Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grönt te i kosten för att lösa tarmpermeabilitetsinducerad metabol endotoxemi hos överviktiga vuxna

28 maj 2025 uppdaterad av: Richard Bruno, Ohio State University
Denna studie är fokuserad på att bedöma förbättringar på gastrointestinal nivå genom vilka grönt te begränsar metabolisk endotoxemi. Det förväntas att katekinrikt grönt te kommer att förbättra tarmbarriärfunktionen för att förhindra endotoxintranslokation och tillhörande låggradig inflammation. Resultaten kommer därför att stödja kostrekommendationer för grönt te för att lindra fetmarelaterade inflammatoriska reaktioner. Specifikt förväntas studien visa att snacks med grönt te kan dämpa metabolisk endotoxemi i samband med återställande av mag-tarmhälsa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett stort folkhälsoproblem i USA, med över två tredjedelar av den vuxna befolkningen klassificerade som överviktiga eller feta. Fetma kännetecknas av låggradig kronisk inflammation som delvis förmedlas av metabolisk endotoxemi. Metabolisk endotoxemi beskriver ökade cirkulerande nivåer av endotoxin som härrör från tarmen (en bakterieprodukt som härrör från gramnegativa bakterier i tarmarna) som är resultatet av dysfunktion i tarmbarriären, ett fenomen som är vanligt vid fetma. Studier av gnagarmodeller har visat att kosttillskott med extrakt av grönt te (GTE) minskar metabolisk endotoxemi i samband med förbättrad tarmhälsa. Denna kliniska prövning kommer därför att undersöka i vilken utsträckning ett grönt te-snackmat kan lindra metabolisk endotoxemi och återställa tarmhälsan hos överviktiga människor. Det antas att 4-veckors dagligt intag av ett grönt teextrakt (GTE)-rikt konfekt kommer att begränsa metabolisk endotoxemi genom att minska tarmbarriärpermeabiliteten. Denna studie kommer att behandla följande mål: 1) definiera förändringar i katekinfarmakokinetiken hos feta jämfört med friska vuxna, 2) visa förbättringar i tarmbarriärfunktionen genom GTE, och 3) visa GTE-medierad förbättring av mikrobiell dysbios. För att testa hypotesen kommer alla deltagare att slutföra en 12-timmars farmakokinetikstudie för att definiera inverkan av fetma på katekins biotillgänglighet och metabolism. De kommer sedan att slutföra en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie där de kommer att få en GTE-rik eller placebokonfekt i 4 veckor. Före och efter avslutad intervention kommer deltagarna att genomgå ett tarmpermeabilitetstest, fekala prover kommer att samlas in för analys av mikrobiotasammansättning och blodprover kommer att samlas in för att bedöma endotoxin och inflammatoriska biomarkörer. Efter framgångsrikt slutförande av denna studie, förväntas det att kronisk konsumtion av grönt tekonfekt kommer att visa sig vara en effektiv koststrategi för att minska metabolisk endotoxemi och förbättra tarmhälsa.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Övervikt/fetma (BMI = 28-40 kg/m2)
  • Fasteglukos < 126 mg/dL
  • Normotensiv (blodtryck < 140/90 mmHg)
  • Användare av icke-kosttillskott
  • Icke rökare

Exklusions kriterier:

  • Regelbundna tedrickare (> 2 koppar/vecka)
  • Vegetarianer
  • Användning av mediciner för att hantera diabetes, högt blodtryck eller hyperlipidemi
  • Användning av mediciner som är kända för att vara kontraindicerade för användning vid intag av grönt te
  • Användare av kosttillskott, prebiotika eller probiotika
  • Nyligen använda antibiotika eller antiinflammatoriska medel
  • Kvinnor som är gravida eller ammar eller har påbörjat eller ändrat preventivmedel under de senaste 3 månaderna
  • Individer med gastrointestinala störningar eller operationer
  • Individer med hemokromatos
  • Alkoholintag > 3 drinkar per dag
  • Någon historia av cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo -konfekt
Konfekt utan grönt te -extrakt konsumeras dagligen i 4 veckor
Godsaker som inte innehåller något extrakt av grönt te som kommer att intas dagligen i 4 veckor
Experimentell: Extraktkonfektion
Konfekt med grönt te -extrakt som konsumeras dagligen i 4 veckor
Godsaker som innehåller grönt teextrakt som kommer att intas dagligen i 4 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotoxin
Tidsram: Vecka 0 - Fasta
Endotoxinkoncentration i serum
Vecka 0 - Fasta
Endotoxin
Tidsram: Vecka 2 - Fasta
Endotoxinkoncentration i serum
Vecka 2 - Fasta
Endotoxin
Tidsram: Vecka 4 - Fasta
Endotoxinkoncentration i serum
Vecka 4 - Fasta

