Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk stabilisatorassisterad RVC med rtPA för CRVO

22 mars 2023 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fas Ib-studie på kirurgisk stabilisatorassisterad retinal venkanylering (RVC) med tPA-infusion bekräftad med intraoperativ angio-optisk koherenstomografi (Angio-OCT) för behandling av central retinal venocklusion (CRVO).

Denna fas Ib-studie undersöker säkerheten och effekten av att utföra en retinal venkanylering med rekombinant vävnad Plasminogen Activator infusion i en retinal ven med hjälp av en uppdaterad dedikerad kirurgisk stabilisator för behandling av central retinal venocklusion.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredare initierad, omaskerad, enarmad, monocenter, prospektiv, interventionell fallserie fas Ib-försök. I linje med den tidigare fas I-studien kommer denna prövning att vara bifasisk; de första 3 patienterna kommer att inkluderas, när proceduren och produkten visar sig vara säker och ett mervärde noteras från den intraoperativa OCT-angiografin, kommer ytterligare 3 att inkluderas efteråt (≥21 dagar mellan sista inkluderingen av den första gruppen och första gruppen inkludering av den andra gruppen).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Nyligen diagnostiserad (<8 veckor) av CRVO
  • Nyligen debuterade symtom (<12 veckor)
  • Synskärpa < 5/10 i studieöga
  • Synskärpa >1/10 i andra öga
  • Central makulär tjocklek >250µm
  • Undertecknat informerat samtycke före införandet

Exklusions kriterier:

  • Fluoresceinallergi
  • Aktiv neovaskularisering
  • Ögonsjukdom annan än CRVO eller grå starr som minskar central syn
  • Historia om näthinnekirurgi
  • Hög närsynthet (> -10D)
  • Kontraindikation för användning av systemiskt antikoagulerande läkemedel
  • Omfattande makulär ischemi noterades på fluo-angiografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: RVC med tPA för CRVO
Enarmsfas I öppen studie där CRVO-patienter kommer att genomgå en vitrektomi med retinal venkanylering och en enda infusion av tPA (0,25 mg/ml) intravenöst med en maximal dos på 1 mg.
Procedur: Vitrektomi med retinal venkanylering och intravenös rtPA (Actilyse) infusion upp till 1 mg.
Standard 3-portars pars plana vitrektomi med kirurgisk stabilisator assisterad (kirurgisk robot) retinal venkanylering med rekombinant vävnad Plasminogen Activator (Actilyse-0,25mg/ml) infusion med en maximal dos på 1 mg..
Läkemedel: Intravenös infusion
Intravenös infusion i en retinal ven med rtPA (Actilyse 0,25mg/ml).
Andra namn:
  • Rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rtPA)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångshastighet för retinal venkanylering
Tidsram: 10 minuter
framgångsrik kanylering definierad som peroperativt sett utspolning av blod i den kanylerade retinalvenen. Framgångsfrekvensen definieras som antalet lyckade kanyler dividerat med det totala antalet kanyleringsförsök.
10 minuter
antal interventionsrelaterade kirurgiska komplikationer
Tidsram: 7 dagar

Dessa förekommer av intraoperativ förekomst av:

  • retinal ven tår (visuellt sett av kirurgen)
  • okontrollerbar glaskroppsblödning (som sett av kirurgen)
  • retinal reva i närheten av kanyleringsstället (sedda av kirurgen)
  • intra-/subretinal injektion (sedda av kirurgen)
  • brott på nålen (sedda av kirurgen)
  • fel på stabilisatorn när det gäller att hålla instrumentet immobiliserat i en viss position (som sett av kirurgen)
7 dagar
infusionens varaktighet
Tidsram: 10 minuter
Infusionstiden uppmätt under operation med max 10 minuter
10 minuter
antal interventionsrelaterade icke-kirurgiska komplikationer
Tidsram: 7 dagar

Den postoperativa förekomsten av:

  • hemorragiska cerebrovaskulära olyckor på grund av rtPA (bekräftat med CT-skanning och neurologisk undersökning efter remiss till neurolog)
  • stor blödning någon annanstans som kan relateras till användningen av rtPA (som bekräftats av klinisk undersökning och/eller CT-skanning/ultraljud efter remiss till kärlkirurg)
7 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändring i synskärpa efter 6 till 8 veckor
Tidsram: 6-8 veckor
bäst korrigerade synskärpa testad med ETDRS-diagram
6-8 veckor
förändring i centrala makulära tjockleken efter 6 till 8 veckor
Tidsram: 6-8 veckor
mätning av central makulär tjocklek med spektral domän-OCT
6-8 veckor
intra-/postoperativa komplikationer som inte är relaterade till den kirurgiska stabilisatorn / retinal venkanylering / rtPA
Tidsram: 7 dagar

- komplikationer av intraokulär kirurgi:

  • sårläckage testad med koncentrerad fluorescein (Seidel-effekt finns/frånvarande)
  • endoftalmit sett med spaltlampan/ultraljud
  • postoperativt makulaödem objektiverat med OCT-avbildning
  • glaskroppsblödning > 2 veckor efter intervention sett vid spaltlampan och bekräftad med ultraljud
  • utveckling av neovaskularisering som ses vid spaltlampan/fluorescein-angiogrammet
7 dagar
intra-/postoperativa komplikationer som inte är relaterade till den kirurgiska stabilisatorn / retinal venkanylering / rtPA
Tidsram: 7 dagar

- komplikationer vid kataraktkirurgi:

  • irisblödning sett genom kirurgiskt mikroskop (närvarande/frånvarande)
  • koroidal svullnad sett genom kirurgiskt mikroskop (närvarande/frånvarande)
  • suprakoroidal blödning sett genom kirurgiskt mikroskop (närvarande/frånvarande)
  • kapselrivning sett genom kirurgiskt mikroskop (närvarande/frånvarande)
  • tappad lins/intraokulär lins (IOL). Rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rtPA) sett genom det kirurgiska mikroskopet (förekom/inte inträffat)
7 dagar
intra-/postoperativa komplikationer som inte är relaterade till den kirurgiska stabilisatorn / retinal venkanylering / rtPA
Tidsram: 7 dagar

- komplikationer under vitrektomi:

  • retinala tårar sett genom det kirurgiska mikroskopet (förekom/inte inträffat)
  • glaskroppsblödning sedd genom kirurgiskt mikroskop (förekom/inte inträffat)
  • koroidal svullnad sett genom kirurgiskt mikroskop (närvarande/frånvarande)
  • suprakoroidal blödning sett genom kirurgiskt mikroskop (närvarande/frånvarande)
7 dagar
förändring i retinalt flöde intraoperativt visualiserat med OCT-angiografi
Tidsram: 1 timme
OCT-angiografi visualiserade flödet inuti retinalvenerna med den intraoperativa OCT-anordningen; om det finns flöde avbildas blodkärlet i ljust vitt, om det inte finns något flöde är blodkärlet inte synligt med angio-OCT.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Peter Stalmans, UZ Leuven

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
16 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
31 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 mars 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • S61283

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar