Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk stabilisatorstøttet RVC med rtPA til CRVO

22. marts 2023 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fase Ib-undersøgelse af kirurgisk stabilisatorassisteret retinal venekanylering (RVC) med tPA-infusion bekræftet ved intraoperativ angio-optisk kohærenstomografi (Angio-OCT) til behandling af central retinal veneokklusion (CRVO).

Dette fase Ib-studie undersøger sikkerheden og effektiviteten af ​​at udføre en retinal venekanylering med rekombinant væv Plasminogen Activator infusion i en retinal vene ved hjælp af en opdateret dedikeret kirurgisk stabilisator til behandling af central retinal veneokklusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Investigator-initieret, demaskeret, enkelt-arm, mono-center, prospektiv, interventionel case serie fase Ib forsøg. I overensstemmelse med det tidligere fase I forsøg vil dette forsøg være tofaset; de første 3 patienter vil blive inkluderet, når proceduren og produktet viser sig at være sikkert og en merværdi er noteret fra den intraoperative OCT-angiografi, yderligere 3 vil blive inkluderet efterfølgende (≥21 dage mellem sidste inklusion af den første gruppe og første medtagelse af den anden gruppe).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Nylig diagnose (<8 uger) af CRVO
  • Nylig debut af symptomer (<12 uger)
  • Synsstyrke < 5/10 i undersøgelsesøje
  • Synsstyrke >1/10 i det andet øje
  • Central makulær tykkelse >250µm
  • Underskrevet informeret samtykke før optagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Fluoresceinallergi
  • Aktiv neovaskularisering
  • Andre øjensygdomme end CRVO eller grå stær, der reducerer det centrale syn
  • Historie om nethindekirurgi
  • Høj nærsynethed (> -10D)
  • Kontraindikation for brug af systemisk antikoagulant medicin
  • Omfattende makulær iskæmi observeret ved fluo-angiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RVC med tPA til CRVO
Enkeltarms fase I åbent studie, hvor CRVO-patienter vil have en vitrektomi med retinal venekanylering og en enkelt infusion af tPA (0,25 mg/ml) intravenøst ​​med en maksimal dosis på 1 mg.
Procedure: Vitrektomi med retinal venekanylering og intravenøs rtPA (Actilyse) infusion op til 1mg.
Standard 3-ports pars plana vitrektomi med kirurgisk stabilisator assisteret (kirurgisk robot) retinal vene kanylering med rekombinant væv Plasminogen Activator (Actilyse-0,25mg/ml) infusion med en maksimal dosis på 1 mg..
Medicin: Intravenøs infusion
Intravenøs infusion i en retinal vene med rtPA (Actilyse 0,25mg/ml).
Andre navne:
  • Rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for retinal venekanylering
Tidsramme: 10 min
vellykket kanylering defineret som peroperativt set udvaskning af blod i den kanylerede retinalvene. Succesraten er defineret som antallet af vellykkede kanyleringer divideret med det samlede antal kanyleringsforsøg.
10 min
antallet af interventionsrelaterede kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 7 dage

Disse eksisterer af den intraoperative forekomst af:

  • retinal vene tåre (visuelt set af kirurgen)
  • ukontrollerbar blødning i glaslegemet (som set af kirurgen)
  • retinal revne i nærheden af ​​kanyleringsstedet (som set af kirurgen)
  • intra-/subretinal injektion (som set af kirurgen)
  • brud på nålen (som set af kirurgen)
  • svigt af stabilisator ved at holde instrumentet immobiliseret i en bestemt position (som set af kirurgen)
7 dage
varighed af infusion
Tidsramme: 10 minutter
Infusionstiden målt under operationen med maksimalt 10 minutter
10 minutter
antallet af interventionsrelaterede ikke-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: 7 dage

Den postoperative forekomst af:

  • hæmoragiske cerebrovaskulære ulykker på grund af rtPA (bekræftet ved CT-scanning og neurologisk undersøgelse efter henvisning til neurologen)
  • stor blødning andre steder, der kan relateres til brugen af ​​rtPA (som bekræftet ved klinisk undersøgelse og/eller CT-scanning/ultralyd efter henvisning til karkirurg)
7 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i synsstyrken efter 6 til 8 uger
Tidsramme: 6-8 uger
bedst korrigerede synsstyrke testet med ETDRS-diagram
6-8 uger
ændring i den centrale makulære tykkelse efter 6 til 8 uger
Tidsramme: 6-8 uger
måling af central makulær tykkelse med spektralt domæne-OCT
6-8 uger
intra-/postoperative komplikationer, der ikke er relateret til den kirurgiske stabilisator / retinal venekanylering / rtPA
Tidsramme: 7 dage

- komplikationer ved intraokulær kirurgi:

  • sårlækage testet med koncentreret fluorescein (Seidel-effekt til stede/fraværende)
  • endophthalmitis set med spaltelampen/ultrasonografi
  • postoperativt makulaødem objektiveret med OCT-billeddannelse
  • glaslegemeblødning > 2 uger efter intervention set ved spaltelampen og bekræftet med ultralyd
  • udvikling af neovaskularisering som set ved spaltelampen/fluorescein-angiogrammet
7 dage
intra-/postoperative komplikationer, der ikke er relateret til den kirurgiske stabilisator / retinal venekanylering / rtPA
Tidsramme: 7 dage

- komplikationer under operation for grå stær:

  • irisblødning set gennem det kirurgiske mikroskop (til stede/fraværende)
  • choroidal hævelse set gennem det kirurgiske mikroskop (til stede/fraværende)
  • suprakoroidal blødning set gennem det kirurgiske mikroskop (til stede/fraværende)
  • kapselrevne set gennem det kirurgiske mikroskop (til stede/fraværende)
  • tabt linse/intraokulær linse (IOL). Rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA) set gennem det kirurgiske mikroskop (forekom/ikke forekom)
7 dage
intra-/postoperative komplikationer, der ikke er relateret til den kirurgiske stabilisator / retinal venekanylering / rtPA
Tidsramme: 7 dage

- komplikationer under vitrektomi:

  • retinal tårer set gennem det kirurgiske mikroskop (forekom/ikke forekom)
  • glaslegemeblødning set gennem det kirurgiske mikroskop (forekom/ikke forekom)
  • choroidal hævelse set gennem det kirurgiske mikroskop (til stede/fraværende)
  • suprakoroidal blødning set gennem det kirurgiske mikroskop (til stede/fraværende)
7 dage
ændring i retinal flow intraoperativt visualiseret med OCT-angiografi
Tidsramme: 1 time
OCT-angiografi visualiserede flow inde i nethindevenerne med den intraoperative OCT-anordning; hvis der er flow afbildes blodkarret i lysende hvidt, hvis der ikke er flow er blodkarret ikke synligt med angio-OCT.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Stalmans, UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • S61283

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central retinal veneokklusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger