Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургический стабилизатор с поддержкой RVC с rtPA для CRVO

22 марта 2023 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Фаза Ib исследования канюляции вены сетчатки с помощью хирургического стабилизатора (RVC) с инфузией tPA, подтвержденной интраоперационной ангиооптической когерентной томографией (Angio-OCT) для лечения окклюзии центральной вены сетчатки (CRVO).

В этом исследовании фазы Ib исследуется безопасность и эффективность выполнения катетеризации вены сетчатки с инфузией рекомбинантного тканевого активатора плазминогена в вену сетчатки с помощью обновленного специализированного хирургического стабилизатора для лечения окклюзии центральной вены сетчатки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Инициированное исследователем, разоблаченное, одногрупповое, моноцентровое, проспективное, интервенционное исследование серии случаев Ib фазы. Как и в предыдущем испытании фазы I, это испытание будет двухфазным; первые 3 пациента будут включены, когда процедура и продукт окажутся безопасными и будет отмечена дополнительная ценность интраоперационной ОКТ-ангиографии, еще 3 будут включены позже (≥21 дня между последним включением первой группы и первым включение второй группы).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Недавний диагноз (<8 недель) CRVO
  • Недавнее появление симптомов (<12 недель)
  • Острота зрения < 5/10 в исследуемом глазу
  • Острота зрения >1/10 в парном глазу
  • Центральная толщина макулы> 250 мкм
  • Подписанное информированное согласие до включения

Критерий исключения:

  • Аллергия на флуоресцеин
  • Активная неоваскуляризация
  • Заболевание глаз, отличное от CRVO или катаракты, снижающее центральное зрение
  • История хирургии сетчатки
  • Миопия высокой степени (>-10D)
  • Противопоказания к применению системных антикоагулянтов
  • Обширная макулярная ишемия, отмеченная при флюоангиографии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: RVC с tPA для CRVO
Открытое исследование I фазы с одной группой, в котором пациентам с ХВСС будет проведена витрэктомия с катетеризацией вены сетчатки и однократной инфузией tPA (0,25 мг/мл) внутривенно с максимальной дозой 1 мг.
Процедура: Витрэктомия с канюляцией вены сетчатки и внутривенной инфузией rtPA (Actilyse) до 1 мг.
Стандартная 3-х портовая витрэктомия pars plana с хирургическим стабилизатором (хирургический робот) катетеризация вены сетчатки рекомбинантным тканевым активатором плазминогена (Actilyse-0,25 мг/мл) инфузии с максимальной дозой 1 мг.
Лекарство: Внутривенное вливание
Внутривенная инфузия в вену сетчатки с rtPA (Actilyse 0,25 мг/мл).
Другие имена:
  • Рекомбинантный тканевый активатор плазминогена (rtPA)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успеха катетеризации вен сетчатки
Временное ограничение: 10 минут
успешная канюляция определяется как наблюдаемое во время операции вымывание крови из канюлированной вены сетчатки. Коэффициент успеха определяется как количество успешных канюляций, деленное на общее количество попыток канюляции.
10 минут
количество хирургических осложнений, связанных с вмешательством
Временное ограничение: 7 дней

Они существуют интраоперационного возникновения:

  • разрыв вены сетчатки (визуально видно хирургу)
  • неконтролируемое кровоизлияние в полость стекловидного тела (со стороны хирурга)
  • разрыв сетчатки в непосредственной близости от места канюляции (как видит хирург)
  • интра-/субретинальная инъекция (с точки зрения хирурга)
  • поломка иглы (с точки зрения хирурга)
  • отказ стабилизатора при удержании инструмента иммобилизованным в определенном положении (с точки зрения хирурга)
7 дней
продолжительность инфузии
Временное ограничение: 10 минут
Время инфузии, измеренное во время операции, не более 10 минут.
10 минут
количество нехирургических осложнений, связанных с вмешательством
Временное ограничение: 7 дней

Послеоперационное возникновение:

  • геморрагические нарушения мозгового кровообращения на фоне rtPA (подтвержденные КТ и неврологическим обследованием после направления к неврологу)
  • большое кровоизлияние в другом месте, связанное с использованием rtPA (что подтверждается клиническим обследованием и/или КТ/УЗИ после направления к сосудистому хирургу)
7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение остроты зрения через 6-8 недель
Временное ограничение: 6-8 недель
максимальная острота зрения с коррекцией по шкале ETDRS
6-8 недель
изменение центральной толщины макулы через 6-8 недель
Временное ограничение: 6-8 недель
измерение центральной толщины макулы с помощью спектральной ОКТ
6-8 недель
интра-/послеоперационные осложнения, не связанные с хирургическим стабилизатором / канюлирование вены сетчатки / rtPA
Временное ограничение: 7 дней

- осложнения внутриглазной хирургии:

  • утечка из раны проверена концентрированным флуоресцеином (эффект Зейделя присутствует/отсутствует)
  • эндофтальмит с помощью щелевой лампы/УЗИ
  • послеоперационный макулярный отек, объективизированный с помощью ОКТ
  • кровоизлияние в стекловидное тело > 2 недель после вмешательства, видимое при щелевой лампе и подтвержденное ультразвуковым исследованием
  • развитие неоваскуляризации на щелевой лампе/флуоресцентной ангиограмме
7 дней
интра-/послеоперационные осложнения, не связанные с хирургическим стабилизатором / канюлирование вены сетчатки / rtPA
Временное ограничение: 7 дней

- осложнения во время операции по удалению катаракты:

  • кровоизлияние в радужную оболочку под операционным микроскопом (присутствует/отсутствует)
  • отек хориоидеи под операционным микроскопом (присутствует/отсутствует)
  • супрахориоидальное кровоизлияние под операционным микроскопом (присутствует/отсутствует)
  • разрыв капсулы под операционным микроскопом (присутствует/отсутствует)
  • выпавшая линза/интраокулярная линза (ИОЛ). Вид рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (rtPA) под операционным микроскопом (имелось/не встречалось)
7 дней
интра-/послеоперационные осложнения, не связанные с хирургическим стабилизатором / канюлирование вены сетчатки / rtPA
Временное ограничение: 7 дней

- осложнения при витрэктомии:

  • разрывы сетчатки, видимые через операционный микроскоп (имели место/не возникали)
  • кровоизлияние в стекловидное тело под операционным микроскопом (имело место/не происходило)
  • отек хориоидеи под операционным микроскопом (присутствует/отсутствует)
  • супрахориоидальное кровоизлияние под операционным микроскопом (присутствует/отсутствует)
7 дней
изменение ретинального кровотока, визуализируемое интраоперационно при ОКТ-ангиографии
Временное ограничение: 1 час
ОКТ-ангиография визуализировала кровоток внутри вен сетчатки с помощью интраоперационного ОКТ-устройства; при наличии кровотока кровеносный сосуд отображается ярко-белым цветом, при отсутствии кровотока кровеносный сосуд не виден при ангио-ОКТ.
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter Stalmans, UZ Leuven

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 марта 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • S61283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками