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RVC assistita da stabilizzatore chirurgico con rtPA per CRVO

22 marzo 2023 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studio di fase Ib sull'incannulamento della vena retinica assistito da stabilizzatore chirurgico (RVC) con infusione di tPA confermato dalla tomografia a coerenza angio-ottica intraoperatoria (Angio-OCT) per il trattamento dell'occlusione della vena retinica centrale (CRVO).

Questo studio di fase Ib esamina la sicurezza e l'efficacia dell'esecuzione di una cannulazione della vena retinica con infusione di attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante in una vena retinica con l'aiuto di uno stabilizzatore chirurgico dedicato aggiornato per il trattamento dell'occlusione della vena retinica centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sperimentazione di fase Ib di serie di casi interventistica avviata dallo sperimentatore, non mascherata, a braccio singolo, monocentrica, prospettica, interventistica. In linea con il precedente processo di fase I, questo processo sarà bifasico; verranno inclusi i primi 3 pazienti, quando la procedura e il prodotto si dimostreranno sicuri e si noterà un valore aggiunto dall'angiografia OCT intraoperatoria, altri 3 verranno inclusi successivamente (≥21 giorni tra l'ultima inclusione del primo gruppo e il primo inclusione del secondo gruppo).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Diagnosi recente (<8 settimane) di CRVO
  • Insorgenza recente dei sintomi (<12 settimane)
  • Acuità visiva <5/10 nell'occhio dello studio
  • Acuità visiva >1/10 nell'altro occhio
  • Spessore maculare centrale >250µm
  • Consenso informato firmato prima dell'inclusione

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla fluoresceina
  • Neovascolarizzazione attiva
  • Malattia dell'occhio diversa da CRVO o cataratta che riduce la visione centrale
  • Storia della chirurgia della retina
  • Miopia elevata (> -10D)
  • Controindicazione all'uso di farmaci anticoagulanti sistemici
  • Ischemia maculare estesa rilevata alla fluoroangiografia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RVC con tPA per CRVO
Studio in aperto di fase I a braccio singolo in cui i pazienti affetti da CRVO saranno sottoposti a vitrectomia con incannulazione della vena retinica e una singola infusione di tPA (0,25 mg/ml) per via endovenosa con una dose massima di 1 mg.
Procedura: Vitrectomia con cannulazione della vena retinica e infusione endovenosa di rtPA (Actilyse) fino a 1 mg.
Vitrectomia pars plana standard a 3 vie con incannulazione della vena retinica assistita da stabilizzatore chirurgico (robot chirurgico) con attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante (Actilyse-0,25 mg/ml) infusione con una dose massima di 1 mg..
Droga: Infusione endovenosa
Infusione endovenosa in una vena retinica con rtPA (Actilyse 0,25 mg/ml).
Altri nomi:
  • Attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rtPA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo dell'incannulamento della vena retinica
Lasso di tempo: 10 minuti
incannulazione riuscita definita come perdita di sangue osservata peroperatoriamente nella vena retinica cannulata. La percentuale di successo è definita come il numero di incannulazioni riuscite diviso per il numero totale di tentativi di incannulazione.
10 minuti
numero di complicanze chirurgiche correlate all'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni

Questi esistono dell'occorrenza intraoperatoria di:

  • lacerazione della vena retinica (visivamente vista dal chirurgo)
  • emorragia incontrollabile della cavità vitreale (come vista dal chirurgo)
  • strappo retinico in prossimità del sito di cannulazione (come visto dal chirurgo)
  • iniezione intra/sottoretinica (come vista dal chirurgo)
  • rottura dell'ago (come visto dal chirurgo)
  • fallimento dello stabilizzatore nel tenere lo strumento immobilizzato in una certa posizione (come visto dal chirurgo)
7 giorni
durata dell'infusione
Lasso di tempo: 10 minuti
Il tempo di infusione misurato durante l'intervento chirurgico con un massimo di 10 minuti
10 minuti
numero di complicanze non chirurgiche correlate all'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni

La comparsa postoperatoria di:

  • accidenti cerebrovascolari emorragici dovuti a rtPA (confermati da TAC ed esame neurologico dopo l'invio al neurologo)
  • ampia emorragia altrove da correlare all'uso di rtPA (come confermato dall'esame clinico e/o dalla TAC/ecografia dopo l'invio al chirurgo vascolare)
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento dell'acuità visiva dopo 6-8 settimane
Lasso di tempo: 6-8 settimane
migliore acuità visiva corretta testata con grafico ETDRS
6-8 settimane
variazione dello spessore maculare centrale dopo 6-8 settimane
Lasso di tempo: 6-8 settimane
misurazione dello spessore maculare centrale con dominio spettrale-OCT
6-8 settimane
complicanze intra/postoperatorie non correlate allo stabilizzatore chirurgico / cannulazione della vena retinica / rtPA
Lasso di tempo: 7 giorni

- complicanze della chirurgia intraoculare:

  • perdita della ferita testata con fluoresceina concentrata (effetto Seidel presente/assente)
  • endoftalmite osservata con la lampada a fessura/l'ecografia
  • edema maculare post-operatorio oggettivato con imaging OCT
  • emorragia vitreale > 2 settimane dopo l'intervento, osservata alla lampada a fessura e confermata con l'ecografia
  • sviluppo di neovascolarizzazione come visto alla lampada a fessura / angiogramma con fluoresceina
7 giorni
complicanze intra/postoperatorie non correlate allo stabilizzatore chirurgico / cannulazione della vena retinica / rtPA
Lasso di tempo: 7 giorni

- complicazioni durante l'intervento di cataratta:

  • emorragia iridea vista al microscopio operatorio (presente/assente)
  • tumefazione coroideale vista al microscopio operatorio (presente/assente)
  • emorragia sopracoroideale vista al microscopio operatorio (presente/assente)
  • lacerazione della capsula vista al microscopio operatorio (presente/assente)
  • lente caduta/lente intraoculare (IOL). Attivatore tissutale del plasminogeno ricombinante (rtPA) visto attraverso il microscopio operatorio (avvenuto/non avvenuto)
7 giorni
complicanze intra/postoperatorie non correlate allo stabilizzatore chirurgico / cannulazione della vena retinica / rtPA
Lasso di tempo: 7 giorni

- complicazioni durante la vitrectomia:

  • rotture retiniche viste al microscopio operatorio (avvenute/non avvenute)
  • emorragia vitreale vista al microscopio operatorio (avvenuta/non avvenuta)
  • tumefazione coroideale vista al microscopio operatorio (presente/assente)
  • emorragia sopracoroideale vista al microscopio operatorio (presente/assente)
7 giorni
variazione del flusso retinico visualizzata intraoperatoriamente con angiografia OCT
Lasso di tempo: 1 ora
OCT-angiografia ha visualizzato il flusso all'interno delle vene retiniche con il dispositivo OCT intraoperatorio; se c'è flusso il vaso sanguigno viene visualizzato in bianco brillante, se non c'è flusso il vaso sanguigno non è visibile con angio-OCT.
1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Stalmans, UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • S61283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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