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Calprotectin
Tidsram: Vecka 0
Fekal kalprotektinkoncentration
Vecka 0
Calprotectin
Tidsram: Vecka 4
Fekal kalprotektinkoncentration
Vecka 4
Gutpermeabilitet - Laktulosa till mannitolförhållandet
Tidsram: Vecka 0 - 0-5 timmar
Urinlaktulosa/mannitolförhållande (mg/mg)
Vecka 0 - 0-5 timmar
Gutpermeabilitet - Laktulosa till mannitolförhållandet
Tidsram: Vecka 0 - 6-24 timmar
Urinlaktulosa/mannitolförhållande (mg/mg)
Vecka 0 - 6-24 timmar
Gutpermeabilitet - Laktulosa till mannitolförhållandet
Tidsram: Vecka 4 - 0-5 timmar
Urinlaktulosa/mannitolförhållande (mg/mg)
Vecka 4 - 0-5 timmar
Gutpermeabilitet - Laktulosa till mannitolförhållandet
Tidsram: Vecka 4 - 6-24 timmar
Urinlaktulosa/mannitolförhållande (mg/mg)
Vecka 4 - 6-24 timmar
Tarmpermeabilitet - förhållandet mellan superalos och erytritol
Tidsram: Vecka 0 - 6-24 timmar
Urinär sukralos/erytritolförhållande (mg/mg)
Vecka 0 - 6-24 timmar
Tarmpermeabilitet - förhållandet mellan superalos och erytritol
Tidsram: Vecka 0 - 0-24 timmar
Urinär sukralos/erytritolförhållande (mg/mg)
Vecka 0 - 0-24 timmar
Urinär sukralos/erytritolförhållande (mg/mg)
Tidsram: Vecka 4 - 6-24 timmar
Förhållandet mellan utsöndring av urin sockerarter (sukralos och erytritol)
Vecka 4 - 6-24 timmar
Tarmpermeabilitet - förhållandet mellan superalos och erytritol
Tidsram: Vecka 4 - 0-24 timmar
Urinär sukralos/erytritolförhållande (mg/mg)
Vecka 4 - 0-24 timmar
Firmicutes till Bacteroidetes Ratio - Microbiota
Tidsram: Vecka 0
Förhållandet mellan fekala relativa firmicutes (% överflöd)/Bacteroidetes (% överflöd)
Vecka 0
Firmicutes till Bacteroidetes Ratio - Microbiota
Tidsram: Vecka 4
Förhållandet mellan fekala relativa firmicutes (% överflöd)/Bacteroidetes (% överflöd)
Vecka 4
Biotillgänglighet - Epigallocatechin Gallate
Tidsram: Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter ett grönt te-konfekt
Område under kurvan (AUC) av plasma-epigallocatechin beräknat från blod uppsamlat vid 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 10, 12 timmar efter konfekt. Epigallocatechin -gallat mäts i UMOL/L över tid (timmar) vilket resulterar i AUC.
Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter ett grönt te-konfekt
Biotillgänglighet - Epigallocatechin
Tidsram: Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter ett grönt te-konfekt
Område under kurvan (AUC) av plasma-epigallokatekiner beräknade från blod som samlats in vid 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 10, 12 timmar efter konfekt. Epigallocatechin mäts i UMOL/L över tid (timmar) vilket resulterar i AUC.
Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter ett grönt te-konfekt
Biotillgänglighet - Epicatechin Gallate
Tidsram: Innan interventionsregistreringen ... 0-12 timmar efter ett grönt te-konfekt
Område under kurvan (AUC) av plasmaepikatekiner beräknat från blod som samlats vid 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timmar efter konfekt. Epikatekiner mäts i UMOL/L över tid (timmar) vilket resulterar i AUC.
Innan interventionsregistreringen ... 0-12 timmar efter ett grönt te-konfekt
Biotillgänglighet - Epicatechin
Tidsram: Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter ett grönt te-konfekt
Område under kurvan (AUC) av plasmaepikatekiner beräknat från blod som samlats vid 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timmar efter konfekt. Epikatekin mäts i UMOL/L över tid (timmar) vilket resulterar i AUC.
Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter ett grönt te-konfekt
Cmax av epigallocatechin gallate
Tidsram: Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
Maximal plasmakoncentration av katekiner beräknat från blod som samlats in vid 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timmar efter konfekt av grönt te
Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
Cmax av epigallocatechin
Tidsram: Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
Maximal plasmakoncentration av katekiner beräknat från blod som samlats in vid 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timmar efter konfekt av grönt te
Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
Cmax av epikatechin gallate
Tidsram: Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
Maximal plasmakoncentration av katekiner beräknat från blod som samlats in vid 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timmar efter konfekt av grönt te
Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
Cmax av epikatekin
Tidsram: Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
Maximal plasmakoncentration av katekiner beräknat från blod som samlats in vid 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timmar efter konfekt av grönt te
Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
Tmax av epigallocatechin gallate
Tidsram: Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
Tid till maximal plasmakoncentration av katekiner beräknat från blod som samlats in vid 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timmar efter konfekt av grönt te
Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
Tmax av epigallocatechin
Tidsram: Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
Tid till maximal plasmakoncentration av katekiner beräknat från blod som samlats in vid 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timmar efter konfekt av grönt te
Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
Tmax av epikatechin gallate
Tidsram: Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
Tid till maximal plasmakoncentration av katekiner beräknat från blod som samlats in vid 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timmar efter konfekt av grönt te
Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
Tmax av epikatekin
Tidsram: Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
Tid till maximal plasmakoncentration av katekiner beräknat från blod som samlats in vid 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timmar efter konfekt av grönt te
Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2018

Första postat (Faktisk)

29 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2017H0246

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer endast att publiceras som aggregerad. Datadelning kan vara möjligt i väntan på institutionella avtal.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .