Grönt te i kosten för att lösa tarmpermeabilitetsinducerad metabol endotoxemi hos överviktiga vuxna
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Övervikt/fetma (BMI = 28-40 kg/m2)
- Fasteglukos < 126 mg/dL
- Normotensiv (blodtryck < 140/90 mmHg)
- Användare av icke-kosttillskott
- Icke rökare
Exklusions kriterier:
- Regelbundna tedrickare (> 2 koppar/vecka)
- Vegetarianer
- Användning av mediciner för att hantera diabetes, högt blodtryck eller hyperlipidemi
- Användning av mediciner som är kända för att vara kontraindicerade för användning vid intag av grönt te
- Användare av kosttillskott, prebiotika eller probiotika
- Nyligen använda antibiotika eller antiinflammatoriska medel
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller har påbörjat eller ändrat preventivmedel under de senaste 3 månaderna
- Individer med gastrointestinala störningar eller operationer
- Individer med hemokromatos
- Alkoholintag > 3 drinkar per dag
- Någon historia av cancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo -konfekt
Konfekt utan grönt te -extrakt konsumeras dagligen i 4 veckor
|
Godsaker som inte innehåller något extrakt av grönt te som kommer att intas dagligen i 4 veckor
|
|
Experimentell: Extraktkonfektion
Konfekt med grönt te -extrakt som konsumeras dagligen i 4 veckor
|
Godsaker som innehåller grönt teextrakt som kommer att intas dagligen i 4 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Endotoxin
Tidsram: Vecka 0 - Fasta
|
Endotoxinkoncentration i serum
|
Vecka 0 - Fasta
|
|
Endotoxin
Tidsram: Vecka 2 - Fasta
|
Endotoxinkoncentration i serum
|
Vecka 2 - Fasta
|
|
Endotoxin
Tidsram: Vecka 4 - Fasta
|
Endotoxinkoncentration i serum
|
Vecka 4 - Fasta
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Calprotectin
Tidsram: Vecka 0
|
Fekal kalprotektinkoncentration
|
Vecka 0
|
|
Calprotectin
Tidsram: Vecka 4
|
Fekal kalprotektinkoncentration
|
Vecka 4
|
|
Gutpermeabilitet - Laktulosa till mannitolförhållandet
Tidsram: Vecka 0 - 0-5 timmar
|
Urinlaktulosa/mannitolförhållande (mg/mg)
|
Vecka 0 - 0-5 timmar
|
|
Gutpermeabilitet - Laktulosa till mannitolförhållandet
Tidsram: Vecka 0 - 6-24 timmar
|
Urinlaktulosa/mannitolförhållande (mg/mg)
|
Vecka 0 - 6-24 timmar
|
|
Gutpermeabilitet - Laktulosa till mannitolförhållandet
Tidsram: Vecka 4 - 0-5 timmar
|
Urinlaktulosa/mannitolförhållande (mg/mg)
|
Vecka 4 - 0-5 timmar
|
|
Gutpermeabilitet - Laktulosa till mannitolförhållandet
Tidsram: Vecka 4 - 6-24 timmar
|
Urinlaktulosa/mannitolförhållande (mg/mg)
|
Vecka 4 - 6-24 timmar
|
|
Tarmpermeabilitet - förhållandet mellan superalos och erytritol
Tidsram: Vecka 0 - 6-24 timmar
|
Urinär sukralos/erytritolförhållande (mg/mg)
|
Vecka 0 - 6-24 timmar
|
|
Tarmpermeabilitet - förhållandet mellan superalos och erytritol
Tidsram: Vecka 0 - 0-24 timmar
|
Urinär sukralos/erytritolförhållande (mg/mg)
|
Vecka 0 - 0-24 timmar
|
|
Urinär sukralos/erytritolförhållande (mg/mg)
Tidsram: Vecka 4 - 6-24 timmar
|
Förhållandet mellan utsöndring av urin sockerarter (sukralos och erytritol)
|
Vecka 4 - 6-24 timmar
|
|
Tarmpermeabilitet - förhållandet mellan superalos och erytritol
Tidsram: Vecka 4 - 0-24 timmar
|
Urinär sukralos/erytritolförhållande (mg/mg)
|
Vecka 4 - 0-24 timmar
|
|
Firmicutes till Bacteroidetes Ratio - Microbiota
Tidsram: Vecka 0
|
Förhållandet mellan fekala relativa firmicutes (% överflöd)/Bacteroidetes (% överflöd)
|
Vecka 0
|
|
Firmicutes till Bacteroidetes Ratio - Microbiota
Tidsram: Vecka 4
|
Förhållandet mellan fekala relativa firmicutes (% överflöd)/Bacteroidetes (% överflöd)
|
Vecka 4
|
|
Biotillgänglighet - Epigallocatechin Gallate
Tidsram: Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter ett grönt te-konfekt
|
Område under kurvan (AUC) av plasma-epigallocatechin beräknat från blod uppsamlat vid 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 10, 12 timmar efter konfekt.
Epigallocatechin -gallat mäts i UMOL/L över tid (timmar) vilket resulterar i AUC.
|
Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter ett grönt te-konfekt
|
|
Biotillgänglighet - Epigallocatechin
Tidsram: Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter ett grönt te-konfekt
|
Område under kurvan (AUC) av plasma-epigallokatekiner beräknade från blod som samlats in vid 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 10, 12 timmar efter konfekt.
Epigallocatechin mäts i UMOL/L över tid (timmar) vilket resulterar i AUC.
|
Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter ett grönt te-konfekt
|
|
Biotillgänglighet - Epicatechin Gallate
Tidsram: Innan interventionsregistreringen ... 0-12 timmar efter ett grönt te-konfekt
|
Område under kurvan (AUC) av plasmaepikatekiner beräknat från blod som samlats vid 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timmar efter konfekt.
Epikatekiner mäts i UMOL/L över tid (timmar) vilket resulterar i AUC.
|
Innan interventionsregistreringen ... 0-12 timmar efter ett grönt te-konfekt
|
|
Biotillgänglighet - Epicatechin
Tidsram: Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter ett grönt te-konfekt
|
Område under kurvan (AUC) av plasmaepikatekiner beräknat från blod som samlats vid 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timmar efter konfekt.
Epikatekin mäts i UMOL/L över tid (timmar) vilket resulterar i AUC.
|
Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter ett grönt te-konfekt
|
|
Cmax av epigallocatechin gallate
Tidsram: Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
|
Maximal plasmakoncentration av katekiner beräknat från blod som samlats in vid 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timmar efter konfekt av grönt te
|
Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
|
|
Cmax av epigallocatechin
Tidsram: Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
|
Maximal plasmakoncentration av katekiner beräknat från blod som samlats in vid 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timmar efter konfekt av grönt te
|
Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
|
|
Cmax av epikatechin gallate
Tidsram: Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
|
Maximal plasmakoncentration av katekiner beräknat från blod som samlats in vid 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timmar efter konfekt av grönt te
|
Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
|
|
Cmax av epikatekin
Tidsram: Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
|
Maximal plasmakoncentration av katekiner beräknat från blod som samlats in vid 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timmar efter konfekt av grönt te
|
Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
|
|
Tmax av epigallocatechin gallate
Tidsram: Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
|
Tid till maximal plasmakoncentration av katekiner beräknat från blod som samlats in vid 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timmar efter konfekt av grönt te
|
Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
|
|
Tmax av epigallocatechin
Tidsram: Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
|
Tid till maximal plasmakoncentration av katekiner beräknat från blod som samlats in vid 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timmar efter konfekt av grönt te
|
Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
|
|
Tmax av epikatechin gallate
Tidsram: Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
|
Tid till maximal plasmakoncentration av katekiner beräknat från blod som samlats in vid 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timmar efter konfekt av grönt te
|
Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
|
|
Tmax av epikatekin
Tidsram: Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
|
Tid till maximal plasmakoncentration av katekiner beräknat från blod som samlats in vid 0, 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 12 timmar efter konfekt av grönt te
|
Innan ingripande registrering ... 0-12 timmar efter konfekt av grönt te
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Richard Bruno, PhD, RD, Ohio State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Li J, Sasaki GY, Dey P, Chitchumroonchokchai C, Labyk AN, McDonald JD, Kim JB, Bruno RS. Green tea extract protects against hepatic NFkappaB activation along the gut-liver axis in diet-induced obese mice with nonalcoholic steatohepatitis by reducing endotoxin and TLR4/MyD88 signaling. J Nutr Biochem. 2018 Mar;53:58-65. doi: 10.1016/j.jnutbio.2017.10.016. Epub 2017 Nov 3.
- Li J, Sapper TN, Mah E, Moller MV, Kim JB, Chitchumroonchokchai C, McDonald JD, Bruno RS. Green tea extract treatment reduces NFkappaB activation in mice with diet-induced nonalcoholic steatohepatitis by lowering TNFR1 and TLR4 expression and ligand availability. J Nutr Biochem. 2017 Mar;41:34-41. doi: 10.1016/j.jnutbio.2016.12.007. Epub 2016 Dec 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2017H0246
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .