Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirurginen stabilointiavusteinen RVC rtPA:lla CRVO:lle

keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Vaihe Ib -tutkimus kirurgisella stabilointiaineavusteisella verkkokalvolaskimon kanylaatiolla (RVC) tPA-infuusiolla, vahvistettu intraoperatiivisella angiooptisella koherenssitomografialla (Angio-OCT) verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) hoitoon.

Tämä vaiheen Ib tutkimus tutkii verkkokalvon laskimokanyloinnin turvallisuutta ja tehokkuutta rekombinanttikudoksen Plasminogen Activator -infuusiolla verkkokalvon laskimoon päivitetyn, verkkokalvon keskuslaskimotukoksen hoitoon tarkoitetun kirurgisen stabilointiaineen avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijan aloittama, peittämätön, yksihaarainen, yksikeskus, prospektiivinen tapaussarjan vaihe Ib. Edellisen vaiheen I kokeen mukaisesti tämä koe on kaksivaiheinen; Ensimmäiset 3 potilasta otetaan mukaan, kun toimenpide ja tuote osoittautuvat turvallisiksi ja leikkauksen sisäisestä OCT-angiografiasta havaitaan lisäarvoa, 3 potilasta otetaan mukaan myöhemmin (≥ 21 päivää ensimmäisen ryhmän viimeisen sisällyttämisen ja ensimmäisen ryhmän välillä toisen ryhmän sisällyttäminen).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Äskettäin diagnoosi (< 8 viikkoa) CRVO
  • Äskettäin alkaneet oireet (<12 viikkoa)
  • Näöntarkkuus < 5/10 tutkittavassa silmässä
  • Näöntarkkuus > 1/10 toisessa silmässä
  • Keskimakulan paksuus >250 µm
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • Fluoreskeiiniallergia
  • Aktiivinen neovaskularisaatio
  • Muu silmäsairaus kuin CRVO tai kaihi, joka heikentää keskusnäköä
  • Verkkokalvoleikkauksen historia
  • Korkea likinäköisyys (> -10D)
  • Vasta-aihe systeemisten antikoagulanttien käytölle
  • Fluo-angiografiassa havaittu laaja makula-iskemia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RVC tPA:lla CRVO:lle
Yhden haaran faasin I avoin tutkimus, jossa CRVO-potilaille tehdään vitrektomia verkkokalvon laskimon kanylaatiolla ja kertainfuusio tPA:ta (0,25 mg/ml) suonensisäisesti maksimiannoksella 1 mg.
Menettely: Vitrektomia verkkokalvon laskimokanylaatiolla ja suonensisäinen rtPA (Actilyse) infuusio enintään 1 mg.
Tavallinen 3-porttinen pars plana vitrektomia kirurgisella stabilointiavusteisella (kirurginen robotti) verkkokalvon laskimokanylaatiolla yhdistelmäkudoksen plasminogeeniaktivaattorilla (Actilyse-0,25 mg/ml) infuusio, jonka enimmäisannos on 1 mg.
Lääke: Suonensisäinen infuusio
Laskimonsisäinen infuusio verkkokalvon laskimoon rtPA:lla (Actilyse 0,25 mg/ml).
Muut nimet:
  • Rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattori (rtPA)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verkkokalvon laskimon kanyloinnin onnistumisnopeus
Aikaikkuna: 10 min
onnistunut kanylointi määritellään peroperatiivisesti havaittuna veren huuhtoutumisena kanyloidussa verkkokalvon laskimossa. Onnistumisprosentti määritellään onnistuneiden kanylointien lukumääränä jaettuna kanylointiyritysten kokonaismäärällä.
10 min
interventioon liittyvien kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää

Näitä esiintyy leikkauksen aikana:

  • verkkokalvon laskimorepeämä (kirurgi näkee silmämääräisesti)
  • hallitsematon lasiaisen ontelon verenvuoto (kirurgin näkemyksenä)
  • verkkokalvon repeämä kanylointikohdan läheisyydessä (kirurgin näkemyksenä)
  • intra-/subretinaalinen injektio (kirurgin näkemyksen mukaan)
  • neulan katkeaminen (kirurgin näkemyksen mukaan)
  • stabilisaattorin vika pitäessään instrumenttia liikkumattomana tietyssä asennossa (kirurgin näkemyksenä)
7 päivää
infuusion kesto
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Leikkauksen aikana mitattu infuusioaika enintään 10 minuuttia
10 minuuttia
interventioon liittyvien ei-kirurgisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää

Leikkauksen jälkeinen esiintyminen:

  • rtPA:sta johtuvat verenvuotoa aiheuttavat aivoverenkiertohäiriöt (varmistettu TT-skannauksella ja neurologisella tutkimuksella neurologin vastaanoton jälkeen)
  • suuri verenvuoto muualla, joka liittyy rtPA:n käyttöön (kuten kliininen tutkimus ja/tai CT-skannaus/ultraääni vahvistaa verisuonikirurgin vastaanoton jälkeen)
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
näöntarkkuuden muutos 6-8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Paras korjattu näöntarkkuus testattu ETDRS-kaaviolla
6-8 viikkoa
Keskimakulan paksuuden muutos 6–8 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 6-8 viikkoa
Keskimakulan paksuuden mittaus spektridomeeni-OCT:llä
6-8 viikkoa
intra-/postoperatiiviset komplikaatiot, jotka eivät liity kirurgiseen stabilointiaineeseen / verkkokalvon laskimokanylaatio / rtPA
Aikaikkuna: 7 päivää

- intraokulaarisen leikkauksen komplikaatiot:

  • haavan vuoto testattu väkevällä fluoreseiinilla (Seidelin vaikutus olemassa/ei ole)
  • endoftalmiitti, joka näkyy rakolampulla/ultraäänellä
  • leikkauksen jälkeinen silmänpohjan turvotus, joka objektiivoitiin OCT-kuvauksella
  • lasiaisen verenvuoto > 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen rakolampusta nähtynä ja ultraäänellä varmistettuna
  • uudissuonittumisen kehittyminen, joka näkyy rakolampussa / fluoreseiiniangiogrammissa
7 päivää
intra-/postoperatiiviset komplikaatiot, jotka eivät liity kirurgiseen stabilointiaineeseen / verkkokalvon laskimokanylaatio / rtPA
Aikaikkuna: 7 päivää

- komplikaatioita kaihileikkauksen aikana:

  • iiriksen verenvuoto kirurgisen mikroskoopin läpi nähtynä (läsnä/ei ole)
  • suonikalvon turvotus kirurgisen mikroskoopin läpi nähtynä (läsnä/ei ole)
  • suprachoroidaalinen verenvuoto kirurgisen mikroskoopin läpi nähtynä (läsnä/ei ole)
  • kapselin repeämä kirurgisen mikroskoopin läpi nähtynä (läsnä/ei ole)
  • pudonnut linssi/silmänsisäinen linssi (IOL). Yhdistelmäkudoksen plasminogeeniaktivaattori (rtPA) kirurgisen mikroskoopin läpi nähtynä (tapahtui/ei esiintynyt)
7 päivää
intra-/postoperatiiviset komplikaatiot, jotka eivät liity kirurgiseen stabilointiaineeseen / verkkokalvon laskimokanylaatio / rtPA
Aikaikkuna: 7 päivää

- komplikaatiot vitrektomian aikana:

  • verkkokalvon repeämät kirurgisen mikroskoopin läpi nähtynä (tapahtui/ei esiintynyt)
  • lasiaisen verenvuoto kirurgisen mikroskoopin läpi nähtynä (tapahtui/ei esiintynyt)
  • suonikalvon turvotus kirurgisen mikroskoopin läpi nähtynä (läsnä/ei ole)
  • suprachoroidaalinen verenvuoto kirurgisen mikroskoopin läpi nähtynä (läsnä/ei ole)
7 päivää
verkkokalvon virtauksen muutos intraoperatiivisesti visualisoituna OCT-angiografialla
Aikaikkuna: 1 tunti
OCT-angiografia visualisoi virtauksen verkkokalvon laskimoissa intraoperatiivisella OCT-laitteella; jos virtausta on, verisuoni kuvataan kirkkaan valkoiseksi, jos virtausta ei ole, verisuoni ei näy angio-OCT:lla.
1 tunti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter Stalmans, UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 23. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • S61283

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia