Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační poslech hudby o úzkosti, bolesti, užívání analgezie a spokojenosti pacienta

8. října 2024 aktualizováno: KK Women's and Children's Hospital

Využití perioperačního poslechu hudby při úzkosti, bolesti, užívání analgezie a spokojenosti pacientů u pacientů podstupujících chirurgický zákrok

Použití hudby k úlevě od bolesti bylo studováno v mnoha formách léků a bylo prokázáno, že snižuje úzkost, bolest a používá analgetika v perioperačním prostředí. Poslouchání hudby jako nenákladná a duplikovatelná metoda však nebyla prozkoumána a implementována v místním kontextu. Vyšetřovatelé tímto navrhují prospektivní studii pro nábor pacientů podstupujících chirurgický zákrok k vyhodnocení účinnosti hudby při úlevě od bolesti a pooperační rekonvalescenci; i realizace a provozní připravenost poslechu hudby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Některá poranění tkáně jsou často nevyhnutelná během operace, což vede k nevyhnutelné bolesti a úzkosti během perioperačního a pooperačního období. Akutní pooperační bolest a úzkost byly zvládnuty farmakologickými intervencemi. Ukázalo se však, že nefarmakologické intervence jsou bezpečné a nákladově efektivní, zlepšují celkovou zkušenost pacienta a zlepšují výsledky v různých chirurgických prostředích.

Bylo prokázáno, že hudba snižuje perioperační bolest a moduluje zánětlivou odpověď. Navíc skóre úzkosti a skóre bolesti prokázaly statisticky významné snížení v perioperačním období, kdy byla dostupná muzikoterapie. V současné době jen málo studií zkoumá jeho účinky v perioperačním období, zejména v lokálním prostředí. Vyšetřovatelé tedy prozkoumají proveditelnost a proveditelnost nasazení poslechu hudby při léčbě bolesti KKH a dále určí povahu hudby (trvání, žánr) přizpůsobením místnímu kontextu, aby se zlepšil výsledek pacienta v perioperačním prostředí.

Fáze 1: Celkem 300 pacientům bude nabídnut výběr z předem určených seznamů hudby různých žánrů nebo výběru pacientů před a po operaci. Bude shromažďováno skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), skóre bolesti, užívání analgezie, spokojenost pacientů a měření kvality života. Bude analyzován druh hudby, délka poslechu hudby a zvolený žánr.

Fáze 2: Sto deset žen podstupujících porod císařským řezem v KK ženské a dětské nemocnici (KKH) v poměru 1:1 experimentální (poslouchání hudby) a kontrolní (bez poslechu hudby) skupiny. Před operací bude provedeno vyšetření bolesti a psychologické vyšetření a sběr demografických dat a ti, kteří jsou zařazeni do experimentální skupiny, budou požádáni, aby před, během a po operaci poslouchali hudbu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
410

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví účastníci, kteří jsou American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 a 2 (s dobře kontrolovanými zdravotními problémy);
  • Podstoupit jednodenní operaci, gynekologickou operaci ve stejný den nebo císařský řez;
  • Bez sluchového postižení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s významným respiračním onemocněním a obstrukční spánkovou apnoe;
  • Pacienti, kteří nejsou schopni číst a porozumět nemocničnímu dotazníku úzkosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Poslouchání hudby

Fáze 1: Před a po operaci bude 300 pacientům nabídnut ipod se sluchátkem, ve kterém je ipod vybaven uloženým seznamem skladeb různých hudebních žánrů pro výběr z předem určených seznamů hudby různých žánrů nebo výběru pacienta. Pacient si vybere požadovaný playlist a poslouchá hudbu asi 30 minut. Bude shromažďováno skóre Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), skóre bolesti, užívání analgezie, spokojenost pacientů a měření kvality života. Bude analyzován druh hudby, délka poslechu hudby a zvolený žánr.

Fáze 2: Sto deset žen podstupujících porod císařským řezem zařazených do experimentální skupiny (poslech hudby) bude poslouchat hudbu před, během a po operaci. Před a po operaci bude provedeno vyšetření bolesti a psychologické posouzení a sběr demografických údajů.
Postup: Poslouchání hudby
Pacient dostane ipod se sluchátky a uloženým seznamem skladeb různých hudebních žánrů. Poslech hudby bude probíhat 30 minut před, během a po operaci. Dotazníky budou požádány o vyplnění. Všechna sluchátka budou dezinfikována podle pokynů nemocnice pro kontrolu infekcí.
Žádný zásah: Žádný poslech hudby
Fáze 2: U pacientů zařazených do této skupiny (n=55) bude před a po operaci proveden pouze sběr bolesti, psychologické hodnocení a demografické údaje.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 1 den
Rozdíl skóre bolesti před a po operaci. Bude požadováno skóre bolesti (numerická hodnotící stupnice 0-10), přičemž nula znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
Výchozí stav a 1 den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v užívání analgetik
Časové okno: Výchozí stav a 1 den
Použití analgetik (název a dávkování léků proti bolesti) používaných před a po operaci
Výchozí stav a 1 den
Změna spokojenosti pacienta s používáním poslechu hudby (pouze skupina pro poslech hudby)
Časové okno: Výchozí stav a 1 den
Spokojenost pacienta s poslechem hudby před a po operaci. Pacient bude dotázán na úroveň spokojenosti na základě ordinální stupnice (Výborně, Dobře, Slušně, Špatně).
Výchozí stav a 1 den
Změna skóre na škále nemocniční úzkosti a deprese (HADS) (pouze fáze 1)
Časové okno: Výchozí stav a 1 den
HADS skóre úzkosti a deprese před a po operaci. HADS běžně používají lékaři k určení úrovně úzkosti a deprese, kterou pacient zažívá. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 3, což znamená, že osoba může dosáhnout skóre mezi 0 a 21 buď pro úzkost, nebo depresi. HADS používá měřítko, a proto jsou data vrácená z HADS ordinální. Pro každé dílčí skóre (úzkost/deprese) 0-7 = normální; 8-10 = Hraniční abnormální (hraniční případ); a 11-21 = Abnormální (případ).
Výchozí stav a 1 den
Změna skóre EQ-5D-3L
Časové okno: Výchozí stav a 1 den
EQ-5D-3L skóre před a po operaci. EQ-5D-3L je standardizovaný přístroj pro měření generického zdravotního stavu. Skládá se ze dvou složek; popis a hodnocení zdravotního stavu. Zdravotní stav se měří v pěti dimenzích (5D); mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese; každý rozměr v rozmezí 1-3. Z těchto pěti dimenzí se vypočítá index EQ-5D s hodnotou mezi 0-1. Hodnotící část zahrnuje analogovou stupnici, která vyžaduje označení zdravotního stavu v den pohovoru na vertikální stupnici 20 cm s koncovými body 0 a 100. Nula odpovídá „nejhoršímu zdraví, jaké si dokážete představit“ a stovka odpovídá „nejlepšímu zdraví, jaké si dokážete představit“.
Výchozí stav a 1 den
Změna ve vizuální analogové škále - skóre úzkosti (VAS-A).
Časové okno: Výchozí stav a 1 den
Skóre VAS-A před a po operaci. Bude poskytnuta vizuální analogová škála zobrazující úzkost (VAS-A) obsahující 10 cm čáru, na které účastník označí svůj aktuální stupeň úzkosti, přičemž levý konec čáry je označen „žádná úzkost“ a pravý konec je označen „ maximální úzkost“.
Výchozí stav a 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KK Women's and Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MT2017-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Poslouchání hudby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení