Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ musiklytning om angst, smerte, analgesibrug og patienttilfredshed

8. oktober 2024 opdateret af: KK Women's and Children's Hospital

Brugen af ​​perioperativ musiklytning om angst, smerte, analgesibrug og patienttilfredshed hos patienter, der gennemgår operation

Brugen af ​​musik til at lindre smerte er blevet undersøgt i mange former for medicin og har vist sig at reducere angst, smerte og brug af smertestillende medicin i perioperative omgivelser. Musiklytning som en billig og duplikerbar metode er dog ikke blevet undersøgt og implementeret i den lokale kontekst. Efterforskerne foreslår hermed en prospektiv undersøgelse for at rekruttere patienter, der gennemgår operation, for at evaluere effektiviteten af ​​musik til smertelindring og postoperativ restitution; samt implementering og driftsberedskab af musiklytning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nogle vævsskader er ofte uundgåelige under operationen, hvilket fører til uundgåelig smerte og angst i den perioperative og postoperative periode. Akutte postoperative smerter og angst er blevet håndteret via farmakologiske indgreb. Ikke-farmakologiske indgreb har dog også vist sig at være sikre og omkostningseffektive, forbedre den samlede patientoplevelse og forbedre resultaterne på tværs af en række kirurgiske omgivelser.

Musik har vist sig at mindske perioperativ smerte og modulere den inflammatoriske respons. Derudover har angstscore og smertescore vist statistisk signifikante reduktioner i den perioperative periode, hvor musikterapi var tilgængelig. I øjeblikket undersøger kun få undersøgelser dets virkninger i den perioperative periode, især i lokale omgivelser. Efterforskerne vil således undersøge gennemførligheden og gennemførligheden af ​​at implementere musiklytning i KKH smertebehandling og yderligere bestemme musikkens karakter (varighed, genre) ved at tilpasse den lokale kontekst for at forbedre patientens resultat i perioperative omgivelser.

Fase 1: I alt 300 patienter vil blive tilbudt at vælge fra forudbestemte lister over musik af forskellige genrer eller patientvalg, før og efter operationen. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score, smertescore, brug af analgesi, patienttilfredshed og måling af livskvalitet vil blive indsamlet. Analyse af musiktype, varighed af musiklytning og den valgte genre vil blive analyseret.

Fase 2: Et hundrede og ti kvinder under kejsersnit på KK Kvinde- og Børnehospital (KKH) i 1:1 fordelingsforhold mellem eksperimentelle (musiklytning) og kontrolgrupper (ingen musiklytning). Smerte og psykologiske vurderinger og indsamling af demografiske data vil blive udført før operationen, og dem, der er allokeret til forsøgsgruppen, vil blive bedt om at bruge musiklytning før, under og efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
410

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske deltagere, som er American Society of Anesthesiologists (ASA) 1 og 2 (med velkontrollerede medicinske problemer);
  • Gennemgå dagkirurgi, gynækologisk indlæggelse samme dag eller kejsersnit;
  • Ingen hørenedsættelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med betydelig luftvejssygdom og obstruktiv søvnapnø;
  • Patienter, der ikke er i stand til at læse og forstå hospitalsangstspørgeskemaet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Musiklytning

Fase 1: Før og efter operationen vil 300 patienter blive tilbudt en ipod med høretelefon, hvor ipoden er udstyret med en gemt spilleliste med forskellige musikgenrer til at vælge fra forudbestemte lister med musik af forskellige genrer eller patientvalg. Patienten vælger den ønskede afspilningsliste og lytter til musikken i ca. 30 minutter. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score, smertescore, brug af analgesi, patienttilfredshed og måling af livskvalitet vil blive indsamlet. Analyse af musiktype, varighed af musiklytning og den valgte genre vil blive analyseret.

Fase 2: Et hundrede og ti kvinder, der gennemgår kejsersnit, tildelt en eksperimentel gruppe (musiklytte) vil lytte til musikken før, under og efter operationen. Smerte og psykologiske vurderinger og indsamling af demografiske data vil blive udført før og efter operationen.
Procedure: Musiklytning
Patienten får udleveret en ipod med høretelefon og med gemt spilleliste med forskellige musikgenrer. Musiklyttesession vil blive givet i 30 minutter før, under og efter operationen. Spørgeskemaer vil blive bedt om at udfylde. Alle høretelefoner desinficeres efter hospitalets retningslinjer for infektionskontrol.
Ingen indgriben: Ingen musiklytning
Fase 2: Patienter tilknyttet denne gruppe (n=55) vil kun få foretaget smerte, psykologiske vurderinger og demografisk dataindsamling før og efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore
Tidsramme: Baseline og 1 dag
Forskel i smertescore før og efter operationen. Smertescore (numerisk vurderingsskala 0-10) vil blive spurgt, hvor nul er ingen smerte, og 10 er den værst mulige smerte.
Baseline og 1 dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brugen af ​​analgesi
Tidsramme: Baseline og 1 dag
Analgesibrug (navn og dosering af smertestillende medicin) brugt før og efter operationen
Baseline og 1 dag
Ændring i patientens tilfredshed med brugen af ​​musiklytning (kun musiklyttegruppe)
Tidsramme: Baseline og 1 dag
Patientens tilfredshed med musiklytning før og efter operationen. Patienten vil blive spurgt om deres tilfredshedsniveau baseret på ordinal skala (fremragende, god, rimelig, dårlig).
Baseline og 1 dag
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score (kun fase 1)
Tidsramme: Baseline og 1 dag
HADS Angst og depression score før og efter operationen. HADS bruges almindeligvis af læger til at bestemme niveauet af angst og depression, som en patient oplever. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. HADS'en bruger en skala, og derfor er de data, der returneres fra HADS'en, ordinale. For hver subscore (angst/depression) 0-7 = Normal; 8-10 = Borderline abnorm (grænsetilfælde); og 11-21 = Unormal (tilfælde).
Baseline og 1 dag
Ændring i EQ-5D-3L score
Tidsramme: Baseline og 1 dag
EQ-5D-3L score før og efter operationen. EQ-5D-3L er et standardiseret instrument til måling af generisk sundhedsstatus. Den består af to komponenter; sundhedstilstandsbeskrivelse og evaluering. Sundhedstilstanden måles i fem dimensioner (5D); mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression; hver dimension spænder fra 1-3. Ud fra disse fem dimensioner beregnes EQ-5D-indekset med en værdi mellem 0-1. Evalueringsdelen involverer en analog skala, der beder om at markere helbredsstatus på samtaledagen på en 20 cm lodret skala med slutpunkter på 0 og 100. Nul svarer til "det værste helbred, du kan forestille dig", og hundrede svarer til "det bedste helbred, du kan forestille dig".
Baseline og 1 dag
Ændring i visuel analog skala - angst (VAS-A) score
Tidsramme: Baseline og 1 dag
VAS-A score før og efter operationen. En visuel analog skala, der afbilder angst (VAS-A), omfatter en 10 cm linje, hvorpå deltageren markerer sin aktuelle grad af angst med den venstre ende af linjen mærket "ingen angst" og den højre ende mærket " maksimal angst".
Baseline og 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KK Women's and Children's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ban Leong Sng, MBBS, MMED, KK Women's and Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. januar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. oktober 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MT2017-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Musiklytning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger