Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chirurgische stabilisator ondersteunde RVC met rtPA voor CRVO

22 maart 2023 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Fase Ib-onderzoek naar chirurgische stabilisatorondersteunde retinale adercanulatie (RVC) met tPA-infusie bevestigd door intraoperatieve angio-optische coherentietomografie (Angio-OCT) voor de behandeling van centrale retinale aderocclusie (CRVO).

Deze fase Ib-studie onderzoekt de veiligheid en werkzaamheid van het uitvoeren van een retinale adercanulatie met recombinant weefsel Plasminogen Activator-infusie in een retinale ader met behulp van een bijgewerkte speciale chirurgische stabilisator voor de behandeling van centrale retinale aderocclusie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Door de onderzoeker geïnitieerde, ontmaskerde, eenarmige, monocenter, prospectieve, interventionele casusreeks fase Ib-studie. In lijn met de vorige fase I-studie zal deze studie bifasisch zijn; de eerste 3 patiënten zullen worden geïncludeerd, wanneer de procedure en het product veilig blijken te zijn en er een meerwaarde wordt geconstateerd uit de intra-operatieve OCT-angiografie, zullen daarna nog eens 3 worden geïncludeerd (≥21 dagen tussen de laatste opname van de eerste groep en de eerste opname van de tweede groep).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Recente diagnose (<8 weken) CRVO
  • Recente symptomen (<12 weken)
  • Gezichtsscherpte < 5/10 in onderzoeksoog
  • Gezichtsscherpte >1/10 in medeoog
  • Centrale maculaire dikte >250 µm
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan opname

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor fluoresceïne
  • Actieve neovascularisatie
  • Andere oogziekte dan CRVO of cataract die het centrale zicht vermindert
  • Geschiedenis van netvlieschirurgie
  • Hoge bijziendheid (> -10D)
  • Contra-indicatie voor het gebruik van systemische anticoagulantia
  • Uitgebreide maculaire ischemie opgemerkt op fluo-angiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RVC met tPA voor CRVO
Eenarmige fase I open-label studie waarbij CRVO-patiënten een vitrectomie zullen ondergaan met canulatie van de retinale ader en een enkelvoudige intraveneuze infusie van tPA (0,25 mg/ml) met een maximale dosis van 1 mg.
Procedure: Vitrectomie met retinale adercanulatie en intraveneuze rtPA (Actilyse) infusie tot 1 mg.
Standaard 3-poorts pars plana vitrectomie met chirurgische stabilisator-ondersteunde (chirurgische robot) retinale adercanulatie met recombinant weefsel Plasminogen Activator (Actilyse-0,25 mg/ml) infuus met een maximale dosis van 1mg..
Geneesmiddel: Intraveneuze infusie
Intraveneuze infusie in een netvliesader met rtPA (Actilyse 0,25 mg/ml).
Andere namen:
  • Recombinant weefsel plasminogeenactivator (rtPA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage van canulatie van de retinale ader
Tijdsspanne: 10 minuten
succesvolle canulatie gedefinieerd als peroperatief gezien uitwassen van bloed in de gecanuleerde retinale ader. Het slagingspercentage wordt gedefinieerd als het aantal succesvolle canulaties gedeeld door het totale aantal canulatiepogingen.
10 minuten
aantal interventiegerelateerde chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen

Deze bestaan ​​uit het intra-operatief optreden van:

  • netvliesaderscheur (visueel gezien door de chirurg)
  • oncontroleerbare bloeding in de glasvochtholte (zoals gezien door de chirurg)
  • netvliesscheur in de nabijheid van de canulatieplaats (zoals gezien door de chirurg)
  • intra-/subretinale injectie (zoals gezien door de chirurg)
  • breuk van de naald (zoals gezien door de chirurg)
  • falen van de stabilisator om het instrument geïmmobiliseerd in een bepaalde positie te houden (zoals gezien door de chirurg)
7 dagen
duur van de infusie
Tijdsspanne: 10 minuten
De tijd van infusie gemeten tijdens de operatie met een maximum van 10 minuten
10 minuten
aantal interventiegerelateerde niet-chirurgische complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen

Het postoperatief optreden van:

  • hemorragische cerebrovasculaire accidenten door rtPA (bevestigd door CT-scan en neurologisch onderzoek na verwijzing naar de neuroloog)
  • grote bloeding elders in verband met het gebruik van rtPA (bevestigd door klinisch onderzoek en/of CT-scan/echografie na verwijzing vaatchirurg)
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in gezichtsscherpte na 6 tot 8 weken
Tijdsspanne: 6-8 weken
best gecorrigeerde gezichtsscherpte getest met ETDRS-kaart
6-8 weken
verandering in de dikte van de centrale macula na 6 tot 8 weken
Tijdsspanne: 6-8 weken
meting van centrale maculaire dikte met spectraal domein-OCT
6-8 weken
intra-/postoperatieve complicaties die geen verband houden met de chirurgische stabilisator / retinale adercanulatie / rtPA
Tijdsspanne: 7 dagen

- complicaties van intraoculaire chirurgie:

  • wondlekkage getest met geconcentreerde fluoresceïne (Seidel-effect aanwezig/afwezig)
  • endoftalmitis zoals gezien met de spleetlamp/echografie
  • postoperatief macula-oedeem geobjectiveerd met OCT-beeldvorming
  • glasvochtbloeding > 2 weken na interventie gezien bij de spleetlamp en bevestigd met echografie
  • ontwikkeling van neovascularisatie zoals te zien op het spleetlamp/fluoresceïne-angiogram
7 dagen
intra-/postoperatieve complicaties die geen verband houden met de chirurgische stabilisator / retinale adercanulatie / rtPA
Tijdsspanne: 7 dagen

- complicaties tijdens staaroperaties:

  • irisbloeding gezien door de chirurgische microscoop (aanwezig/afwezig)
  • choroïdale zwelling gezien door de chirurgische microscoop (aanwezig/afwezig)
  • suprachoroïdale bloeding zoals gezien door de chirurgische microscoop (aanwezig/afwezig)
  • capsulescheur zoals gezien door de chirurgische microscoop (aanwezig/afwezig)
  • gevallen lens/intraoculaire lens (IOL). Recombinant tissue Plasminogen Activator (rtPA) gezien door de chirurgische microscoop (wel/niet opgetreden)
7 dagen
intra-/postoperatieve complicaties die geen verband houden met de chirurgische stabilisator / retinale adercanulatie / rtPA
Tijdsspanne: 7 dagen

- complicaties tijdens vitrectomie:

  • netvliesscheuren zoals gezien door de chirurgische microscoop (voorgekomen/niet voorgekomen)
  • glasvochtbloeding zoals gezien door de chirurgische microscoop (opgetreden/niet opgetreden)
  • choroïdale zwelling gezien door de chirurgische microscoop (aanwezig/afwezig)
  • suprachoroïdale bloeding zoals gezien door de chirurgische microscoop (aanwezig/afwezig)
7 dagen
verandering in retinale stroom intraoperatief gevisualiseerd met OCT-angiografie
Tijdsspanne: 1 uur
OCT-angiografie gevisualiseerde stroom in de retinale aderen met het intraoperatieve OCT-apparaat; als er stroming is, wordt het bloedvat helder wit afgebeeld, als er geen stroming is, is het bloedvat niet zichtbaar met angio-OCT.
1 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Peter Stalmans, UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
16 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
31 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 maart 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • S61283

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen