Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk stabilisatorassistert RVC med rtPA for CRVO

22. mars 2023 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fase Ib-studie på kirurgisk stabilisatorassistert retinal venekanylering (RVC) med tPA-infusjon bekreftet ved intraoperativ angio-optisk koherenstomografi (Angio-OCT) for behandling av sentral retinal veneokklusjon (CRVO).

Denne fase Ib-studien undersøker sikkerheten og effekten av å utføre en retinal venekanylering med rekombinant vev Plasminogen Activator infusjon i en retinal vene ved hjelp av en oppdatert dedikert kirurgisk stabilisator for behandling av sentral retinal veneokklusjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforsker-initiert, demaskert, enarms, mono-senter, prospektiv, intervensjonell saksserie fase Ib-forsøk. I tråd med forrige fase I-utprøving vil denne prøven være bifasisk; de første 3 pasientene vil bli inkludert, når prosedyren og produktet viser seg å være trygt og en merverdi er notert fra den intraoperative OCT-angiografien, vil ytterligere 3 inkluderes etterpå (≥21 dager mellom siste inkludering av den første gruppen og første gang inkludering av den andre gruppen).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Nylig diagnose (<8 uker) av CRVO
  • Nylig debut av symptomer (<12 uker)
  • Synsstyrke < 5/10 i studieøye
  • Synsstyrke >1/10 i andre øye
  • Sentral makulær tykkelse >250µm
  • Signert informert samtykke før inkludering

Ekskluderingskriterier:

  • Fluoresceinallergi
  • Aktiv neovaskularisering
  • Andre øyesykdommer enn CRVO eller katarakt som reduserer sentralsynet
  • Historie om netthinnekirurgi
  • Høy nærsynthet (> -10D)
  • Kontraindikasjon for bruk av systemisk antikoagulerende medisin
  • Omfattende makulær iskemi observert ved fluo-angiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RVC med tPA for CRVO
Enarms fase I åpen studie hvor CRVO-pasienter vil få en vitrektomi med retinal venekanylering og en enkelt infusjon av tPA (0,25 mg/ml) intravenøst ​​med en maksimal dose på 1 mg.
Fremgangsmåte: Vitrektomi med retinal venekanylering og intravenøs rtPA (Actilyse) infusjon opptil 1 mg.
Standard 3-ports pars plana vitrektomi med kirurgisk stabilisatorassistert (kirurgisk robot) retinal venekanylering med rekombinant vev Plasminogen Activator (Actilyse-0,25mg/ml) infusjon med en maksimal dose på 1mg..
Legemiddel: Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon i en retinal vene med rtPA (Actilyse 0,25mg/ml).
Andre navn:
  • Rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for retinal venekanylering
Tidsramme: 10 min
vellykket kanylering definert som peroperativt sett utvasking av blod i den kanylerte retinalvenen. Suksessraten er definert som antall vellykkede kanyleringer delt på det totale antallet kanyleringsforsøk.
10 min
antall intervensjonsrelaterte kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager

Disse eksisterer av intraoperativ forekomst av:

  • retinal vene tåre (visuelt sett av kirurgen)
  • ukontrollerbar blødning i glasslegemet (sett av kirurgen)
  • retinal rift i nærheten av kanyleringsstedet (sett av kirurgen)
  • intra-/subretinal injeksjon (sett av kirurgen)
  • brudd på nålen (sett av kirurgen)
  • svikt i stabilisator ved å holde instrumentet immobilisert i en bestemt posisjon (sett av kirurgen)
7 dager
varigheten av infusjonen
Tidsramme: 10 minutter
Infusjonstidspunktet målt under operasjonen med maksimalt 10 minutter
10 minutter
antall intervensjonsrelaterte ikke-kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager

Den postoperative forekomsten av:

  • hemorragiske cerebrovaskulære ulykker på grunn av rtPA (bekreftet ved CT-skanning og nevrologisk undersøkelse etter henvisning til nevrolog)
  • stor blødning andre steder som kan relateres til bruk av rtPA (som bekreftet ved klinisk undersøkelse og/eller CT-skanning/ultralyd etter henvisning til karkirurg)
7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endring i synsskarphet etter 6 til 8 uker
Tidsramme: 6-8 uker
best korrigerte synsskarphet testet med ETDRS-diagram
6-8 uker
endring i sentral makulær tykkelse etter 6 til 8 uker
Tidsramme: 6-8 uker
måling av sentral makulær tykkelse med spektraldomene-OCT
6-8 uker
intra-/postoperative komplikasjoner som ikke er relatert til den kirurgiske stabilisatoren / retinal venekanylering / rtPA
Tidsramme: 7 dager

- komplikasjoner ved intraokulær kirurgi:

  • sårlekkasje testet med konsentrert fluorescein (seideleffekt tilstede/fraværende)
  • endoftalmitt sett med spaltelampen/ultralyd
  • postoperativt makulaødem objektivert med OCT-avbildning
  • glasslegemeblødning > 2 uker etter intervensjon sett ved spaltelampen og bekreftet med ultralyd
  • utvikling av neovaskularisering sett ved spaltelampen / fluorescein-angiogrammet
7 dager
intra-/postoperative komplikasjoner som ikke er relatert til den kirurgiske stabilisatoren / retinal venekanylering / rtPA
Tidsramme: 7 dager

- komplikasjoner under kataraktkirurgi:

  • irisblødning sett gjennom det kirurgiske mikroskopet (tilstede/fraværende)
  • koroidal hevelse sett gjennom det kirurgiske mikroskopet (tilstede/fraværende)
  • suprakoroidal blødning sett gjennom kirurgisk mikroskop (tilstede/fraværende)
  • kapselriv sett gjennom det kirurgiske mikroskopet (tilstede/fraværende)
  • mistet linse/intraokulær linse (IOL). Rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA) sett gjennom det kirurgiske mikroskopet (oppstod/ikke skjedd)
7 dager
intra-/postoperative komplikasjoner som ikke er relatert til den kirurgiske stabilisatoren / retinal venekanylering / rtPA
Tidsramme: 7 dager

- komplikasjoner under vitrektomi:

  • retinale tårer sett gjennom det kirurgiske mikroskopet (oppstod/ikke skjedd)
  • glasslegemeblødning sett gjennom kirurgisk mikroskop (oppstod/ikke skjedd)
  • koroidal hevelse sett gjennom det kirurgiske mikroskopet (tilstede/fraværende)
  • suprakoroidal blødning sett gjennom kirurgisk mikroskop (tilstede/fraværende)
7 dager
endring i retinalstrøm intraoperativt visualisert med OCT-angiografi
Tidsramme: 1 time
OCT-angiografi visualiserte strømning inne i retinalvenene med den intraoperative OCT-enheten; hvis det er strømning avbildes blodåren i lys hvitt, hvis det ikke er strømning er blodåren ikke synlig med angio-OCT.
1 time

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Stalmans, UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mars 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • S61283

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger