Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgický stabilizátor asistovaný RVC s rtPA pro CRVO

22. března 2023 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie fáze Ib týkající se kanylace retinální žíly (RVC) s pomocí chirurgického stabilizátoru s tPA infuzí potvrzenou intraoperační angiooptickou koherentní tomografií (Angio-OCT) pro léčbu okluze centrální retinální žíly (CRVO).

Tato studie fáze Ib zkoumá bezpečnost a účinnost provádění kanylace retinální žíly pomocí infuze rekombinantního tkáňového aktivátoru plasminogenu do retinální žíly s pomocí aktualizovaného specializovaného chirurgického stabilizátoru pro léčbu okluze centrální retinální žíly.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zkoušejícím iniciovaná, demaskovaná, jednoramenná, monocentrická, prospektivní, intervenční klinická studie fáze Ib. V souladu s předchozí fází I studie bude tato studie dvoufázová; první 3 pacienti budou zahrnuti, když se prokáže, že postup a produkt jsou bezpečné a bude zjištěna přidaná hodnota z intraoperační OCT-angiografie, další 3 budou zahrnuti poté (≥21 dní mezi posledním zařazením první skupiny a prvním zařazení do druhé skupiny).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku nad 18 let
  • Nedávná diagnóza (< 8 týdnů) CRVO
  • Nedávný nástup příznaků (<12 týdnů)
  • Zraková ostrost < 5/10 ve studovaném oku
  • Zraková ostrost > 1/10 u druhého oka
  • Centrální tloušťka makuly >250µm
  • Před zařazením podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na fluorescein
  • Aktivní neovaskularizace
  • Oční onemocnění jiné než CRVO nebo katarakta snižující centrální vidění
  • Historie operace sítnice
  • Vysoká krátkozrakost (> -10D)
  • Kontraindikace pro použití systémové antikoagulační medikace
  • Rozsáhlá makulární ischemie zaznamenaná na fluoangiografii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RVC s tPA pro CRVO
Jednoramenná otevřená studie fáze I, kde pacienti s CRVO podstoupí vitrektomii s kanylací retinální žíly a jedinou intravenózní infuzi tPA (0,25 mg/ml) s maximální dávkou 1 mg.
Postup: Vitrektomie s kanylací retinální žíly a intravenózní infuzí rtPA (Actilyse) do 1 mg.
Standardní 3portová pars plana vitrektomie s chirurgickým stabilizátorem (chirurgický robot) kanylací retinální žíly s rekombinantním tkáňovým aktivátorem plazminogenu (Actilyse-0,25 mg/ml) infuze s maximální dávkou 1 mg.
Lék: Intravenózní infuze
Intravenózní infuze do retinální žíly s rtPA (Actilyse 0,25 mg/ml).
Ostatní jména:
  • Rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu (rtPA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost kanylace retinální žíly
Časové okno: 10 min
úspěšná kanylace definovaná jako peroperačně pozorované vymytí krve v kanylované retinální žíle. Míra úspěšnosti je definována jako počet úspěšných kanylací dělený celkovým počtem pokusů o kanylaci.
10 min
počet chirurgických komplikací souvisejících s intervencí
Časové okno: 7 dní

Existují tyto intraoperační výskyty:

  • trhlina retinální žíly (vizuálně viděná chirurgem)
  • nekontrolovatelné krvácení do sklivcové dutiny (jak to vidí chirurg)
  • trhlina sítnice v blízkosti místa kanyly (jak ji vidí chirurg)
  • intra-/subretinální injekce (jak vidí chirurg)
  • zlomení jehly (jak to vidí chirurg)
  • selhání stabilizátoru při držení nástroje imobilizovaného v určité poloze (z pohledu chirurga)
7 dní
trvání infuze
Časové okno: 10 minut
Doba infuze měřená během operace maximálně 10 minut
10 minut
počet nechirurgických komplikací souvisejících s intervencí
Časové okno: 7 dní

Pooperační výskyt:

  • hemoragické cévní mozkové příhody způsobené rtPA (potvrzeno CT vyšetřením a neurologickým vyšetřením po doporučení neurologovi)
  • velké krvácení jinde související s použitím rtPA (jak bylo potvrzeno klinickým vyšetřením a/nebo CT/ultrazvukem po doporučení cévnímu chirurgovi)
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna zrakové ostrosti po 6 až 8 týdnech
Časové okno: 6-8 týdnů
nejlépe korigovaná zraková ostrost testovaná pomocí tabulky ETDRS
6-8 týdnů
změna tloušťky centrální makuly po 6 až 8 týdnech
Časové okno: 6-8 týdnů
měření centrální makulární tloušťky se spektrální doménou-OCT
6-8 týdnů
intra-/pooperační komplikace nesouvisející s chirurgickým stabilizátorem / kanylací retinální žíly / rtPA
Časové okno: 7 dní

- komplikace nitrooční chirurgie:

  • test úniku rány koncentrovaným fluoresceinem (přítomný/nepřítomný Seidelův efekt)
  • endoftalmitida, jak je patrná štěrbinovou lampou/ultrasonografií
  • pooperační makulární edém objektivizovaný OCT zobrazením
  • krvácení do sklivce > 2 týdny po intervenci, jak bylo vidět na štěrbinové lampě a potvrzeno ultrasonografií
  • rozvoj neovaskularizace, jak je vidět na štěrbinové lampě / fluoresceinovém angiogramu
7 dní
intra-/pooperační komplikace nesouvisející s chirurgickým stabilizátorem / kanylací retinální žíly / rtPA
Časové okno: 7 dní

- komplikace při operaci šedého zákalu:

  • krvácení z duhovky pozorované chirurgickým mikroskopem (přítomné/nepřítomné)
  • otok cévnatky, jak je vidět pod chirurgickým mikroskopem (přítomný/nepřítomný)
  • suprachoroidální krvácení pozorované chirurgickým mikroskopem (přítomné/nepřítomné)
  • trhlina kapsle, jak je vidět pod chirurgickým mikroskopem (přítomná/nepřítomná)
  • spadlá čočka/nitrooční čočka (IOL). Rekombinantní tkáňový aktivátor plazminogenu (rtPA), jak je vidět pod chirurgickým mikroskopem (vyskytuje se/nedochází)
7 dní
intra-/pooperační komplikace nesouvisející s chirurgickým stabilizátorem / kanylací retinální žíly / rtPA
Časové okno: 7 dní

- komplikace během vitrektomie:

  • trhliny sítnice, jak je vidět pod chirurgickým mikroskopem (objevily se/nevyskytly se)
  • krvácení do sklivce viděné chirurgickým mikroskopem (vyskytlo se/nenastalo)
  • otok cévnatky, jak je vidět pod chirurgickým mikroskopem (přítomný/nepřítomný)
  • suprachoroidální krvácení pozorované chirurgickým mikroskopem (přítomné/nepřítomné)
7 dní
změna průtoku sítnicí během operace vizualizovaná OCT-angiografií
Časové okno: 1 hodina
OCT-angiografie vizualizovala průtok uvnitř retinálních žil pomocí intraoperačního OCT zařízení; pokud je průtok, krevní céva je zobrazena jasně bíle, pokud není průtok, není krevní céva viditelná pomocí angio-OCT.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Stalmans, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • S61283

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení