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Ascolto musicale perioperatorio su ansia, dolore, uso di analgesia e soddisfazione del paziente

8 ottobre 2024 aggiornato da: KK Women's and Children's Hospital

L'uso dell'ascolto di musica perioperatoria su ansia, dolore, uso di analgesia e soddisfazione del paziente nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico

L'uso della musica per alleviare il dolore è stato studiato in molte forme di farmaci ed è stato dimostrato che riduce l'ansia, il dolore e l'uso di analgesici nel contesto perioperatorio. Tuttavia, l'ascolto della musica come metodo poco costoso e duplicabile non è stato studiato e implementato nel contesto locale. I ricercatori propongono con la presente uno studio prospettico per reclutare pazienti sottoposti a intervento chirurgico per valutare l'efficacia della musica nel sollievo dal dolore e nel recupero post-operatorio; così come l'implementazione e la prontezza operativa dell'ascolto musicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alcune lesioni tissutali sono spesso inevitabili durante l'intervento chirurgico, il che porta a dolore e ansia inevitabili durante il periodo perioperatorio e postoperatorio. Il dolore e l'ansia post-operatori acuti sono stati gestiti tramite interventi farmacologici. Tuttavia, anche gli interventi non farmacologici si sono dimostrati sicuri ed economici, migliorano l'esperienza complessiva del paziente e migliorano i risultati in una varietà di contesti chirurgici.

È stato dimostrato che la musica riduce il dolore perioperatorio e modula la risposta infiammatoria. Inoltre, i punteggi relativi all'ansia e al dolore hanno mostrato riduzioni statisticamente significative nel periodo perioperatorio, quando era disponibile la musicoterapia. Attualmente solo pochi studi indagano i suoi effetti durante il periodo perioperatorio soprattutto in ambito locale. Pertanto, gli investigatori esamineranno la fattibilità e la praticabilità dell'utilizzo dell'ascolto musicale nella gestione del dolore KKH e determineranno ulteriormente la natura della musica (durata, genere) adattandosi al contesto locale al fine di migliorare l'esito del paziente nelle impostazioni perioperatorie.

Fase 1: a un totale di 300 pazienti verrà offerto di selezionare da elenchi predeterminati di musica di diversi generi o scelta del paziente, prima e dopo l'intervento chirurgico. Saranno raccolti il ​​punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), i punteggi del dolore, l'uso di analgesici, la soddisfazione del paziente e la misurazione della qualità della vita. Verrà analizzata l'analisi del tipo di musica, la durata dell'ascolto della musica e il genere scelto.

Fase 2: centodieci donne sottoposte a parto cesareo presso il KK Women's and Children's Hospital (KKH) in un rapporto di allocazione 1:1 di gruppi sperimentali (ascolto di musica) e di controllo (nessun ascolto di musica). Le valutazioni del dolore e psicologiche e la raccolta dei dati demografici saranno condotte prima dell'intervento chirurgico e a quelli assegnati al gruppo sperimentale verrà chiesto di utilizzare l'ascolto di musica prima, durante e dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
410

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani che sono American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 e 2 (con problemi medici ben controllati);
  • Sottoporsi a chirurgia ambulatoriale, chirurgia ginecologica in giornata o taglio cesareo;
  • Nessun danno uditivo.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattia respiratoria significativa e apnea ostruttiva del sonno;
  • Pazienti che non sono in grado di leggere e comprendere il questionario sull'ansia ospedaliera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ascolto di musica

Fase 1: prima e dopo l'intervento chirurgico, a 300 pazienti verrà offerto un ipod con auricolare, in cui l'ipod è dotato di playlist salvate di diversi generi musicali da selezionare da elenchi predeterminati di musica di diversi generi o scelta del paziente. Il paziente sceglierà la playlist desiderata e ascolterà la musica per circa 30 minuti. Saranno raccolti il ​​punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), i punteggi del dolore, l'uso di analgesici, la soddisfazione del paziente e la misurazione della qualità della vita. Verrà analizzata l'analisi del tipo di musica, la durata dell'ascolto della musica e il genere scelto.

Fase 2: centodieci donne sottoposte a parto cesareo assegnate al gruppo sperimentale (ascolto musicale) ascolteranno la musica prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. Le valutazioni del dolore e psicologiche e la raccolta dei dati demografici saranno condotte prima e dopo l'intervento chirurgico.
Procedura: Ascolto di musica
Al paziente viene dato un ipod con auricolare e con playlist salvate di diversi generi musicali. La sessione di ascolto musicale verrà fornita per 30 minuti prima, durante e dopo l'intervento chirurgico. Verranno richiesti questionari da compilare. Tutti gli auricolari saranno disinfettati seguendo le linee guida per il controllo delle infezioni dell'ospedale.
Nessun intervento: Nessun ascolto di musica
Fase 2: i pazienti assegnati a questo gruppo (n = 55) avranno solo dolore, valutazioni psicologiche e raccolta di dati demografici condotti prima e dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno
Differenza del punteggio del dolore prima e dopo l'intervento chirurgico. Verranno richiesti i punteggi del dolore (scala di valutazione numerica 0-10), dove zero indica assenza di dolore e 10 indica il peggior dolore possibile.
Basale e 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'uso dell'analgesia
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno
Uso di analgesia (nome e dosaggio del farmaco antidolorifico) utilizzato prima e dopo l'intervento chirurgico
Basale e 1 giorno
Variazione della soddisfazione del paziente per l'uso dell'ascolto musicale (solo gruppo di ascolto musicale)
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno
Soddisfazione del paziente sull'ascolto della musica prima e dopo l'intervento chirurgico. Al paziente verrà chiesto il proprio livello di soddisfazione in base alla scala ordinale (Eccellente, Buono, Discreto, Scarso).
Basale e 1 giorno
Variazione del punteggio HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale) (solo fase 1)
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno
Punteggio di ansia e depressione HADS prima e dopo l'intervento chirurgico. HADS è comunemente usato dai medici per determinare i livelli di ansia e depressione che sta vivendo un paziente. Ogni elemento del questionario ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e ciò significa che una persona può ottenere un punteggio compreso tra 0 e 21 sia per l'ansia che per la depressione. HADS utilizza una scala e pertanto i dati restituiti da HADS sono ordinali. Per ogni sottopunteggio (ansia/depressione), 0-7 = Normale; 8-10 = Borderline anormale (caso borderline); e 11-21 = Anormale (caso).
Basale e 1 giorno
Modifica del punteggio EQ-5D-3L
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno
Punteggio EQ-5D-3L prima e dopo l'intervento chirurgico. EQ-5D-3L è uno strumento standardizzato per misurare lo stato di salute generico. È composto da due componenti; descrizione e valutazione dello stato di salute. Lo stato di salute è misurato in termini di cinque dimensioni (5D); mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione; ogni dimensione che va da 1-3. Da queste cinque dimensioni viene calcolato l'indice EQ-5D, con un valore compreso tra 0 e 1. La parte valutativa prevede una scala analogica, chiedendo di segnare lo stato di salute il giorno del colloquio su una scala verticale di 20 cm con punti finali 0 e 100. Zero corrisponde a "la peggiore salute che puoi immaginare", e cento corrisponde a "la migliore salute che puoi immaginare".
Basale e 1 giorno
Variazione del punteggio della scala analogica visiva - ansia (VAS-A).
Lasso di tempo: Basale e 1 giorno
Punteggio VAS-A prima e dopo l'intervento chirurgico. Verrà somministrata una scala analogica visiva che descrive l'ansia (VAS-A) comprende una linea di 10 cm, sulla quale il partecipante segna il suo attuale grado di ansia con l'estremità sinistra della linea etichettata "nessuna ansia" e l'estremità destra etichettata " massima ansia”.
Basale e 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
KK Women's and Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MT2017-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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