasmática máxima de catequinas calculada a partir de sangre recolectada a 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas después de la inicio de la confección del té verde
Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
CMAX de epigallocatequina
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
Concentración plasmática máxima de catequinas calculada a partir de sangre recolectada a 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas después de la inicio de la confección del té verde
Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
CMAX de galato de epicatequina
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
Concentración plasmática máxima de catequinas calculada a partir de sangre recolectada a 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas después de la inicio de la confección del té verde
Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
Cmax de epicatequina
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
Concentración plasmática máxima de catequinas calculada a partir de sangre recolectada a 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas después de la inicio de la confección del té verde
Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
Tmax de galato de epigallocatequina
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
Tiempo a la concentración plasmática máxima de catequinas calculada a partir de la sangre recolectada en 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas después de la inyección de confección de té verde
Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
Tmax de epigallocatequina
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
Tiempo a la concentración plasmática máxima de catequinas calculada a partir de la sangre recolectada en 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas después de la inyección de confección de té verde
Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
Tmax de galato de epicatequina
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
Tiempo a la concentración plasmática máxima de catequinas calculada a partir de la sangre recolectada en 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas después de la inyección de confección de té verde
Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
Tmax de epicatequina
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde
Tiempo a la concentración plasmática máxima de catequinas calculada a partir de la sangre recolectada en 0, 0.25, 0.5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 horas después de la inyección de confección de té verde
Antes de la inscripción de intervención ... 0-12 horas después de la inyección de la confección del té verde

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ohio State University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
29 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2017H0246

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se publicarán únicamente como agregados. El intercambio de datos puede ser posible en espera de acuerdos institucionales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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